让受试者知情是研究者最基本的良知——中美生命伦理学专家谈临床研究中的知情同意
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背景1:2007年1月,卫生部发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用,保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护人类受试者的合法权益。
背景2:近日,由中国协和医科大学生命伦理学研究中心、美国国立卫生研究院(NIH)临床生命伦理学部、欧洲委员会科研总理事会共同主办的国际合作研究中的伦理问题研讨会在北京召开。来自中国、美国及欧洲的生命伦理领域的学者分别就“人类受试研究与有效知情同意”、“研究中的经济利益冲突”、“研究的风险与受益评估”等进行专题报告,与会者同时对相应案例进行了讨论。
虽然“知情同意”是每一位临床医师和从事涉及人的医学生物研究者都已经了解并经常运用的医学伦理原则,但现实是我国目前医疗界普遍存在着将临床研究当作临床常规治疗,混淆二者界限,忽视知情同意原则的现象。为此,本报记者采访了美国国立卫生研究院临床生命伦理学部主任Emanuel教授和中国协和医科大学生命伦理研究中心翟晓梅教授。
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记者:知情同意在临床诊治和临床研究中均必须做到,二者之间有何区别?研究者将临床试验作为一种常规治疗时,从伦理学来看有什么不妥?
Emanuel:这两种状况下的知情同意从理论和原则来看是一样的,应该包括了研究者为什么开展这项研究或治疗、有什么益处或者有什么意义。但在实际操作时二者大不相同。临床研究中的知情同意比治疗中的更加严格和正式。在美国,治疗中的知情同意可以在医生和病人之间的谈话中完成。而开展任何涉及人的医学科研项目都需要有每一位受试者的知情同意书,这个知情同意书要受到独立的伦理委员会的审查。但是对于一种治疗,有时不需要有知情同意书,即使有知情同意书也无须伦理委员会审查。所以说,取得受试者的知情同意书,花费的时间会比较长,而且要更详细,这就是二者的区别。
翟晓梅:临床研究和临床诊疗都需要知情同意,而这二者有比较大的区别。医疗作为一项临床实践活动,是医师用医学界已经公认的一些方法解决病人的健康问题。病人是带着健康问题来到医院寻求帮助的,医师应该提供业已证明安全有效的诊疗手段或方法。在医疗过程中并不是所有诊治手段都需要书面的知情同意。书面的知情同意往往是针对具有一定风险的诊疗干预方法,比如冠脉造影、手术等,病人有权利被告知此种诊治方法的风险和益处,并决定是否接受诊治。常规的诊治手段一般并不需要书面的知情同意,比如血常规检查、X线检查等,这已被视为默认的知情同意。
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但临床研究则不同。它是研究者要通过研究来验证某一假说或方法,解决科学上尚未解决的问题,所研究的方法或手段尚未被充分证实对人类是安全有效的。虽然研究者在研究设计时会考虑到可能出现的风险并尽可能的降低受试者的风险,但有些风险仍是未知的,甚至是不可避免的。临床研究还有一种情形,即研究设计的出发点并不一定是使受试者本人受益的,而是希望将研究的成果用于治疗类似的病人,从而使其他社会成员受益。受试者在研究中承担了一定的风险,因此受试者的知情同意就显得更加重要,这是保护研究受试者的重要内容。
记者:一般来说,在治疗中患者应该是受益的,但是在临床研究中受试者是否受益并不确定,如果把病人作为受试者,在沟通并获取知情同意的时候,向病人(受试者)告知的内容是否应更详细一些?
Emanuel:临床治疗与临床研究是不同的。如果需要让病人成为受试者,研究者应该注意区分并告诉病人,哪些是治疗,哪些是研究,对于研究介绍的要详细一些。医生应该明确告诉病人:“我准备给你进行一项试验性治疗,这是我认为最好的方案,但是这仍然是试验,因为它并不具备肯定性的结论”。研究者(医师)不仅要告诉病人准备实施的方案(方法)可能的益处,同时更要将其不确定性及潜在的风险告诉病人,让病人自主决定是否接受试验性治疗。
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翟晓梅: 显而易见,受试者在临床研究中面临着一定的风险,所接受的干预也未必对他们有益,与临床常规诊疗相比风险要大。所以在临床研究中,受试者个人自愿的知情同意要很详细,甚至在一些研究者看似微不足道的方面也应该取得受试者的知情同意。此外,受试者不应该为参加研究支付任何费用,而且还会因为参加研究所承担的风险以及误工等得到一定的补偿。目前国内有些研究者混淆了临床诊疗和临床研究的界限,认为自己是为病人着想,于是在临床研究时或不明确告诉病人,或使得受试者在对自己未必有利并承担风险的同时还要付费,这显然是不符合伦理的。
记者:在中国,由于受试者受到文化背景或者知识水平的影响,有时研究者需要花费很多时间讲解研究意图及受试者的受益和风险,但受试者仍不能完全理解,获得知情同意成为启动研究最耗时的事情。于是有些研究者或者医生提出“受试者的利益可以靠科学家的良知保证,对某些人无需知情同意”,这个说法正确吗?为什么?
