建议中国政府委托先进国家来检验中药注射剂的治疗效果和毒副作用
王澄医生 2007年6月18日
除了中国以外的全世界所有的国家，对药物安全的具体管理方式是一模一样的。每当发现上市的药物出了问题，第一件事就是在第一时间里通知全国立即停止使用，并封存。直到问题弄清楚了以后，才重新规定该药的销毁或继续使用。药物的毒副作用，宁可信其有，不可信其无。中药更是这样，你停用了被怀疑有问题的中药，不会给病人带来任何不利。因为国际上不承认任何一个中药或中药注射剂能对一个有名有姓的疾病产生治疗作用。而你不停用有问题的中药注射剂，就会继续死人。这样一个简单的损益比重关系，所有的人都明白。
可是，当中药注射剂的问题多年以前就暴露出来以后，有关当局没有立即停止全部的中药注射剂的临床使用，并且让“强盗去审判小偷”。比如，健康报举办的有关中药注射剂的调查和讨论。(见附录)
一个药物能不能用，是群众说了算吗？“健康报读者中大多数人认可”，“深受群众欢迎(中医骨科药物的宣传)” ，“几十年来在临床上发挥了重要作用”，“ 我们的祖先非常关注中药的安全性”。这就是药物可以继续使用的“科学根据”吗？还有人说，“中药注射剂至今已经有70年的历史。已经有相当长的人用历史和临床经验，有其存在的必要性和合理性”。真实的情况是，中国人的谎也撒了70年了。有人提出分子分母论，认为中药注射剂用的人多，相对副作用发生率低。可是，如果中药注射剂最后不得不被中国政府承认毫无治疗作用，那么这个分子分母论也是大错特错。健康报一说到中医就不健康，一而再，再而三地误导国人，不让民众知道什么是真正的现代药物检验方式。
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健康报“你可真有才”。最近中医界，中药厂家，和健康报的舆论导向，就是想什么办法把中药注射剂的副作用减少到最小。把全国人民的注意力全部误导到副作用方面。
请问，今天中药注射剂暴露出来的问题主要是副作用还是正作用？当然是正(治疗)作用了。中药注射剂的最关键问题是它没有任何治疗作用，为什么还要病人承担它的副作用？今天，中国以外若大的人类世界还有30到40亿人，其中没有一个医生认为中药注射剂有治疗作用，为什么不能从这个问题谈起？为什么不马上找到在世界上有公信力的研究机构，用现代制药学的国际标准方法把中药注射剂从新开始检验一遍？从实验室试管，动物实验等开始，从头来一遍？
中医问题和中药注射剂的问题在今天的中国已经陷入了既得利益群体的泥潭。他们拼命挣扎，不能自拔。在这一段他们痛苦的时间，13亿人还陪着他们继续使用中药注射剂。看这个样子，要等到5到10年后，中药注射剂在泥潭中淹死了，13亿人才有生命保障的一天。中国政府有没有想一想，这今后的5到10年里，中国又要有多少人被中药注射剂冤死啊。
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全中国人都知道，让中医和中西医结合去验中药注射剂是“强盗审判小偷”，肯定“无罪”。中国国家药典委员会中药标准处处长钱忠直要建立的“再评价体系”也不会有丝毫公信力。如果这个体系真的“给你一个惊喜”，作出了“中药注射剂不能用”的结论，我相信这个结论就出不了钱忠直办公室的门。大环境都“不容置疑”了，钱忠直那个小环境还敢“置疑”吗？就别浪费那个钱了。
既然“我国的再评价体系尚不完善，也缺乏相关的技术指导原则”，所以，我建议中国政府按照国际人道惯例，立即停止所有中药注射剂的临床使用。并委托西方先进国家来检验中药注射剂的治疗效果和毒副作用。脱离中国环境中的各种利害关系。这样做一定会时间短，结果客观公正，能圆满解决中药注射剂这个问题。13亿人都会口服心服。人民会感谢政府。
和国际现代医学标准治疗相比，中药注射剂这个对病人的治疗毫无作用并且继续在夺取千千万万中国人的生命的天大的错误，停用的道理已经说的这样简单明了。如果还是不能说服有关部门立即停止中药注射剂的使用，那么，就只好等20年后，由中国人民来决定枪毙哪一个今天的负责人了。
