紧盯关键环节监督企业把好质量关——安庆市局驻厂监督员积极探索认真履行职责纪实
今年初，国家食品药品监督管理局试行向药品生产企业派驻监督员制度。4月份，安徽省安庆市食品药品监管局积极开展调研，首批驻厂监督员在经过市局组织的GMP培训后，被派遣至辖区内的两家注射剂生产企业“上班”。两个月来，他们紧盯关键环节，监督药品生产全过程，严格履行驻厂监督员职责。
监督员进驻企业后，首先是瞄准影响药品质量的“五大”因素：机构与人员；生产、检验设备；物料管理；生产、质量管理文件；厂房与设施、卫生等。抓住这五方面，检查企业可能存在的问题，督促企业按标准组织生产。
在机构与人员方面，上海德胜科技集团(安庆)制药有限责任公司(以下简称德胜集团)关键岗位人员虽经过相应培训，但是对一线工人管理比较松散。在监督员的建议下，该公司将质管部和技术部两名中层干部充实到生产一线，随时对一线工人进行督促和指导。
在生产、检验设备方面，监督员发现德胜集团个别生产设备有锈蚀的现象，于是监督企业及时进行了除锈处理，并增加了清洁频率，保持机器完好。
, 百拇医药
在物料管理方面，监督员在德胜集团检查中发现原料药的检验工作没有按规定程序取样，个别原料药从洁净区退回库房无外包装，驻厂监督员一一给予及时纠正。
在生产、质量管理文件方面，德胜集团在制度方面比较齐全，如产品工艺规程、岗位操作规程、机器设备操作规程等各种质量检验规程及仓储规定、卫生学管理方面的规定等基本建立，但执行力度不够，特别是对进入洁净区的外来人员和企业维修人员管理不严，监督员及时将这些情况与企业负责人沟通，引起企业高度重视，制定了《领导干部轮流值班制度》，三名干部轮流每天在大输液车间蹲点，加强企业内部管理，现场解决异常情况。
在厂房与设施、卫生方面，监督员在德胜集团检查中发现洁净区多个压力表表位显示不正常，于是，积极督促企业组织工程技术人员对压力表进行了修复调整，不合格的全部更换，另外对空调净化系统送、出风进行调节，使压差符合GMP规定；在海南卫康制药(潜山)有限公司，监督员发现调碳间虽安装了直排系统，但是捕尘效果并不理想，监督员建议更换风机，做好验证，保证清洁区的洁净度。
, 百拇医药
其次，监督员严格监督企业把好工作质量关、工序质量关和产品检验关。
为提高产品质量，提高企业职工工作的积极性，德胜集团采纳了监督员提出的关于建立成品质量考核办法，制定了具体的奖罚措施，对优级品率高的工作人员给予奖励，对于不合格率超过5%的给予一定的处罚，此法开展仅一月，产品的优级品率提高了两个百分点。
在生产工艺方面，监督员督促企业严格按照经批准的工艺规程进行生产，对投料比例和数量、提取时间和次数、生产温度和压力等一切工艺参数严格控制。监督员入驻以来，产品一次合格率提高了3%。
在检验方面，监督员发现德胜集团部分检验仪器落后，比如紫外分光光度计还是较为落后的“721”机型，原始记录不能附有图谱，检验报告不符合要求，监督员建议更换，提高检验报告的可信度。监督员还指出检验报告单书写不符合药典规范的几个地方，比如字母大小写不分、小数点保留位数不对、表述不精确等等，企业工作人员都按照监督员的指导做了更正，使检验报告单更加规范。
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第三，监督员强化企业投料和出厂放行两个环节的监管。监督员在德胜集团日常检查中，发现某种库存的针剂用活性炭外包装无药品批准文号，立即追踪审查物料供应商，要求企业严格查验供应商资格，严把物料供应审核验收关，对不符合规定要求的物料坚决退货处理。最近两个月以来，该企业生产线上的玻璃瓶时常出现歪头、夹石等现象，监督员及时发现，建议企业调整玻璃瓶供应商，最后从众多供应商中严格挑选出一家信誉好的企业购进玻璃瓶，使成品合格率提高了5个百分点。虽然当前正是一年销售的旺季，品种时有断档，但监督员仍严格履行监督职责，严把大容量注射剂合格成品库存14天才允许销售的规定，保证合格药品投放市场。
第四，监督员在驻厂期间，急企业之所急，想企业之所想，在加强监督的同时，积极探索，为企业解决难题，提高企业产品质量。一是针对丁基橡胶瓶塞容易跳塞的现象，建议德胜集团跟瓶子的供应商协调，将瓶子做成倒“八”字型，彻底解决了这一问题。二是针对市场上反映的大输液在使用过程中，发现有不溶性微粒的情况，监督员与德胜集团技术人员多次实验，发现主要是因为大输液在使用过程中，针头反复穿刺瓶塞,会导致胶屑粒进入药液。为解决这一难题，企业一方面要求供应商提供质量标准，增加含胶量，提高胶塞的弹性；另一方面提高内控标准，即将标准提高至标示装量为100ml或100ml以上的静脉用注射液，每1ml中含10μm以上的颗粒不得超过25粒。
安庆市局驻厂监督员制度试行两个月来，取得了一定成效。德胜集团李为民总经理感慨地说：“市食品药品监管局监督员驻厂期间既监督我们严把质量关，又以热诚的服务赢得了职工的赞扬，在监督帮助企业规范生产、清除质量隐患、全面提高质量管理、保证药品质量方面起着重要作用!”
