中药能为天然药出口加几分？
6月16~20日，由广东省化州市绿色生命有限公司主办的“中药农业标准化国际研讨会”在广东举行。欧洲Hildegard植物协会主席Terttu Kolivor女士、欧盟GAP培训中心主任Ilkka Marjomaa教授、美国中医药协会会长李永明博士，以及芬兰的全欧中医药学会联合会副主席祝国光教授等专家应邀出席。期间，与会者参观了主办单位的毛橘红GAP基地，并听取绿色生命公司董事长李向明《探索中药农业标准化与生态效益协调的可持续发展模式》的主题发言，与会专家对中国本土企业为中药现代化和国际化所做的努力给予高度评价。
绿色生命公司董事长李向明告诉记者，我国作为传统植物药的发祥地，中药出口额目前仅占世界中医药市场的3%~5%，这种状况与我国传统中医药大国的地位极不相称。希望通过自己以及同仁的共同努力，积极推进我国中药出口步伐。
■GAP：国际市场的“敲门砖”
, http://www.100md.com 全欧中医药学会联合会副主席、全欧中药商会副会长祝国光教授提供的数据显示，目前全球植物药市场已经达到600亿美元的规模，而且仍然以每年10%~15%的速度增长，预计10年内可达到1000亿美元的规模。导致世界天然药物长期持续快速增长的主要原因，一是化学药、生物药、基因类药物导致的药源性疾病，甚至致死案例的不断增多，使越来越多的人开始青睐天然药物和自然疗法；二是目前欧美发达国家开始积极寻找减轻政府医疗财政压力的方法，物美价廉、着重保健的天然药物因此越来越受到重视，这给予天然药物很大的发展空间；三是现代疾病谱和医疗模式发生变化、人们自我保健意识逐渐增强，都为天然药物的发展提供了良好的发展环境。据世界卫生组织(WHO)统计，全世界约有40亿人使用植物药治疗。目前，全球已有70多个国家和地区制订出植物药的相关法规。120多个国家和地区的传统医药机构在政府指导下纳入规范化的运作。
在这样的形势下，作为很多传统植物药的发祥地，中国的情况如何呢？事实上，近10多年来，中药国际化的状况可以通过出口统计数据说明。有关资料显示，1995年中药出口达历史最高水平时也只有6.55亿美元的规模，仅占当时世界天然药物市场份额的4.37%。1995年至今，由于受企业间竞相压价、无序竞争，以及中药的质量标准不稳定，残留农药和重金属元素超标等科技含量低以及环保认证等因素影响，中药出口呈下降趋势。如2001年，我国从国外进口中药总额为6.51亿美元，而出口额只有4.6亿美元。
, 百拇医药
那么，我国中药进入国际市场的瓶颈在哪里呢？祝国光认为，GAP推广不力是一个很重要的原因。据祝国光介绍，现在世界上只有两个GAP标准，欧盟是1998年8月公布的，中国在3个月后也公布了自己的标准。虽然中国的GAP标准比较符合中国国情，但与欧盟的标准相比，它显得比较简单。如欧盟规定种植基地距离高速公路200米以外，而我们的要求是80米；欧盟规定药材必须烘干，不能用太阳光晒，我国却无相关要求。
尽管如此，GAP在我国的推行还是有相当的难度。而恰恰是这些标准的缺失，成为我们进军国际市场最大的障碍。祝国光表示，自己参观过位于慕尼黑的丹参种植基地，由于严格执行GAP标准，经过测定，那里出产的丹参中丹参素、丹参酮的含量都比我国传统种植基地出产的丹参含量高，而污染物，如铅、汞的含量却比我们的低得多。与此同时，德国施瓦伯公司为自己出产的银杏液制定出4条标准，最后成为行业标准。由于其产品符合此标准，每公斤可卖到2000美元，而我国由于都没有达到这个标准，出产的所有银杏液每公斤就只能卖到300美元。
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因此，李向明认为，积极推广符合GAP标准的种植基地，同时积极在国际市场上宣传我们符合GAP标准的种植基地，是我国中药进入国际市场的基础。而广东省化州市绿色生命有限公司投资2.7亿元人民币建设的“现代中药化橘红GAP种植基地”，就主动邀请世界卫生组织官员对其进行考察。世界卫生组织得出的结论是：这个基地也符合国际GAP标准。2006年10月，该公司成功收购英国药审当局唯一批准的GSP标准的“上海中药集团有限公司”，此举为其出产的中药以及全国中药源源不断进入英国市场开启了一个可靠通道。祝国光认为，该公司的国际化探索有一定的借鉴意义。
■标准：开启国际市场的“金钥匙”
中药想要进入国际市场，GAP只是必过的门槛，接下来的是更多、更详细的标准要求。以美国FDA对植物药的审评为例：植物药的原料基地种植(GAP)；药品的毒理学、药效学、机理的研究，统称临床前研究(GLP)；临床研究申报(IND)；I、II、III期规范化的临床研究(GCP)；新药申报(NDA)；资料审核；批准上市；药品上市后的毒副作用和疗效观察(IV期临床)。其中，每个步骤都有相应法规约束，而每项法规中又有许多具体、细致和严格的要求。企业如在其中无论哪个环节有差错，就会被立刻淘汰出局。