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附录： 中药注射剂是否安全，发展前途怎样？日前，本报举办的第三届“ 百姓安全用药”活动对读者进行了调查，并邀请部分中医药学专家、中药注射剂生产厂家的代表，以“中药注射剂的安全与发展”为题进行了座谈。
保证安全 才有发展 2007.06.12 3版 医药导刊 编辑：王苏平 作者:王建影 王燕松 关键在临床安全有效 中华全国工商业联合会医药业商会名誉会长任德权： 从健康报做的调查结果可以看出，多数人对中药注射剂是认可的，这也是符合实际的。我们的祖先非常关注中药的安全性，《神农本草经》就依据药物的安全性把中药分为上、中、下三档，上药的安全性最好，下药的安全性最差，但其疗效最强。认为中药是天然的就绝对安全的观点是片面的。现在社会普遍重视中药注射剂的安全性问题，重视了才能将风险化解到最小。 注射剂起效快、作用直接。但是中药一直都是口服的，改成注射剂还是中药吗？我认为，剂型不分中西，探索应该支持，但必须解决安全性问题。最早的中药注射剂柴胡几十年来在临床上发挥了重要作用，临床疗效直接证明其存在的价值。我们也在积极地搞清楚药物的成分、机理，但实践证实，中药的特点就是物质群在起作用，其组分有时很难讲清楚。100多年前，人们发现了人参的一个化学成分，到目前已发现了200多种成分，但仍然不能说这些成分加在一起就是人参。尽管没有完全搞清楚，却从未影响过我们对人参的使用。因此，在中药的使用过程中，临床实践效果是最重要的依据，成分明确性是第二位的，只要临床证实安全、有效，中药注射剂就应存在和发展。 对于中药的生产企业而言，质量标准的完善非常重要。一方面，采用指纹图谱控制中药注射剂的成分是可行的，可以控制中药组分的稳定。目前，指纹图谱技术在企业应用中得到发展，对中药注射剂组分实现了在线控制。另一方面，生产企业要增加对中药注射剂中高分子物质的控制，尽量减少高分子物质引发的不良反应。此外，对药用辅料的使用也要相当谨慎，引起不良反应的不仅仅是药物本身，还可能是添加的其他物质。比如有人认为鱼腥草注射液本身并没有问题，引起不良反应的是添加的助溶剂。 中药注射剂的质量标准正在逐步提高，集中体现在中药的稳定性上。可以说，对于中药注射剂的物质群的控制，我们已经完全能够做到。在中药注射剂的生产过程中使用指纹图谱技术，是保证质量稳定的有效手段。 现在，越来越多的企业开始重视GMP，重视生产过程中的质量控制，这是好事。但是企业还应该重视药品上市后的不良反应问题，现在绝大多数本土企业尚未建立自己的不良反应监测体系。国内的药物不良反应报告90%以上来自医疗机构，而国外的药物不良反应有80%是企业提供的。国内企业必须建立不良反应监测体系，这是对百姓负责，也是对企业自身负责。
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发展要坚持少而精原则 首都医科大学中医药学院高益民教授： 在临床实践中我发现，很多药物不良反应的出现是临床试验这一关没有把好。一、二、三期临床试验中工作没有做好，药品上市之后，企业也很少再关注不良反应的问题。很多药品在临床试验过程中存在问题，在没有达到要求的情况下就仓促上市。我国过去研发的中药注射剂标准不够完善，应以现行的标准补充各项资料，通过严格的审查、再评价，使用起来安全性才能得以保证。除临床前研究外，更应注意上市后循证医学的考查，建立大样本调查制度，由医学统计学专家设计，随药发出，要有反馈，进行科学分析，提出报告。 指纹图谱只是部分解决了分子生物学的结构问题，但不等于解决了中药注射剂毒副反应的问题。必须有大量临床报告，才能发现和确认中药注射剂是否安全、有效和质量可控。对中药不良反应，我们既不要掉以轻心，又不能谈虎色变。对于中药注射剂则更应加强警惕。中药注射剂的发展，我个人认为应该本着“少而精”的原则，不应该大规模开发中药注射剂。此外，我认为中药注射剂的使用也需要辨证论治，根据需要选择使用。
