全程监管 攻坚破难——各地食品药品监管部门开展专项整治工作综述
整顿和规范食品药品市场秩序是国务院部署的一项重要工作。去年7月，国务院下发文件，专门部署药品安全整治专项行动，提出大力整顿和规范药品研制、生产、流通和使用秩序的具体要求。在今年2月8日召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议上，吴仪副总理明确提出，“一定要本着对党和人民高度负责的态度，把今年的食品药品整治当作一项政治任务，抓出声势，抓出实效”。为确保药品安全整治专项行动取得实实在在的成绩，国务院办公厅在近日印发的《进一步加强药品安全监管工作的通知》中突出强调，要深入开展全国药品安全专项整治，巩固和扩大整治成果，最大限度防控和减少药害事件发生。
食品药品监管系统认真贯彻落实国务院重要部署，各地先后制定了整顿和规范药品市场秩序专项行动工作实施方案，全系统人员都以前所未有的紧迫感和责任感，以饱满的热情和干劲，投入到保障食品药品安全的工作中。
■抓住源头 严把准入关
在药品研制环节整治中，尽管时间紧、任务重，但各地监管人员加班加点，不计辛劳，药品注册现场核查工作正在扎实开展，药品批准文号清查和再注册工作进展顺利，药品说明书和标签审核备案工作已全面展开。
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辽宁省局建立了由122名专家组成的药品注册现场核查检查员库，对国家局下发的1007个品种逐一进行了现场核查。四川省局在要求企业开展自查自纠的基础上，组织7个专家核查小组对重点品种进行核查，共核查品种1014个，企业主动申请撤回品种211个。吉林省局自去年6月1日以来，共批准修订说明书和标签补充申请5000余件，占常年生产品种的80%。黑龙江省局多次召开会议，对医疗器械注册申报资料真实性进行核查，共清查注册证数189个，涉及生产企业160家，高风险品种检查覆盖面达到100%。
通过整治和普查，摸清了家底，为药品监管提供了完整、准确的信息，对加强药品注册监管起到了重要作用。
■重拳出击 震慑违规企业
在生产环节的整治中，各地不断加大监管力度，明确职责划分，落实责任到人，突出监管重点，确定检查范围。跟踪检查、飞行检查、专项检查全面启动，互相结合。各地还抽调精兵强将组成多个检查组同时出击，增强了监督检查的效果。
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上海市局在一个月的时间里，抽查药品生产企业41家、医疗器械生产企业38家、药品批发企业26家。针对一些药品生产、经营企业通过GMP、GSP认证后放松质量管理的现状，上海市局加强了对涉药企业负责人的培训，并对严重违法和屡教不改的企业依法进行了惩处，5家违法生产经营企业已被稽查部门立案调查。河南省局还针对跟踪检查、飞行检查中发现的主要问题，制作了4期影像警示教育片，直观、生动地对生产企业从业人员进行警示教育。
此外，各地还加强了高风险药品生产企业的专项监督检查，加强了特殊药品管理，向高风险企业派驻监督员。广东省局统一组织向7家高风险药品生产企业派驻监督员，并要求每月监督检查不得少于2次。河北省局建立了特殊药品动态监控信息网络系统，对特殊药品生产、购进、销售等环节实施动态监控，并与卫生部门实现了信息共享。
■突出重点 净化药品市场
在流通环节的整治中，各地均加强了对药品、医疗器械不良反应的监测和再评价工作，建立、健全了药品、医疗器械市场日常监管责任制，加强了对责任制落实情况的监督考核，强化了药品和医疗器械质量监督抽查，加大了宣传力度，引导消费者拒绝虚假药品广告，并加大了对中药材市场的整治力度，深化农村药品“两网”建设，确实保障公众用药安全。
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山西省局对20余家药品批发企业的质量管理进行了集中整治，责令7家企业停业整顿，收回5家企业的GSP证书，并在95家药品批发企业负责人参加的会议上进行了通报，有力地打击了违法违规经营行为。合肥市局在“医疗机构规范药房”建设中，主动与卫生、劳动保障部门联合，制定了“规范药房”建设的标准和实施意见，对未取得“规范药房”的医疗机构，不受理其医保“定点医疗机构”资格的申请，走出了加强药品使用环节监管的新路子。成都市局对医院制剂进行了全面清理，建立了制剂品种数据库，将制剂的工艺、处方、质量标准等纳入了常规监控。北京市局聘请了48名监督员对14种报纸的药品广告进行监测，对于违法违规广告及时移交工商行政部门进行查处，并建立健全了违法广告的信息披露机制，定期发布违法药品、医疗器械广告公告，还开发了广告公众查询系统，让公众及时辨别广告真伪。北京市昌平区在北京市率先开展了村级卫生室药械统一配送工作，使医疗机构的药械供应纳入统一管理，防止了假劣药品流入市场，净化了药品市场秩序。