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前不久，中药桂枝茯苓胶囊在美国进入二期临床试验。记者采访该产品的生产企业康缘药业的董事长萧伟时，他谈及其产品走出国门的设想和经验。
萧伟表示，中药制剂要想进入国际市场，前期必须做大量的准备工作。以康缘药业为例，主要进行了四个方面的努力：一是选择有针对性的适应症。桂枝茯苓胶囊方子源于东汉张仲景的《金匮要略》，是个经方，用于妇科血瘀症、内分泌紊乱造成的子宫肌瘤、子宫内膜异位、原发性痛经等，所以国内产品说明书的适应症很多。但向FDA申报最好锁定单一疾病。在调研和综合考虑后，公司将适应症定在“原发性痛经”上。二是必须选择好临床代理公司。美国有700多家临床代理公司，在选择代理公司时，公司提出条件是要做过妇科药、植物药、并有一定规模、失败率低等。按照这个条件，康缘确定10家公司参与招标，最后选择了百奥克公司。三是选择聘用临床代理专家。因为在申报过程如果遇到问题，中国本土的公司难以和美国临床医生交流沟通。康缘花很长时间选聘两位做过临床、懂英文的中西医结合临床专家。四是一定要聘用懂中文、懂医药的资深美国律师，这样才能确保一切活动都是在严格遵守相关法律规定的原则下进行。这四件事做完了心里才能有底。例如选择适应症，对原发性痛经西医没有好的治疗手段，只是用止疼药、激素、避孕药来治疗。因此康缘在和FDA官员沟通时，FDA官员认为桂枝茯苓胶囊可以填补妇科痛经治疗药物的不足，如果经过临床被证明有效，就有望尽快进入美国市场。
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萧伟认为，中药想要进入国际市场，就要“入乡随俗”，要按照国际市场可以理解和接受的标准来阐述我们的中药。具体来说，中药的国际化谋略应该分三步，一是先要大力挖掘经方、典方、古方。二是对经方、典方、古方中的有效成分进行研究，选择合适的剂型，如注射剂、软胶囊等。三是要花大力量，着手对经典方和古方做复方中药有效组分的研究，从分子学、组织学方面研究其单一靶点或多靶点的作用机理。对其作用机理、功能主治进行科学系统的描述，与现代科技接轨。
此外，华中科技大学公共管理学院徐顽强副教授指出，与世界发达国家相比，中国的中药人力资源虽然数量不少，但质量普遍不高，客观上制约了我国中药产业走向国际市场的进程。因此，我国要通过积极培养中医药优秀人才，在发展中医的同时，采取“以医带药”的方式，促进中药进入国际市场。
本报记者 张旭, 百拇医药
绿色生命公司董事长李向明告诉记者，我国作为传统植物药的发祥地，中药出口额目前仅占世界中医药市场的3%~5%，这种状况与我国传统中医药大国的地位极不相称。希望通过自己以及同仁的共同努力，积极推进我国中药出口步伐。
■GAP：国际市场的“敲门砖”
, http://www.100md.com 全欧中医药学会联合会副主席、全欧中药商会副会长祝国光教授提供的数据显示，目前全球植物药市场已经达到600亿美元的规模，而且仍然以每年10%~15%的速度增长，预计10年内可达到1000亿美元的规模。导致世界天然药物长期持续快速增长的主要原因，一是化学药、生物药、基因类药物导致的药源性疾病，甚至致死案例的不断增多，使越来越多的人开始青睐天然药物和自然疗法；二是目前欧美发达国家开始积极寻找减轻政府医疗财政压力的方法，物美价廉、着重保健的天然药物因此越来越受到重视，这给予天然药物很大的发展空间；三是现代疾病谱和医疗模式发生变化、人们自我保健意识逐渐增强，都为天然药物的发展提供了良好的发展环境。据世界卫生组织(WHO)统计，全世界约有40亿人使用植物药治疗。目前，全球已有70多个国家和地区制订出植物药的相关法规。120多个国家和地区的传统医药机构在政府指导下纳入规范化的运作。
在这样的形势下，作为很多传统植物药的发祥地，中国的情况如何呢？事实上，近10多年来，中药国际化的状况可以通过出口统计数据说明。有关资料显示，1995年中药出口达历史最高水平时也只有6.55亿美元的规模，仅占当时世界天然药物市场份额的4.37%。1995年至今，由于受企业间竞相压价、无序竞争，以及中药的质量标准不稳定，残留农药和重金属元素超标等科技含量低以及环保认证等因素影响，中药出口呈下降趋势。如2001年，我国从国外进口中药总额为6.51亿美元，而出口额只有4.6亿美元。
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那么，我国中药进入国际市场的瓶颈在哪里呢？祝国光认为，GAP推广不力是一个很重要的原因。据祝国光介绍，现在世界上只有两个GAP标准，欧盟是1998年8月公布的，中国在3个月后也公布了自己的标准。虽然中国的GAP标准比较符合中国国情，但与欧盟的标准相比，它显得比较简单。如欧盟规定种植基地距离高速公路200米以外，而我们的要求是80米；欧盟规定药材必须烘干，不能用太阳光晒，我国却无相关要求。