中国中医科学院科学技术委员会委员周超凡研究员： 从药物的安全性来看，在药物不良反应中，中药约占14%。在这14%中，中药注射剂约占75%。因此，可以说中药的不良反应主要来源于中药注射剂，其他剂型相对安全。国家药监局已把注射剂品种定为药品的高风险品种，今年还准备向中药注射剂生产企业派驻监督员，由此可见，政府十分重视中药注射剂的生产与使用。药监局注册司也发布了中药注射剂再注册有关事宜的通知，明确了对中药注射剂的技术要求。 临床上用药应该坚持“能口服不注射，能注射就不点滴”的原则。此外，研发中药注射剂要有明确的理由，如急救需要、疑难病需要、口服疗效不佳、生物利用度差、吸收慢、起效慢等，或者有些成分不宜口服，口服会被破坏等等。除上述原因以外，尽量不采用注射剂。从药物经济学角度看，注射剂成本也是比较高的。 中药注射剂的主要成分应基本明确，成分不清楚就直接进入人体循环系统是很不安全的。中药注射剂的质量要得到保证，而且药的味数越少越好，成分越清楚越好。产品的生产要有严格的成分监制与含量测定。 中药注射剂还应选准功能主治。许多常见病、慢性病如果使用口服剂型就能解决，就不必研制中药注射剂，因为口服制剂相对更安全。中药注射剂在上市之前，要完成一系列安全性试验，如热源、刺激、过敏、溶血、不溶性微粒等试验，以确保临床使用安全。有些中药注射剂还可考虑先皮试后用药。临床上不要滥用中药注射剂，要警惕中药注射剂的不良反应。
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再评价体系要尽快建立 国家药典委员会中药标准处处长钱忠直： 促进中药注射剂的安全使用和产业发展，监管者和企业都有责任。国家食品药品监督管理局早在2000年就开始提高中药注射剂的标准，提倡应用指纹图谱技术，力求使中药注射剂内在成分稳定、批与批之间质量均一。经过5年实践，大部分中药注射剂质量水平有了提高，指纹图谱技术的应用日趋成熟，许多企业建立了自己的GAP基地。 对中药注射剂应当客观分析，尤其是应该把新老品种分开看。中药注射剂至今已经有70年的历史。现在临床使用并被国家标准收载的70种中药注射剂，已经有相当长的人用历史和临床经验，有其存在的必要性和合理性。 随着我国药品不良反应监测体系的完善，中药注射剂不良反应案例的报道也越来越多，我们很难分清哪些是不良事件，哪些是药物本身的不良反应。不论是中药还是西药，不良反应都存在。2005年全国发生药品不良反应17万例，其中中药仅占14%，但却引来了这么多的质疑。以鱼腥草注射液为例，1988年至今收集到的不良反应总数是5000余例，其中严重不良反应222例。但是我们却没有统计该药用于人群范围有多大，不良反应数字分子下面的分母是多少。据湖南某企业报告，其鱼腥草注射液2006年销出6亿支，若以此为分母，则不良反应的发生率就很小了。按医学常规看，不良反应百分之一为常见，千分之一为少见，万分之一为罕见。由于分母的不确定性，销量并不等于使用量，所以可以说鱼腥草注射液不良反应的真实发生率不得而知。这种局面的产生，监管层和企业都有责任。 现在提出对已经上市的中药注射剂进行再评价和再注册，但是我国的再评价体系尚不完善，也缺乏相关的技术指导原则，这些都有待监管者去完善。 企业对国家逐步完善的药品不良反应监测系统也显得准备不足，当国家的药品不良反应数字报告出来后，企业既提不出上面所说的分母数，又找不出发生问题的原因，拿不出解决问题的办法，只能被动地挨罚停产。究其原因，我国很多企业还未重视建立现代化的生产管理模式。以前讲，质量不是检验出来的，是生产出来的。现在从新的角度说，质量是设计出来的，只有把影响药品质量的所有环节都设计好了，才有理由对突发事件说“不”。我曾看过四川某企业的信息管理系统，其终端一直延伸到每一个临床医生和每一家药店的销售员，拿出任何一个批号的某瓶药，都能查到该药现在何处或由哪个患者使用。中药注射剂生产企业只有管理到这种程度，才能有效掌握产品的信息，才能给患者或管理者以明确的说法。