■创新机制 提高监管效能
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药品监管体现在对药品的研制、生产、流通、使用全过程的监管。而如何实现全程监管，真正体现出全程监管的实效，许多省(市)局监管人员最常说的一个词就是——创新。
首先是制度上的创新。面对监管工作点多、面广的现状，各地积极探索创新监管模式，在制度保障上下功夫。北京市局根据产品的风险度和企业的诚信度，确定了不同的监管等级，对不同等级的产品和企业，实施“红、黄、绿”色标管理。广东省局制定了《企业约谈工作制度》，对于在专项行动以及日常监督检查中发现存在严重问题的涉药企业负责人进行约谈，督促整改。这些创新的制度源于对贯彻落实整顿和规范食品药品市场秩序的全新探索，也保障了监管力量的合理分配，保障了整顿和规范食品药品市场秩序工作的顺利进行。
其次是监管方式上的创新。在整顿和规范食品药品市场秩序工作中，创新监管手段，实施科学监管，提高监管效率成为各地食品药品监管部门的抓手。四川省局开发了远程动态监管系统，运用信息化手段对药品生产企业进行监管。药品安全监管人员若发现企业生产过程中传输的有关数据有可疑情况，可立即派人到现场进行审核。上海市局探索驻厂监督员制度的实施方式，初步建立了以产品质量承诺、巡查、抽验、质量公告和投诉举报等制度为核心的驻厂监督员制度体系。可以看出，这些监管方式的创新是全系统工作人员集体智慧的结晶，也是他们践行科学监管理念，把心思用在干事业上，把精力投到抓落实中，创造出实实在在的工作成绩的具体体现。
通过一年的整顿和规范，各地药品市场秩序逐渐趋于好转，食品药品监管部门的目标、责任和工作思路更加清晰，把握市场规律、完善制度建设、加强安全监管的能力进一步增强。一项项制度、一套套措施严厉打击和震慑了违法违规行为，监管部门的权威和职能作用得到进一步发挥。与此同时，药品生产经营企业重质量、讲信誉的意识也得到了增强，药品市场良性竞争、优胜劣汰的机制和功能逐步显现。
本报记者 崔昕, 百拇医药
食品药品监管系统认真贯彻落实国务院重要部署，各地先后制定了整顿和规范药品市场秩序专项行动工作实施方案，全系统人员都以前所未有的紧迫感和责任感，以饱满的热情和干劲，投入到保障食品药品安全的工作中。
■抓住源头 严把准入关
在药品研制环节整治中，尽管时间紧、任务重，但各地监管人员加班加点，不计辛劳，药品注册现场核查工作正在扎实开展，药品批准文号清查和再注册工作进展顺利，药品说明书和标签审核备案工作已全面展开。
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辽宁省局建立了由122名专家组成的药品注册现场核查检查员库，对国家局下发的1007个品种逐一进行了现场核查。四川省局在要求企业开展自查自纠的基础上，组织7个专家核查小组对重点品种进行核查，共核查品种1014个，企业主动申请撤回品种211个。吉林省局自去年6月1日以来，共批准修订说明书和标签补充申请5000余件，占常年生产品种的80%。黑龙江省局多次召开会议，对医疗器械注册申报资料真实性进行核查，共清查注册证数189个，涉及生产企业160家，高风险品种检查覆盖面达到100%。
通过整治和普查，摸清了家底，为药品监管提供了完整、准确的信息，对加强药品注册监管起到了重要作用。
■重拳出击 震慑违规企业
在生产环节的整治中，各地不断加大监管力度，明确职责划分，落实责任到人，突出监管重点，确定检查范围。跟踪检查、飞行检查、专项检查全面启动，互相结合。各地还抽调精兵强将组成多个检查组同时出击，增强了监督检查的效果。
