不断规范药品名称管理——国家局药品注册司有关负责人谈我国药品名称管理的有关规定
针对“一药多名”现象，国家食品药品监管局近年来不断规范药品名称管理，严格药品名称的审批。药品名称究竟如何分类？命名原则是怎样的？药品名称管理有哪些规定？针对上述问题，记者近日采访了国家食品药品监管局药品注册司有关负责人。
记者：您好!请您先介绍一下药品名称的分类。
负责人：根据我国药品管理相关法规的规定，药品主要具有通用名称和商品名称两种名称。
通用名称是药品的法定名称，其特点是通用性。不同品种的药品拥有不同的药品通用名称，而同一品种的药品则只能使用同一个药品通用名称。药品管理法第五十条规定，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已作为药品通用名称的，这个名称不得作为药品商标使用。应该说，以列入国家药品标准的药品名称作为药品通用名称，并以法律规定的形式加以保护，这不仅是我国执行药品管理法以来的一贯做法，也符合国际惯例。既然药品通用名称批准在先，它已经作为药品的法定名称固定下来了，因此，任何企业仿制生产该药品，只能使用该通用名称，这可以防止一个药品多个名称的混乱状况发生。
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药品商品名称是指一家企业生产的区别于其他企业同一产品、经过注册的法定标志名称，其特点是专有性。商品名称体现了药品生产企业的形象及其对商品名称的专属权。
记者：既然药品通用名称是在药品生产审批过程中确定的，那么，它的命名原则是怎样的？
负责人：药品通用名称其实并不通俗，其命名也不是随意的，而是有章可循的，是按照国家食品药品监管部门有关规定，即《药品通用名命名原则》确定的。根据命名原则，药品通用名称应科学、明确、简短，使同类药品能体现系统性；应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名；英文名应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利药名(INN)；INN没有的，可采用其他合适的英文名称。
记者：商品名命名原则是怎样的？
负责人：药品商品名称命名应由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志，不得使用《中华人民共和国商标法》规定不得使用的文字。另外，扩大或者暗示药品疗效的；表示治疗部位的；直接表示药品的剂型、质量、原料、功能、用途及其他特点的；直接表示使用对象特点的；涉及药理学、解剖学、生理学、病理学或者治疗学的；使用国际非专利药名(INN)的中文译名及其主要字词的；引用与药品通用名称音似或者形似的；引用药品习用名称或者曾用名称的；与他人使用的商品名称相同或者相似的；人名、地名、药品生产企业名称或者其他有特定含义的词汇，这些文字也都不得在商品名称中使用。
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记者：我们知道，当前社会上反映强烈的“一药多名”现象，主要是指一些生产企业不正确地使用药品商品名称，以及有些药品直接以商标作为商品名称进行宣传。国家对药品商品名称的使用有哪些规定？
负责人：并不是所有的药品都可以使用商品名称。药品商品名称的使用范围应严格按照国家食品药品监管局发出的《关于进一步规范药品名称管理的通知》的规定，即除了新化学结构、新活性成分的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。在药品生产、流通、使用以及监督检验过程中，国家推行和倡导药品通用名称的使用。截至目前，国家食品药品监管部门已经批准有商品名的药品仅占药品的4%，其中2006年批准的药品商品名有731个。现在许多仿制药在广告宣传中使用的并不是药品商品名称，而是注册商标。
记者：药品名称的使用涉及药品标签、说明书以及药品广告，在这些领域主要有哪些有关药品名称的规定？
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负责人：根据2006年6月1日起施行的《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监管局公布的药品通用名称和商品名称命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：横版标签必须在上1/3范围内显著位置标出；竖版标签必须在右1/3范围内显著位置标出；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2。针对一些企业使用注册商标进行宣传的情况，《药品说明书和标签管理规定》还规定，药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/4。药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监管局批准的药品名称。
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同时，《关于进一步规范药品名称管理的通知》要求：药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定；药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用，应当符合《药品商品名称命名原则》的规定，并得到国家食品药品监管局批准后方可使用；药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定；药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标；自2006年6月1日起，新注册的药品，其名称和商标的使用应当符合《药品说明书和标签管理规定》，对已受理但不符合要求的商品名称的申请国家食品药品监管局将不予批准。药品必须使用通用名称。
根据《药品说明书和标签管理规定》实施公告的规定，自今年6月1日起生产出厂的药品，应当符合《药品说明书和标签管理规定》，也就是说，6月1日后，生产出厂的产品药品通用名称和商品名称的使用都要严格执行上述规定。