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加做皮试应写入说明书 中国中医科学院西苑医院临床药理基地副主任医师高蕊： 中药注射剂疗效是肯定的，不良反应也是肯定的。为防止不良反应的发生，我们医院10年前就开始做皮试。在多年的临床工作中我们还发现，国家对中药注射剂的审批门槛太低了。我们做临床试验选择的都是标准人群，而且有很多的条件限制，包括纳入标准和排除标准等。药企为了拿到临床疗效和安全性的数据，在生产的时候也非常小心，对质量要求非常严格。一、二、三期临床试验整个试验组的人数加起来才400人，在临床试验阶段不良反应发生的几率是非常小的。 中药注射剂使用过程中出现的问题，与用药人群的变化也有关。药品上市后，用药人群从临床试验的标准人群扩展到普通人群，很多没有发现的问题在上市以后才暴露出来。因此，对中药注射剂做上市后再评价是非常好的。 目前中药注射剂已经开发得过多了，而且很多不是基于临床考虑，而是基于经济考虑。我们在临床试验中发现，很多中药注射剂与口服中药相比并没有疗效优势，经济学指标也没有优势，但只要临床试验没有发现安全问题，照样可以拿到“准字号”。 针对中药注射液的不良反应，我们在临床工作中采取了不少防范措施。中药注射剂的不良反应中有60%是过敏反应，其中又以过敏性休克的危险性最大。我们发现，做皮试能有效避免不良反应的发生。皮试阳性患者的不良反应发生率是非常高的，但不排除有假阳性和假阴性，这与皮试液浓度、皮试方法有一定关系。但是，我们的这些有益探索并未得到企业的支持，我们曾建议企业将皮试写入说明书中，企业却不愿意这样做。 预防中药注射剂的不良反应是可以寻找很多方法的，医生应该提高安全意识，避免给过敏体质患者使用，减少不合理用药，这对预防过敏性休克等严重不良反应是非常有帮助的。而且，中药注射剂不良反应的发生率也会降低很多。
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企业要强化社会责任意识 神威药业有限公司生产副总裁王钦礼： 中药的成分比较复杂，目前要实现质量控制，指纹图谱技术是不错的选择。使用以后，药品的质量提高，用药安全性也得到提高。我们企业有3名职工做不良反应监测工作，监测医院、药房和诊所，这是一个开端。要证明自己的产品在市场上安全，企业就要自主搜集不良反应信息。但是，这样做还需要一个前提，就是企业自身提供的数据，政府要承认。
康缘药业股份有限公司市场部经理苏骁： 对中药注射剂有诸多争议，这是中药现代化发展过程中必然会出现的。现在出现比以后出现要好。我们企业在药品安全性上也有积极探索，我们与江苏省药物不良反应中心合作开展了热毒宁产品的ADR监测。此外，我们的四期临床也在快速推动中。对于药品上市后的再评价我们也有困惑：政府部门缺乏明确的说法，对于不良反应的监测，国家尚没有一个明确的规范，企业只能处在探索阶段。中药注射剂中的不溶性微粒如何减少，我们也在思考，目前在输液过程中使用微孔滤膜是不错的选择。
天津红日药业股份有限公司学术部经理李学洁： 我们只生产一种中药注射液血必净注射液。目前我们面临两个问题，第一是不良反应问题；第二是药物批次间的质量稳定性问题。对于有效成分的控制，我们采取指纹图谱技术，从原料药、中间品到成品，三个环节都用指纹图谱。但是指纹图谱只能解决一部分问题，并不能解决混入的杂质问题，同样也不能去除这些杂质。恰恰是这些杂质，尤其是大分子物质导致中药注射剂不良反应的发生。 中药注射剂中有效成分的含量是批次之间疗效稳定的重要因素。例如我们使用不同产地的红花，生产出来的药品，其有效成分的含量就不一致。即便是同一个产地，还会受到气候环境、采收时间、加工储存的方法等因素的影响。我们只能尽量减少这些不稳定因素的影响。