尽管如此，GAP在我国的推行还是有相当的难度。而恰恰是这些标准的缺失，成为我们进军国际市场最大的障碍。祝国光表示，自己参观过位于慕尼黑的丹参种植基地，由于严格执行GAP标准，经过测定，那里出产的丹参中丹参素、丹参酮的含量都比我国传统种植基地出产的丹参含量高，而污染物，如铅、汞的含量却比我们的低得多。与此同时，德国施瓦伯公司为自己出产的银杏液制定出4条标准，最后成为行业标准。由于其产品符合此标准，每公斤可卖到2000美元，而我国由于都没有达到这个标准，出产的所有银杏液每公斤就只能卖到300美元。
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因此，李向明认为，积极推广符合GAP标准的种植基地，同时积极在国际市场上宣传我们符合GAP标准的种植基地，是我国中药进入国际市场的基础。而广东省化州市绿色生命有限公司投资2.7亿元人民币建设的“现代中药化橘红GAP种植基地”，就主动邀请世界卫生组织官员对其进行考察。世界卫生组织得出的结论是：这个基地也符合国际GAP标准。2006年10月，该公司成功收购英国药审当局唯一批准的GSP标准的“上海中药集团有限公司”，此举为其出产的中药以及全国中药源源不断进入英国市场开启了一个可靠通道。祝国光认为，该公司的国际化探索有一定的借鉴意义。
■标准：开启国际市场的“金钥匙”
中药想要进入国际市场，GAP只是必过的门槛，接下来的是更多、更详细的标准要求。以美国FDA对植物药的审评为例：植物药的原料基地种植(GAP)；药品的毒理学、药效学、机理的研究，统称临床前研究(GLP)；临床研究申报(IND)；I、II、III期规范化的临床研究(GCP)；新药申报(NDA)；资料审核；批准上市；药品上市后的毒副作用和疗效观察(IV期临床)。其中，每个步骤都有相应法规约束，而每项法规中又有许多具体、细致和严格的要求。企业如在其中无论哪个环节有差错，就会被立刻淘汰出局。
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前不久，中药桂枝茯苓胶囊在美国进入二期临床试验。记者采访该产品的生产企业康缘药业的董事长萧伟时，他谈及其产品走出国门的设想和经验。
萧伟表示，中药制剂要想进入国际市场，前期必须做大量的准备工作。以康缘药业为例，主要进行了四个方面的努力：一是选择有针对性的适应症。桂枝茯苓胶囊方子源于东汉张仲景的《金匮要略》，是个经方，用于妇科血瘀症、内分泌紊乱造成的子宫肌瘤、子宫内膜异位、原发性痛经等，所以国内产品说明书的适应症很多。但向FDA申报最好锁定单一疾病。在调研和综合考虑后，公司将适应症定在“原发性痛经”上。二是必须选择好临床代理公司。美国有700多家临床代理公司，在选择代理公司时，公司提出条件是要做过妇科药、植物药、并有一定规模、失败率低等。按照这个条件，康缘确定10家公司参与招标，最后选择了百奥克公司。三是选择聘用临床代理专家。因为在申报过程如果遇到问题，中国本土的公司难以和美国临床医生交流沟通。康缘花很长时间选聘两位做过临床、懂英文的中西医结合临床专家。四是一定要聘用懂中文、懂医药的资深美国律师，这样才能确保一切活动都是在严格遵守相关法律规定的原则下进行。这四件事做完了心里才能有底。例如选择适应症，对原发性痛经西医没有好的治疗手段，只是用止疼药、激素、避孕药来治疗。因此康缘在和FDA官员沟通时，FDA官员认为桂枝茯苓胶囊可以填补妇科痛经治疗药物的不足，如果经过临床被证明有效，就有望尽快进入美国市场。
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萧伟认为，中药想要进入国际市场，就要“入乡随俗”，要按照国际市场可以理解和接受的标准来阐述我们的中药。具体来说，中药的国际化谋略应该分三步，一是先要大力挖掘经方、典方、古方。二是对经方、典方、古方中的有效成分进行研究，选择合适的剂型，如注射剂、软胶囊等。三是要花大力量，着手对经典方和古方做复方中药有效组分的研究，从分子学、组织学方面研究其单一靶点或多靶点的作用机理。对其作用机理、功能主治进行科学系统的描述，与现代科技接轨。
此外，华中科技大学公共管理学院徐顽强副教授指出，与世界发达国家相比，中国的中药人力资源虽然数量不少，但质量普遍不高，客观上制约了我国中药产业走向国际市场的进程。因此，我国要通过积极培养中医药优秀人才，在发展中医的同时，采取“以医带药”的方式，促进中药进入国际市场。
本报记者 张旭, 百拇医药