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人血白蛋白一支难求——血站改制考验中国血浆资源
http://www.100md.com 2007年6月19日 《中国医药报》 2007.06.19
     今年上半年,在北京天坛生物和华兰生物等国内主要生物制品上市公司披露的2006年年报中,都将血浆原料紧张、血液制品生产能力受限作为影响业绩增长的原因之一。而从市场情况来看,上半年人血白蛋白紧缺已经在全国愈演愈烈,即使是北京这样医疗资源充足的区域,从5月份开始人血白蛋白也处于断货的边缘,城八区医疗机构都对人血白蛋白使用进行了严格的控制。一时间,人血白蛋白可谓一支难求。

    ■规范之路

    据了解,目前,国内正常经营的血液制品生产企业共计30家,其中10余家处于半停产状态,正常生产的只有20家左右。华兰生物技术公司董事长安康表示,血液制品企业之所以不能正常生产,是因为从2004年后,国内血浆供应量已经下降了50%以上。

    在生物制品企业看来,血液制品领域在20多年中一直处于不断规范之中,国家对原料、生产环节的管理数次提升。北京天坛生物总经理姚桐利表示,上世纪80年代以前,我国临床需要的主要血液制品基本依赖进口,80年代后,我国推广单采血浆术解决了原料血浆供应问题,血液制品行业得到迅速发展。当时,国内六大生物制品研究所隶属于卫生部,在血液采集中逐渐形成了卫生部系统管辖下的各地方血站,由于血液制品利润较高,地方血站发展迅速。“从手采血浆方式过渡到机器采血浆,仅投入的机器设备就使每吨血浆成本提高了10万元左右。90年代末,原国家药品监督管理局在血液制品行业率先推行GMP认证,全国所有生物制品企业都更换了进口设备,生产成本再一次提高。”
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    在不断提高行业整体水平的同时,为了杜绝无序恶性竞争,2001年,国家有关部门决定不再审批新的血液制品企业,同时鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求,我国对进口血液制品采取了严格的管制措施:1986年1月30日,卫生部下发了《关于禁止进口Ⅷ因子等血液制品的通告》规定,除人血白蛋白之外,其他所有品种均系国家规定禁止进口的药物;2002年起,我国禁止从疯牛病疫区国家进口人血白蛋白,不得从疯牛病疫区进口血液制品,目前仅可从美国和澳大利亚进口部分人血白蛋白以满足临床需要。

    统计数字显示,我国血液制品市场的总容量为40亿元左右。按照正常的供应量,全国血浆供应量为4200吨左右,但是今年血浆供应量将减少2000吨左右。

    ■血站改制

    对于血液制品来说,质量安全的重要因素是血浆的安全。据了解,由于许多地方血站与卫生系统采取挂靠制,私人经营占有一定比重,因此在个别地区采血条件简陋,存在采脏血、频繁采血现象。2004年5月国家四部委联合开展了单采血浆站整顿行动,全国156家单采血浆站关停了36家,血浆开始出现紧张局面。
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    为进一步规范血站,2006年4月卫生部会同发改委、国资委和国家食品药品监督管理局等九个部委共同制定了《关于单采血浆转制的工作方案》,旨在进一步落实《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006~2010年)》关于重点“控制经血传播艾滋病和其他疾病,理顺对单采血浆站的监督、管理体制”,即清理生产者与监管者的边界,斩断单采血浆站与生物制品公司及政府职能部门的利益关系,以控制经血传播艾滋病和其他疾病。姚桐利表示,具体的做法就是由血液制品企业收购血站,形成血浆原料一对一的供应,便于监管。该项工作预计2007年6月完成。

    然而,实践证明,血站改制并不那么简单,由于单采血站是血液中心和地方卫生局的附属机构,许多属于事业单位,政企分开要花费很长的时间,而单采血站又属于血制品企业经营链的上游,因此使得采血过程变得漫长。

    目前,由于人们对义务献血还存在科学认知的偏差,因此血浆资源丰富的地区一般是在地方生活水平较低、人口密度较大的区域,血浆资源不均衡,主要集中在广西、云南、贵州等省份,仅贵州一地血浆资源就占全国的1/3左右。姚桐利表示,实行血站改制,一对一供应等于血液制品企业重新划分血浆资源,在国家不开办新血站、关停不规范血站、血站减少的情况下,血浆资源已经成为血液制品企业竞相追逐的焦点。
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    ■波及下游

    “目前每吨血浆的价格已经从20万元上涨到了40万元,每支人血白蛋白的出厂价已经达到了290元左右,即使这样,企业的血浆也吃不饱。”一家企业驻京的人血白蛋白办事处经理说。

    目前,华兰生物的人血白蛋白产量居全国第一,在北京市场占有率达到了70%,但是安康表示,华兰生物的血浆投浆量已经从2004年的970吨下调1/3左右,开工不足。

    由于血浆紧张,各血站都成了“香饽饽”,各血液制品企业不得不在收购中花大价钱。业内人士表示,血站纷纷抬高了收购价,从去年下半年开始,各血液制品企业都全力投入争夺血站资源之中。天坛生物目前收购的4家血站花费已经超过2000万元。今年4月,华兰生物公司以4360万元竞拍到重庆市唯一的血液制品生产企业重庆益拓的全部资产。当时,该竞拍的底价仅为2300万元。

    除了血站收购价格飙升,各地方卫生主管部门在收购中还充斥着严重的地方保护主义色彩,令不少企业在收购中落败。据了解,长春生物制品公司现在已经停止生产人血白蛋白,原因是原来供货的3家血站中,一家倒闭,一家由于地方保护签了本省企业,使得长春生物手中的原料不能满足生产。
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    一位企业的销售经理表示,由于血液资源不均衡,在企业与血站签约中,地方政府往往以满足本省血液制品为前提,使得不少血液制品企业丧失原有的资源。

    事实上,拍下血站并不是血液制品企业投资的终结,目前,国内血站因没有实行认证规范,在环境、设施、人员素质上存在一定差距,由于多年来地方管理的根深蒂固,向血液制品生产企业派员监督管理存在一定难度。“收购后第一件事情就是重新按照医药企业GMP的要求修建血站,培训员工,但是,企业的困难很多。”姚桐利说。

    从明年1月1日起,国家将推行血液制品原料血浆“检疫期”制度,即原料血浆投产前需要放置90天,经对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格,方可投入生产,而这成了血液制品企业要面对的另一个难题。

    一位企业负责人算了一笔帐,如果按照一家中型血液制品厂一个月投浆20吨来算,90天就要存60吨浆,而人血白蛋白从投浆制成成品需要4个月,流动资金就需要几千万元,投资巨大,不是每个企业都能够承担。与此同时,献血人员流动性很大,对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测有一定难度。
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    目前,北京天坛生物正在加紧冷库的扩建。姚桐利表示,人血白蛋白在天坛生物企业经营中所占比例不大,但是要通过目前的一系列关口,投入已经不少,而那些以白蛋白为主要品种的企业负担会更大。

    面对血浆原料以及政策的规范,安康表示,血液制品企业应该在血浆综合利用度上下功夫,现在大部分企业利用血浆只能做到2~3个品种,具有6个品种以上的优势企业较少,而国外血浆产品有十几种。

    “由于血站改制还有很长的路要走,因此人血白蛋白短缺不会在短期内缓解,我们已经做好了血站的一切改建工作,希望国家尽快出台血站的规范,以便于企业操作。”在记者采访的过程中,许多生物制品企业均表达了这样的愿望。

    本报记者 方剑春, 百拇医药