步长集团产品经理任育华： 注射剂药物上市之后，我们对药物不良反应的关注度逐步提高。自去年开始，我们着手将一线的医药代表培养成终端不良反应监测员。借鉴国家的不良反应报表，我们企业也作了自己的不良反应报表。医院出现不良反应事件以后，一线的医药代表会第一时间将信息反馈给我。 对于不良反应与不良反应事件，现在很多患者甚至医生都不是很清楚。我觉得对此应该加大宣传力度，这对企业建立自己的不良反应监测网络也有帮助。今年，我们还在药品说明书中增加了不良反应的相关内容。因为我们已经认识到，这也是对企业自身的保护。, 百拇医药
除了中国以外的全世界所有的国家，对药物安全的具体管理方式是一模一样的。每当发现上市的药物出了问题，第一件事就是在第一时间里通知全国立即停止使用，并封存。直到问题弄清楚了以后，才重新规定该药的销毁或继续使用。药物的毒副作用，宁可信其有，不可信其无。中药更是这样，你停用了被怀疑有问题的中药，不会给病人带来任何不利。因为国际上不承认任何一个中药或中药注射剂能对一个有名有姓的疾病产生治疗作用。而你不停用有问题的中药注射剂，就会继续死人。这样一个简单的损益比重关系，所有的人都明白。
可是，当中药注射剂的问题多年以前就暴露出来以后，有关当局没有立即停止全部的中药注射剂的临床使用，并且让“强盗去审判小偷”。比如，健康报举办的有关中药注射剂的调查和讨论。(见附录)
一个药物能不能用，是群众说了算吗？“健康报读者中大多数人认可”，“深受群众欢迎(中医骨科药物的宣传)” ，“几十年来在临床上发挥了重要作用”，“ 我们的祖先非常关注中药的安全性”。这就是药物可以继续使用的“科学根据”吗？还有人说，“中药注射剂至今已经有70年的历史。已经有相当长的人用历史和临床经验，有其存在的必要性和合理性”。真实的情况是，中国人的谎也撒了70年了。有人提出分子分母论，认为中药注射剂用的人多，相对副作用发生率低。可是，如果中药注射剂最后不得不被中国政府承认毫无治疗作用，那么这个分子分母论也是大错特错。健康报一说到中医就不健康，一而再，再而三地误导国人，不让民众知道什么是真正的现代药物检验方式。
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健康报“你可真有才”。最近中医界，中药厂家，和健康报的舆论导向，就是想什么办法把中药注射剂的副作用减少到最小。把全国人民的注意力全部误导到副作用方面。
请问，今天中药注射剂暴露出来的问题主要是副作用还是正作用？当然是正(治疗)作用了。中药注射剂的最关键问题是它没有任何治疗作用，为什么还要病人承担它的副作用？今天，中国以外若大的人类世界还有30到40亿人，其中没有一个医生认为中药注射剂有治疗作用，为什么不能从这个问题谈起？为什么不马上找到在世界上有公信力的研究机构，用现代制药学的国际标准方法把中药注射剂从新开始检验一遍？从实验室试管，动物实验等开始，从头来一遍？
中医问题和中药注射剂的问题在今天的中国已经陷入了既得利益群体的泥潭。他们拼命挣扎，不能自拔。在这一段他们痛苦的时间，13亿人还陪着他们继续使用中药注射剂。看这个样子，要等到5到10年后，中药注射剂在泥潭中淹死了，13亿人才有生命保障的一天。中国政府有没有想一想，这今后的5到10年里，中国又要有多少人被中药注射剂冤死啊。
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全中国人都知道，让中医和中西医结合去验中药注射剂是“强盗审判小偷”，肯定“无罪”。中国国家药典委员会中药标准处处长钱忠直要建立的“再评价体系”也不会有丝毫公信力。如果这个体系真的“给你一个惊喜”，作出了“中药注射剂不能用”的结论，我相信这个结论就出不了钱忠直办公室的门。大环境都“不容置疑”了，钱忠直那个小环境还敢“置疑”吗？就别浪费那个钱了。