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上海市局在一个月的时间里，抽查药品生产企业41家、医疗器械生产企业38家、药品批发企业26家。针对一些药品生产、经营企业通过GMP、GSP认证后放松质量管理的现状，上海市局加强了对涉药企业负责人的培训，并对严重违法和屡教不改的企业依法进行了惩处，5家违法生产经营企业已被稽查部门立案调查。河南省局还针对跟踪检查、飞行检查中发现的主要问题，制作了4期影像警示教育片，直观、生动地对生产企业从业人员进行警示教育。
此外，各地还加强了高风险药品生产企业的专项监督检查，加强了特殊药品管理，向高风险企业派驻监督员。广东省局统一组织向7家高风险药品生产企业派驻监督员，并要求每月监督检查不得少于2次。河北省局建立了特殊药品动态监控信息网络系统，对特殊药品生产、购进、销售等环节实施动态监控，并与卫生部门实现了信息共享。
■突出重点 净化药品市场
在流通环节的整治中，各地均加强了对药品、医疗器械不良反应的监测和再评价工作，建立、健全了药品、医疗器械市场日常监管责任制，加强了对责任制落实情况的监督考核，强化了药品和医疗器械质量监督抽查，加大了宣传力度，引导消费者拒绝虚假药品广告，并加大了对中药材市场的整治力度，深化农村药品“两网”建设，确实保障公众用药安全。
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山西省局对20余家药品批发企业的质量管理进行了集中整治，责令7家企业停业整顿，收回5家企业的GSP证书，并在95家药品批发企业负责人参加的会议上进行了通报，有力地打击了违法违规经营行为。合肥市局在“医疗机构规范药房”建设中，主动与卫生、劳动保障部门联合，制定了“规范药房”建设的标准和实施意见，对未取得“规范药房”的医疗机构，不受理其医保“定点医疗机构”资格的申请，走出了加强药品使用环节监管的新路子。成都市局对医院制剂进行了全面清理，建立了制剂品种数据库，将制剂的工艺、处方、质量标准等纳入了常规监控。北京市局聘请了48名监督员对14种报纸的药品广告进行监测，对于违法违规广告及时移交工商行政部门进行查处，并建立健全了违法广告的信息披露机制，定期发布违法药品、医疗器械广告公告，还开发了广告公众查询系统，让公众及时辨别广告真伪。北京市昌平区在北京市率先开展了村级卫生室药械统一配送工作，使医疗机构的药械供应纳入统一管理，防止了假劣药品流入市场，净化了药品市场秩序。
■创新机制 提高监管效能
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药品监管体现在对药品的研制、生产、流通、使用全过程的监管。而如何实现全程监管，真正体现出全程监管的实效，许多省(市)局监管人员最常说的一个词就是——创新。
首先是制度上的创新。面对监管工作点多、面广的现状，各地积极探索创新监管模式，在制度保障上下功夫。北京市局根据产品的风险度和企业的诚信度，确定了不同的监管等级，对不同等级的产品和企业，实施“红、黄、绿”色标管理。广东省局制定了《企业约谈工作制度》，对于在专项行动以及日常监督检查中发现存在严重问题的涉药企业负责人进行约谈，督促整改。这些创新的制度源于对贯彻落实整顿和规范食品药品市场秩序的全新探索，也保障了监管力量的合理分配，保障了整顿和规范食品药品市场秩序工作的顺利进行。
其次是监管方式上的创新。在整顿和规范食品药品市场秩序工作中，创新监管手段，实施科学监管，提高监管效率成为各地食品药品监管部门的抓手。四川省局开发了远程动态监管系统，运用信息化手段对药品生产企业进行监管。药品安全监管人员若发现企业生产过程中传输的有关数据有可疑情况，可立即派人到现场进行审核。上海市局探索驻厂监督员制度的实施方式，初步建立了以产品质量承诺、巡查、抽验、质量公告和投诉举报等制度为核心的驻厂监督员制度体系。可以看出，这些监管方式的创新是全系统工作人员集体智慧的结晶，也是他们践行科学监管理念，把心思用在干事业上，把精力投到抓落实中，创造出实实在在的工作成绩的具体体现。
通过一年的整顿和规范，各地药品市场秩序逐渐趋于好转，食品药品监管部门的目标、责任和工作思路更加清晰，把握市场规律、完善制度建设、加强安全监管的能力进一步增强。一项项制度、一套套措施严厉打击和震慑了违法违规行为，监管部门的权威和职能作用得到进一步发挥。与此同时，药品生产经营企业重质量、讲信誉的意识也得到了增强，药品市场良性竞争、优胜劣汰的机制和功能逐步显现。
本报记者 崔昕, 百拇医药