华海药业敲开美国大门
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开栏语
医药行业历经去年惨烈的市场洗礼后，今年行业景气度显著提高。在今年上半年的A股市场上，医药板块更可谓表现强势。在估值日渐高企的趋势下，如何坚守价值理念，寻找到医药板块中真正的“黄金”，是众多业内分析人士与投资者孜孜以求的共同命题。本版现推出“关注牛市中的医药类上市公司”栏目，以展现医药板块中那些具有特色价值的行业领跑者，以及或将因激烈竞争面临市场淘汰的医药股的前途及命运……
在强烈的市场预期之下，华海药业日前发布的公司制剂生产厂区已经接到FDA认证回函的公告，寥寥两句话，字字如金。
6月26日，华海药业发布“关于公司固体制剂(片剂)生产厂区与原料药生产厂区通过美国FDA认证的公告”称，公司近日接到FDA来函，其位于临海汛侨的固体制剂(片剂)生产厂区和位于临海社桥的川南原料药生产区通过了FDA认证，公司由此成为国内首家通过FDA认证的制剂生产企业。
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业内人士表示，华海药业的制剂车间通过FDA认证，对整个中国医药行业而言具有标杆意义。而此次华海药业选择抗艾滋病药物奈韦拉平进行FDA制剂认证，并顺利过关，主要缘于FDA对于抗艾滋病药物认证设有绿色通道，市场对其拿到FDA回函几乎毫无悬念。
首家通过FDA制剂认证
据知情人士透露，华海药业对于公司制剂生产的FDA认证一直在积极推进中，历时长达约5年，基础建设投入和认证所耗费用近2亿元。由于美国方面对制剂比对原料药的认证要求更加严格，国内企业一直无法突破。
据了解，FDA对制剂产品的CGMP(动态药品生产质量管理规范)认证，是目前全球公认最为严格的药品生产质量标准，亦是药品进入欧美等规范市场的一个重要通行证。据悉，在医药行业“十一五”规划中，国家曾提出争取在“十一五”期间有5~10个医药品种通过FDA认证。然而，过去国内医药企业通过了FDA以及其他规范市场认证的多为原料药品种，此前国内仅有少数企业在制剂认证方面通过了欧洲、澳大利亚以及WHO的认证，而在最严格的FDA的CGMP认证方面，中国医药企业仍处于空白。因此，作为目前国内第一家制剂车间通过FDA认证的企业，华海药业无疑具有标杆意义。
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华海药业董秘祝永华向《医药经济报》记者表示，此次通过FDA认证的产品为抗艾滋病药物奈韦拉平(片剂)正式启动至今已有两年时间，目前仅研发和生产线改造等投资已经花费了上亿元。此次公司固体制剂(片剂)生产厂区通过FDA认证，对公司拓展美国制剂市场，实现由原料药出口向制剂出口的产业升级具有重要意义。
据悉，本次通过CGMP认证后，奈韦拉平将继续在美国进行注册申报工作，由于该药物可以通过FDA对于抗艾滋病药物认证设置的绿色通道，因此如无变化，预计今年年内能够完成该药的注册。一旦注册成功，奈韦拉平将由此成为我国以药品身份进入美国医药市场的第一个制剂。
祝永华表示，整个固体制剂的生产水平达到CGMP的标准，即同时意味着华海药业的产品有资格销往美国市场，同时奈韦拉平制剂亦可以参与世界卫生组织(WHO)和克林顿基金会等采购招标。
平安证券倪文昊认为，由于华海药业的传统优势更多地体现在欧洲规范市场，其主要的客户也集中在欧洲，估计在完成了FDA制剂认证后，公司或将随即启动欧洲制剂认证。由于欧洲药政当局对于制剂认证的规定与FDA高度一致，因此其通过欧洲制剂认证的可能性同样比较大。但他同时指出，FDA制剂认证将不会在2007年即给华海药业带来明显的利润贡献，但认证的成功将使华海药业从国际知名的抗高血压原料药供应商向具有成本优势的通用名药物制造商过渡，在这个过渡时期公司良好的成长性即将呈现出来。
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发展战略行业领跑
兴业证券分析师王唏近期对华海药业进行了实地调研，对该公司管理层的经营理念以及未来的企业发展战略进行了了解。他向《医药经济报》记者表示,该公司的发展战略领先于同行业，是其成为行业领跑者的重要原因。
王唏分析指出，由于原料药行业具有周期性波动，这也是投资这一行业面临的主要风险。而原料药价格变化所带来的周期性波动亦正是原料药行业的特点。对于华海药业所处的特色原料药行业而言，新的原料药品种随着专利到期、仿制药企业需求增加而带来较高利润，之后同行企业产能扩张，量增价跌，利润率下降。对于传统大宗原料药而言，寡头企业限产带来价格恢复，然而利润率提高后刺激企业提高产能，竞价销售，又导致价格下跌。他同时指出，成为国外企业的原料药第一供应商，以及将制剂产品打入规范市场，都具有很高的壁垒，这对于华海药业未来维持较高的利润水平，以及提升估值水平都大有裨益。“高壁垒会带来高利润，虽然原料药行业总体而言壁垒较低，缺乏品牌价值，其中的特色原料药相比传统大宗原料药则具有一定的技术壁垒，因此可以获得较高的投资估值。”王唏表示。
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王唏通过对华海药业的实地调研结果分析指出，从过往看，公司较早从开始做中间体出口，到做原料药出口，从非规范市场及早转向规范市场，避免了与国内同类企业走竞价竞争道路。当国内原料药企业纷纷转向做规范市场时，华海药业已经开始争取原料药第一供应商资格，并将制剂生产打入规范市场。其既定的发展规划较同行业者可谓是领先一步。
广发证券分析师张力认为，医药行业经过去年惨烈的市场洗礼后，今年的行业景气度明显提高，行业中的优质企业和具有资源优势的企业出现盈利的快速增长。从上市公司的季报数据，可以明显看出医药行业集中度的日渐提高，优势企业的盈利能力凸显。2007年上半年，整个医药板块涨幅超越大盘，其中涨幅最大的那些属于原料药价格快速上涨的受益公司。其中华海药业的发展战略有助于烫平原料药行业的周期性波动。公司投入较多的研发费用，每年保持一定的新产品开发以及储备，为未来发展打基础，这样保证企业不断有新产品推出，减少主导品种价格下跌对业绩造成的负面影响。此外，向产业链下游延伸，发展制剂品种，特别是做规范市场的制剂出口，将获得稳定且较高的利润率，这都将提升华海药业在A股市场的魅力。, 百拇医药(王海洋)