既然“我国的再评价体系尚不完善，也缺乏相关的技术指导原则”，所以，我建议中国政府按照国际人道惯例，立即停止所有中药注射剂的临床使用。并委托西方先进国家来检验中药注射剂的治疗效果和毒副作用。脱离中国环境中的各种利害关系。这样做一定会时间短，结果客观公正，能圆满解决中药注射剂这个问题。13亿人都会口服心服。人民会感谢政府。
和国际现代医学标准治疗相比，中药注射剂这个对病人的治疗毫无作用并且继续在夺取千千万万中国人的生命的天大的错误，停用的道理已经说的这样简单明了。如果还是不能说服有关部门立即停止中药注射剂的使用，那么，就只好等20年后，由中国人民来决定枪毙哪一个今天的负责人了。
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附录： 中药注射剂是否安全，发展前途怎样？日前，本报举办的第三届“ 百姓安全用药”活动对读者进行了调查，并邀请部分中医药学专家、中药注射剂生产厂家的代表，以“中药注射剂的安全与发展”为题进行了座谈。
保证安全 才有发展 2007.06.12 3版 医药导刊 编辑：王苏平 作者:王建影 王燕松 关键在临床安全有效 中华全国工商业联合会医药业商会名誉会长任德权： 从健康报做的调查结果可以看出，多数人对中药注射剂是认可的，这也是符合实际的。我们的祖先非常关注中药的安全性，《神农本草经》就依据药物的安全性把中药分为上、中、下三档，上药的安全性最好，下药的安全性最差，但其疗效最强。认为中药是天然的就绝对安全的观点是片面的。现在社会普遍重视中药注射剂的安全性问题，重视了才能将风险化解到最小。 注射剂起效快、作用直接。但是中药一直都是口服的，改成注射剂还是中药吗？我认为，剂型不分中西，探索应该支持，但必须解决安全性问题。最早的中药注射剂柴胡几十年来在临床上发挥了重要作用，临床疗效直接证明其存在的价值。我们也在积极地搞清楚药物的成分、机理，但实践证实，中药的特点就是物质群在起作用，其组分有时很难讲清楚。100多年前，人们发现了人参的一个化学成分，到目前已发现了200多种成分，但仍然不能说这些成分加在一起就是人参。尽管没有完全搞清楚，却从未影响过我们对人参的使用。因此，在中药的使用过程中，临床实践效果是最重要的依据，成分明确性是第二位的，只要临床证实安全、有效，中药注射剂就应存在和发展。 对于中药的生产企业而言，质量标准的完善非常重要。一方面，采用指纹图谱控制中药注射剂的成分是可行的，可以控制中药组分的稳定。目前，指纹图谱技术在企业应用中得到发展，对中药注射剂组分实现了在线控制。另一方面，生产企业要增加对中药注射剂中高分子物质的控制，尽量减少高分子物质引发的不良反应。此外，对药用辅料的使用也要相当谨慎，引起不良反应的不仅仅是药物本身，还可能是添加的其他物质。比如有人认为鱼腥草注射液本身并没有问题，引起不良反应的是添加的助溶剂。 中药注射剂的质量标准正在逐步提高，集中体现在中药的稳定性上。可以说，对于中药注射剂的物质群的控制，我们已经完全能够做到。在中药注射剂的生产过程中使用指纹图谱技术，是保证质量稳定的有效手段。 现在，越来越多的企业开始重视GMP，重视生产过程中的质量控制，这是好事。但是企业还应该重视药品上市后的不良反应问题，现在绝大多数本土企业尚未建立自己的不良反应监测体系。国内的药物不良反应报告90%以上来自医疗机构，而国外的药物不良反应有80%是企业提供的。国内企业必须建立不良反应监测体系，这是对百姓负责，也是对企业自身负责。
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中国中医科学院科学技术委员会委员周超凡研究员： 从药物的安全性来看，在药物不良反应中，中药约占14%。在这14%中，中药注射剂约占75%。因此，可以说中药的不良反应主要来源于中药注射剂，其他剂型相对安全。国家药监局已把注射剂品种定为药品的高风险品种，今年还准备向中药注射剂生产企业派驻监督员，由此可见，政府十分重视中药注射剂的生产与使用。药监局注册司也发布了中药注射剂再注册有关事宜的通知，明确了对中药注射剂的技术要求。 