医械企业积极参与GMP试点认证
为了进一步探索医疗器械监管方法，近日，国家有关部门正组织专家对医疗器械生产企业开展GMP试点审查工作。其中，作为医疗器械GMP试点认证全国首家输液器模拟试点，浙江玉升医疗器械有限公司在经过了培训、学习、自查、进一步改革等步骤后，已向有关部门递交了精心准备的审核内容并于近日接受了严格审查。
该公司总经理许奇勇对企业取得的阶段性结果很满意，他告诉记者，在其所接受的275项检查中，39个“否决项”已经全部通过，其余一般项的通过率也远远高于“可有20%整改项”的标准。目前，该公司正在等待最后的审查结果。
同玉升一样，不少医疗器械企业也在争分夺秒地在查缺补漏，深化改革。对于GMP认证的推进，不少企业在纷纷表示欢迎的同时，也希望企业的参与对文本的完善能起到积极的推动作用。
一位业内人士表示，他们希望文本的部分内容能有所调整，以更贴近企业实际状况。例如，在医疗器械生产企业里，多用灭菌注射用水清洗器械，而不是药品生产企业里的产品用料注射用水，文本里的规定标准似乎没有体现这一差异。此外，有些医疗器械生产企业根本没有用到注射用水，因此他们认为应该将其列为具体产品的生产条件而不是所有企业的生产条件。一位医疗器械生产企业负责人介绍说，如果按照新近的要求，企业需要的注射用水要按照中国药典2005版第二部的标准来制造，如此一来，水资源耗费极大，制造100公斤的注射用水，大概需要100吨~200吨水。
“医疗器械行业与制药行业不同，企业希望有关部门能具体问题具体分析，区别对待。如对于医械企业所用的注射用水可定期检验，符合标准即可。”这位业内人士说。同时，目前许多医疗器械生产企业的注射用水生产标准都是按照2000版的药典标准来生产的，现在国家要求升级到中国药典2005版标准，企业觉得有些措手不及。“毕竟这需要一个宣传、贯彻的过程，若要执行，希望有关部门能给留出企业一段时间。”
本报记者 董笑非, http://www.100md.com
该公司总经理许奇勇对企业取得的阶段性结果很满意，他告诉记者，在其所接受的275项检查中，39个“否决项”已经全部通过，其余一般项的通过率也远远高于“可有20%整改项”的标准。目前，该公司正在等待最后的审查结果。
同玉升一样，不少医疗器械企业也在争分夺秒地在查缺补漏，深化改革。对于GMP认证的推进，不少企业在纷纷表示欢迎的同时，也希望企业的参与对文本的完善能起到积极的推动作用。
一位业内人士表示，他们希望文本的部分内容能有所调整，以更贴近企业实际状况。例如，在医疗器械生产企业里，多用灭菌注射用水清洗器械，而不是药品生产企业里的产品用料注射用水，文本里的规定标准似乎没有体现这一差异。此外，有些医疗器械生产企业根本没有用到注射用水，因此他们认为应该将其列为具体产品的生产条件而不是所有企业的生产条件。一位医疗器械生产企业负责人介绍说，如果按照新近的要求，企业需要的注射用水要按照中国药典2005版第二部的标准来制造，如此一来，水资源耗费极大，制造100公斤的注射用水，大概需要100吨~200吨水。
“医疗器械行业与制药行业不同，企业希望有关部门能具体问题具体分析，区别对待。如对于医械企业所用的注射用水可定期检验，符合标准即可。”这位业内人士说。同时，目前许多医疗器械生产企业的注射用水生产标准都是按照2000版的药典标准来生产的，现在国家要求升级到中国药典2005版标准，企业觉得有些措手不及。“毕竟这需要一个宣传、贯彻的过程，若要执行，希望有关部门能给留出企业一段时间。”
本报记者 董笑非, http://www.100md.com