(涂旭光 刘海珍), 百拇医药(涂旭光；刘海珍)
监督员进驻企业后，首先是瞄准影响药品质量的“五大”因素：机构与人员；生产、检验设备；物料管理；生产、质量管理文件；厂房与设施、卫生等。抓住这五方面，检查企业可能存在的问题，督促企业按标准组织生产。
在机构与人员方面，上海德胜科技集团(安庆)制药有限责任公司(以下简称德胜集团)关键岗位人员虽经过相应培训，但是对一线工人管理比较松散。在监督员的建议下，该公司将质管部和技术部两名中层干部充实到生产一线，随时对一线工人进行督促和指导。
在生产、检验设备方面，监督员发现德胜集团个别生产设备有锈蚀的现象，于是监督企业及时进行了除锈处理，并增加了清洁频率，保持机器完好。
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在物料管理方面，监督员在德胜集团检查中发现原料药的检验工作没有按规定程序取样，个别原料药从洁净区退回库房无外包装，驻厂监督员一一给予及时纠正。
在生产、质量管理文件方面，德胜集团在制度方面比较齐全，如产品工艺规程、岗位操作规程、机器设备操作规程等各种质量检验规程及仓储规定、卫生学管理方面的规定等基本建立，但执行力度不够，特别是对进入洁净区的外来人员和企业维修人员管理不严，监督员及时将这些情况与企业负责人沟通，引起企业高度重视，制定了《领导干部轮流值班制度》，三名干部轮流每天在大输液车间蹲点，加强企业内部管理，现场解决异常情况。
在厂房与设施、卫生方面，监督员在德胜集团检查中发现洁净区多个压力表表位显示不正常，于是，积极督促企业组织工程技术人员对压力表进行了修复调整，不合格的全部更换，另外对空调净化系统送、出风进行调节，使压差符合GMP规定；在海南卫康制药(潜山)有限公司，监督员发现调碳间虽安装了直排系统，但是捕尘效果并不理想，监督员建议更换风机，做好验证，保证清洁区的洁净度。
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其次，监督员严格监督企业把好工作质量关、工序质量关和产品检验关。
为提高产品质量，提高企业职工工作的积极性，德胜集团采纳了监督员提出的关于建立成品质量考核办法，制定了具体的奖罚措施，对优级品率高的工作人员给予奖励，对于不合格率超过5%的给予一定的处罚，此法开展仅一月，产品的优级品率提高了两个百分点。
在生产工艺方面，监督员督促企业严格按照经批准的工艺规程进行生产，对投料比例和数量、提取时间和次数、生产温度和压力等一切工艺参数严格控制。监督员入驻以来，产品一次合格率提高了3%。
在检验方面，监督员发现德胜集团部分检验仪器落后，比如紫外分光光度计还是较为落后的“721”机型，原始记录不能附有图谱，检验报告不符合要求，监督员建议更换，提高检验报告的可信度。监督员还指出检验报告单书写不符合药典规范的几个地方，比如字母大小写不分、小数点保留位数不对、表述不精确等等，企业工作人员都按照监督员的指导做了更正，使检验报告单更加规范。
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第三，监督员强化企业投料和出厂放行两个环节的监管。监督员在德胜集团日常检查中，发现某种库存的针剂用活性炭外包装无药品批准文号，立即追踪审查物料供应商，要求企业严格查验供应商资格，严把物料供应审核验收关，对不符合规定要求的物料坚决退货处理。最近两个月以来，该企业生产线上的玻璃瓶时常出现歪头、夹石等现象，监督员及时发现，建议企业调整玻璃瓶供应商，最后从众多供应商中严格挑选出一家信誉好的企业购进玻璃瓶，使成品合格率提高了5个百分点。虽然当前正是一年销售的旺季，品种时有断档，但监督员仍严格履行监督职责，严把大容量注射剂合格成品库存14天才允许销售的规定，保证合格药品投放市场。
第四，监督员在驻厂期间，急企业之所急，想企业之所想，在加强监督的同时，积极探索，为企业解决难题，提高企业产品质量。一是针对丁基橡胶瓶塞容易跳塞的现象，建议德胜集团跟瓶子的供应商协调，将瓶子做成倒“八”字型，彻底解决了这一问题。二是针对市场上反映的大输液在使用过程中，发现有不溶性微粒的情况，监督员与德胜集团技术人员多次实验，发现主要是因为大输液在使用过程中，针头反复穿刺瓶塞,会导致胶屑粒进入药液。为解决这一难题，企业一方面要求供应商提供质量标准，增加含胶量，提高胶塞的弹性；另一方面提高内控标准，即将标准提高至标示装量为100ml或100ml以上的静脉用注射液，每1ml中含10μm以上的颗粒不得超过25粒。
安庆市局驻厂监督员制度试行两个月来，取得了一定成效。德胜集团李为民总经理感慨地说：“市食品药品监管局监督员驻厂期间既监督我们严把质量关，又以热诚的服务赢得了职工的赞扬，在监督帮助企业规范生产、清除质量隐患、全面提高质量管理、保证药品质量方面起着重要作用!”
(涂旭光 刘海珍), 百拇医药(涂旭光；刘海珍)