临床上用药应该坚持“能口服不注射，能注射就不点滴”的原则。此外，研发中药注射剂要有明确的理由，如急救需要、疑难病需要、口服疗效不佳、生物利用度差、吸收慢、起效慢等，或者有些成分不宜口服，口服会被破坏等等。除上述原因以外，尽量不采用注射剂。从药物经济学角度看，注射剂成本也是比较高的。 中药注射剂的主要成分应基本明确，成分不清楚就直接进入人体循环系统是很不安全的。中药注射剂的质量要得到保证，而且药的味数越少越好，成分越清楚越好。产品的生产要有严格的成分监制与含量测定。 中药注射剂还应选准功能主治。许多常见病、慢性病如果使用口服剂型就能解决，就不必研制中药注射剂，因为口服制剂相对更安全。中药注射剂在上市之前，要完成一系列安全性试验，如热源、刺激、过敏、溶血、不溶性微粒等试验，以确保临床使用安全。有些中药注射剂还可考虑先皮试后用药。临床上不要滥用中药注射剂，要警惕中药注射剂的不良反应。
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再评价体系要尽快建立 国家药典委员会中药标准处处长钱忠直： 促进中药注射剂的安全使用和产业发展，监管者和企业都有责任。国家食品药品监督管理局早在2000年就开始提高中药注射剂的标准，提倡应用指纹图谱技术，力求使中药注射剂内在成分稳定、批与批之间质量均一。经过5年实践，大部分中药注射剂质量水平有了提高，指纹图谱技术的应用日趋成熟，许多企业建立了自己的GAP基地。 对中药注射剂应当客观分析，尤其是应该把新老品种分开看。中药注射剂至今已经有70年的历史。现在临床使用并被国家标准收载的70种中药注射剂，已经有相当长的人用历史和临床经验，有其存在的必要性和合理性。 随着我国药品不良反应监测体系的完善，中药注射剂不良反应案例的报道也越来越多，我们很难分清哪些是不良事件，哪些是药物本身的不良反应。不论是中药还是西药，不良反应都存在。2005年全国发生药品不良反应17万例，其中中药仅占14%，但却引来了这么多的质疑。以鱼腥草注射液为例，1988年至今收集到的不良反应总数是5000余例，其中严重不良反应222例。但是我们却没有统计该药用于人群范围有多大，不良反应数字分子下面的分母是多少。据湖南某企业报告，其鱼腥草注射液2006年销出6亿支，若以此为分母，则不良反应的发生率就很小了。按医学常规看，不良反应百分之一为常见，千分之一为少见，万分之一为罕见。由于分母的不确定性，销量并不等于使用量，所以可以说鱼腥草注射液不良反应的真实发生率不得而知。这种局面的产生，监管层和企业都有责任。 现在提出对已经上市的中药注射剂进行再评价和再注册，但是我国的再评价体系尚不完善，也缺乏相关的技术指导原则，这些都有待监管者去完善。 企业对国家逐步完善的药品不良反应监测系统也显得准备不足，当国家的药品不良反应数字报告出来后，企业既提不出上面所说的分母数，又找不出发生问题的原因，拿不出解决问题的办法，只能被动地挨罚停产。究其原因，我国很多企业还未重视建立现代化的生产管理模式。以前讲，质量不是检验出来的，是生产出来的。现在从新的角度说，质量是设计出来的，只有把影响药品质量的所有环节都设计好了，才有理由对突发事件说“不”。我曾看过四川某企业的信息管理系统，其终端一直延伸到每一个临床医生和每一家药店的销售员，拿出任何一个批号的某瓶药，都能查到该药现在何处或由哪个患者使用。中药注射剂生产企业只有管理到这种程度，才能有效掌握产品的信息，才能给患者或管理者以明确的说法。