本报记者 陈静, http://www.100md.com
记者：您好!请您先介绍一下药品名称的分类。
负责人：根据我国药品管理相关法规的规定，药品主要具有通用名称和商品名称两种名称。
通用名称是药品的法定名称，其特点是通用性。不同品种的药品拥有不同的药品通用名称，而同一品种的药品则只能使用同一个药品通用名称。药品管理法第五十条规定，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已作为药品通用名称的，这个名称不得作为药品商标使用。应该说，以列入国家药品标准的药品名称作为药品通用名称，并以法律规定的形式加以保护，这不仅是我国执行药品管理法以来的一贯做法，也符合国际惯例。既然药品通用名称批准在先，它已经作为药品的法定名称固定下来了，因此，任何企业仿制生产该药品，只能使用该通用名称，这可以防止一个药品多个名称的混乱状况发生。
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药品商品名称是指一家企业生产的区别于其他企业同一产品、经过注册的法定标志名称，其特点是专有性。商品名称体现了药品生产企业的形象及其对商品名称的专属权。
记者：既然药品通用名称是在药品生产审批过程中确定的，那么，它的命名原则是怎样的？
负责人：药品通用名称其实并不通俗，其命名也不是随意的，而是有章可循的，是按照国家食品药品监管部门有关规定，即《药品通用名命名原则》确定的。根据命名原则，药品通用名称应科学、明确、简短，使同类药品能体现系统性；应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名；英文名应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利药名(INN)；INN没有的，可采用其他合适的英文名称。
记者：商品名命名原则是怎样的？
负责人：药品商品名称命名应由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志，不得使用《中华人民共和国商标法》规定不得使用的文字。另外，扩大或者暗示药品疗效的；表示治疗部位的；直接表示药品的剂型、质量、原料、功能、用途及其他特点的；直接表示使用对象特点的；涉及药理学、解剖学、生理学、病理学或者治疗学的；使用国际非专利药名(INN)的中文译名及其主要字词的；引用与药品通用名称音似或者形似的；引用药品习用名称或者曾用名称的；与他人使用的商品名称相同或者相似的；人名、地名、药品生产企业名称或者其他有特定含义的词汇，这些文字也都不得在商品名称中使用。
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记者：我们知道，当前社会上反映强烈的“一药多名”现象，主要是指一些生产企业不正确地使用药品商品名称，以及有些药品直接以商标作为商品名称进行宣传。国家对药品商品名称的使用有哪些规定？
负责人：并不是所有的药品都可以使用商品名称。药品商品名称的使用范围应严格按照国家食品药品监管局发出的《关于进一步规范药品名称管理的通知》的规定，即除了新化学结构、新活性成分的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。在药品生产、流通、使用以及监督检验过程中，国家推行和倡导药品通用名称的使用。截至目前，国家食品药品监管部门已经批准有商品名的药品仅占药品的4%，其中2006年批准的药品商品名有731个。现在许多仿制药在广告宣传中使用的并不是药品商品名称，而是注册商标。
记者：药品名称的使用涉及药品标签、说明书以及药品广告，在这些领域主要有哪些有关药品名称的规定？
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负责人：根据2006年6月1日起施行的《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监管局公布的药品通用名称和商品名称命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：横版标签必须在上1/3范围内显著位置标出；竖版标签必须在右1/3范围内显著位置标出；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2。针对一些企业使用注册商标进行宣传的情况，《药品说明书和标签管理规定》还规定，药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/4。药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监管局批准的药品名称。
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同时，《关于进一步规范药品名称管理的通知》要求：药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定；药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用，应当符合《药品商品名称命名原则》的规定，并得到国家食品药品监管局批准后方可使用；药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定；药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标；自2006年6月1日起，新注册的药品，其名称和商标的使用应当符合《药品说明书和标签管理规定》，对已受理但不符合要求的商品名称的申请国家食品药品监管局将不予批准。药品必须使用通用名称。
根据《药品说明书和标签管理规定》实施公告的规定，自今年6月1日起生产出厂的药品，应当符合《药品说明书和标签管理规定》，也就是说，6月1日后，生产出厂的产品药品通用名称和商品名称的使用都要严格执行上述规定。
本报记者 陈静, http://www.100md.com