Emanuel:受试者的利益单独靠研究者的良知是不能保证的。正因为有些人可能由于各种局限不能完全理解研究者告知的内容,所以必须需要伦理委员会对研究的设计、受试者的利益是否受到保护等内容进行审查。伦理委员会就是一个独立于研究者之外的用以保护受试者利益的机构。在伦理审查中,受试者的知情同意签字是必需的,但它不是一个充分条件。充分条件是除了需要受试者签字之外,还需要有独立的伦理委员会进行审查,这样才可以保证受试者的利益。
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翟晓梅:这种观点应当受到批判。这实际上是临床医疗中“家长作风”的一种体现。在临床研究中,知情同意的目的是尊重受试者的自主决定权,是为了保护受试者的利益。随着医学的不断发展,医疗干预越来越广泛,与之相伴的是伤害风险的增加。在这种情况下,医务工作者受“家长作风”的影响,或替病人做决定,或干脆不听病人的意见,常常单纯以医学的价值涵盖病人所有的价值,包括生活方式、人生价值等;或者以医师本人的价值观取代病人的价值观。这些想法或做法的出发点可能是“好”的,但这么做的后果可能是治好了患者的疾病,却破坏了病人所珍视的价值,是不符合伦理的。
在临床研究中,没有任何人可以替受试者本人作决定。科学的发展固然重要,但永远不能以科学进步的名义凌驾于受试者的利益之上。同时,研究者(医师)的“良知”,或者说他们的道德判断标准可能有误,加上利益冲突的普遍存在,研究者有时无法保证受试者或者病人的利益。只有受试者本人才能对发生在自己身上的事情做出同意的决定。“受试者的利益靠科学家的良知保证,对某些人无需知情同意”这个提法显然在伦理学上得不到任何辩护的。
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记者:在伦理审查中,有一些基本原则,比如美国NIH提出了8项伦理审查原则;中国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定了6条审查原则。如果这些原则的其他项均已符合,只有知情同意这一项缺如,研究是否可以通过伦理审查?
Emanuel:答案是否定的,NIH的八项审查原则必须都符合。如果有一项不符合,如缺少知情同意书,研究者必须对为什么没有写知情同意给出充分的理由。如果没有充分的理由,伦理审查是不能通过的。
翟晓梅:当然不可以,知情同意和独立的审查制度是保护受试者利益的两大支柱。知情同意就是让受试者本人知道自己的风险后再做出是否参加研究的决定。不过,知情同意也不是保护受试者利益的全部内容,并不是说只要受试者同意,研究者就可以在受试者身上做想做的事情,研究者有责任保护受试者不受那些得不到伦理学辩护的伤害,研究者在取得了受试者的同意后有责任尽可能的保护受试者的利益。
相关案例
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2003年《美国胸外科杂志》发表了我国研究者关于食管癌手术后放疗的价值的研究论文。编辑在配发的述评中指出:“这篇文章违反了十分重要的伦理标准,病人没有知情及表示自愿的同意,他们同意的是参加治疗”。述评写道,本杂志坚定支持《赫尔辛基宣言》及其对参加研究的病人的保护,不会轻易发表违反伦理原则的研究论文。但编者认为,该研究提供的信息非常重要和有用。编辑部决定发表这篇文章,但同时要发表评论,指出该论文不符合伦理。
该论文及述评发表后,论文的作者解释称,这是一项长达12年之久的前瞻性研究,观察对食管癌病人手术治疗后继续进行放疗的效果,并与不放疗者对照。结果显示术后放疗者各方面的指标都好于对照组。起初,一些病人听说是研究就不愿意参加,因此没有告诉病人这是一项研究,只是问病人手术后是否愿意再接受放疗。该研究被指不符合伦理,研究者表示委屈,认为他们是一心一意为病人着想,希望找到更好的治疗办法。, 百拇医药