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加做皮试应写入说明书 中国中医科学院西苑医院临床药理基地副主任医师高蕊： 中药注射剂疗效是肯定的，不良反应也是肯定的。为防止不良反应的发生，我们医院10年前就开始做皮试。在多年的临床工作中我们还发现，国家对中药注射剂的审批门槛太低了。我们做临床试验选择的都是标准人群，而且有很多的条件限制，包括纳入标准和排除标准等。药企为了拿到临床疗效和安全性的数据，在生产的时候也非常小心，对质量要求非常严格。一、二、三期临床试验整个试验组的人数加起来才400人，在临床试验阶段不良反应发生的几率是非常小的。 中药注射剂使用过程中出现的问题，与用药人群的变化也有关。药品上市后，用药人群从临床试验的标准人群扩展到普通人群，很多没有发现的问题在上市以后才暴露出来。因此，对中药注射剂做上市后再评价是非常好的。 目前中药注射剂已经开发得过多了，而且很多不是基于临床考虑，而是基于经济考虑。我们在临床试验中发现，很多中药注射剂与口服中药相比并没有疗效优势，经济学指标也没有优势，但只要临床试验没有发现安全问题，照样可以拿到“准字号”。 针对中药注射液的不良反应，我们在临床工作中采取了不少防范措施。中药注射剂的不良反应中有60%是过敏反应，其中又以过敏性休克的危险性最大。我们发现，做皮试能有效避免不良反应的发生。皮试阳性患者的不良反应发生率是非常高的，但不排除有假阳性和假阴性，这与皮试液浓度、皮试方法有一定关系。但是，我们的这些有益探索并未得到企业的支持，我们曾建议企业将皮试写入说明书中，企业却不愿意这样做。 预防中药注射剂的不良反应是可以寻找很多方法的，医生应该提高安全意识，避免给过敏体质患者使用，减少不合理用药，这对预防过敏性休克等严重不良反应是非常有帮助的。而且，中药注射剂不良反应的发生率也会降低很多。
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企业要强化社会责任意识 神威药业有限公司生产副总裁王钦礼： 中药的成分比较复杂，目前要实现质量控制，指纹图谱技术是不错的选择。使用以后，药品的质量提高，用药安全性也得到提高。我们企业有3名职工做不良反应监测工作，监测医院、药房和诊所，这是一个开端。要证明自己的产品在市场上安全，企业就要自主搜集不良反应信息。但是，这样做还需要一个前提，就是企业自身提供的数据，政府要承认。
康缘药业股份有限公司市场部经理苏骁： 对中药注射剂有诸多争议，这是中药现代化发展过程中必然会出现的。现在出现比以后出现要好。我们企业在药品安全性上也有积极探索，我们与江苏省药物不良反应中心合作开展了热毒宁产品的ADR监测。此外，我们的四期临床也在快速推动中。对于药品上市后的再评价我们也有困惑：政府部门缺乏明确的说法，对于不良反应的监测，国家尚没有一个明确的规范，企业只能处在探索阶段。中药注射剂中的不溶性微粒如何减少，我们也在思考，目前在输液过程中使用微孔滤膜是不错的选择。
天津红日药业股份有限公司学术部经理李学洁： 我们只生产一种中药注射液血必净注射液。目前我们面临两个问题，第一是不良反应问题；第二是药物批次间的质量稳定性问题。对于有效成分的控制，我们采取指纹图谱技术，从原料药、中间品到成品，三个环节都用指纹图谱。但是指纹图谱只能解决一部分问题，并不能解决混入的杂质问题，同样也不能去除这些杂质。恰恰是这些杂质，尤其是大分子物质导致中药注射剂不良反应的发生。 中药注射剂中有效成分的含量是批次之间疗效稳定的重要因素。例如我们使用不同产地的红花，生产出来的药品，其有效成分的含量就不一致。即便是同一个产地，还会受到气候环境、采收时间、加工储存的方法等因素的影响。我们只能尽量减少这些不稳定因素的影响。
步长集团产品经理任育华： 注射剂药物上市之后，我们对药物不良反应的关注度逐步提高。自去年开始，我们着手将一线的医药代表培养成终端不良反应监测员。借鉴国家的不良反应报表，我们企业也作了自己的不良反应报表。医院出现不良反应事件以后，一线的医药代表会第一时间将信息反馈给我。 对于不良反应与不良反应事件，现在很多患者甚至医生都不是很清楚。我觉得对此应该加大宣传力度，这对企业建立自己的不良反应监测网络也有帮助。今年，我们还在药品说明书中增加了不良反应的相关内容。因为我们已经认识到，这也是对企业自身的保护。, 百拇医药