显著的变化 可喜的成果——全国开展整顿和规范药品市场秩序专项行动工作纵览
5月28日至6月8日，国家食品药品监管局派出15个督查组，分赴15个省(市)，就整顿和规范药品市场秩序专项行动开展情况进行督查。
在企业的原料库房、提取车间、检验室，督查组现场查看药品生产工艺流程、原料来源及产品检验等情况。
在农村药品供应点，督查组详细询问药品的购进渠道，仔细察看药品的购进记录、使用管理制度。
在召开的企业座谈会上，督查组与企业负责人共同探讨如何完善质控体系，强化企业的第一责任人意识，确保公众用上放心药……
专项整治行动开展近一年时，组织如此大规模的督查，无疑将对专项行动的深入有序开展起到巨大的推动作用。
去年7月，全国整顿和规范药品市场秩序专项行动启动。一年来，各地食品药品监管部门在地方政府的支持下，下大力开展了对药品研制、生产、流通环节的整治，并探索建立一系列食品药品监管长效机制，专项整治取得了重要的阶段性成果。
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■政府高度重视切实负起责任
在专项整治行动中，地方各级政府高度重视，迅速进行动员部署，并纷纷把整治工作纳入政府重要议事日程。31个省(市、区)均以政府名义印发了专项行动实施方案。15个省(市、区)成立了以政府主管领导为组长的专项行动领导小组，13个省(市、区)以地方政府的名义召开动员大会，对专项行动提出了明确而具体的工作要求。山西省副省长胡苏平在动员讲话中强调，整顿和规范药品市场秩序，各级政府要负总责，切实担负起领导责任；食品药品监管部门要充分发挥主导作用，主动工作，全面监管。
按照部署，各地定期评估和分析本地区药品安全状况，不断完善重大药品安全事件应急机制，制定药品安全应急预案，积极应对和有效处置药品安全事件，严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制，为药品安全监管创造良好的市场环境。
四川省政府把药品安全工作纳入全省开展的“富民惠民安全”工程。北京市政府将整顿和规范药品市场秩序列入市政府折子工程，列为北京市2007年为群众办的实事之一，进行严格的督查考核。
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黑龙江省编写了《关于药品质量安全风险问题的分析报告》，同时建立健全安全隐患登记管理制度和动态监管机制。浙江省将药品安全工作纳入“平安市、县”政府考核的重要内容，对发生II级药品安全事故的，实行“一票否决”。广东省人大从490多件建议中，选出两件作为重点建议，其中关于加强药品市场管理的建议由省政府办理。
总的来看，在专项整治行动中，各地政府切实把这项事关民生的工作抓在了手上，放在了心上。
■明确重点环节解决突出问题
在专项整治中，各级食品药品监管部门充分发挥主力军作用，突出重点，明确目标，大力整顿和规范药品研制、生产、流通秩序，解决药品安全中存在的突出问题。
一系列动作显示了食品药品监管部门整治药品市场秩序的力度和决心。
——在药品研制环节，开展了药品品种申报资料真实性和完整性的核查及药品批准文号的清查，全面启动了药品再注册工作，严厉打击虚假申报和骗取药品批准文号行为，维护“国药准字”的公信力。
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——在药品生产环节，针对生产企业存在的关键环节、重点岗位人员条件不达标，原料、辅料和主要包装材料购进管理制度不落实，原辅料进厂、中间产品、成品检验检测不到位等问题开展检查，大力规范企业生产行为。
——在药品流通环节，突出对经营企业挂靠经营、出租转让许可证、购销记录混乱、超范围经营等违法违规问题进行检查，严厉查处违法犯罪案件，净化市场环境。
与此同时，各地进一步整治“一药多名”问题。按照《药品说明书和标签管理规定》，要求企业于今年6月1日前提出药品说明书和标签修改申请。
积极探索驻厂监督员制度。向血液制品、注射剂、疫苗等高风险生产企业派驻监督员。上海、陕西等地探索驻厂监督员制度的实施方式，陕西省局较早出台了驻厂监督员实施方案，上海市局初步建立了以产品质量承诺、巡查、抽验、质量公告和投诉举报等制度为核心的驻厂监督员制度体系。
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强化特殊药品监管。着手建立了特殊药品监控信息网络，对特殊药品生产、购进、销售等环节实施动态监控。
加大虚假违法广告整治力度。北京市局聘请了48名监督员对14种报纸的药品广告进行监测，并建立健全了违法广告的信息披露机制，定期发布违法药品、医疗器械广告公告，还开发了广告公众查询系统，让公众及时辨别广告真伪。
开展了医疗器械注册申报资料真实性核查。对医疗器械生产企业质量体系进行了全面检查。对投诉举报多、产品质量监督抽查不合格以及生产血管支架、骨科内固定器材等高风险产品进行检查，规范医疗器械市场秩序。
监管部门重拳出击，使注册申报资料弄虚作假行为得到遏制，制售假冒伪劣行为受到严厉打击，药品市场秩序混乱局面明显好转。
■完善制度保障创新监管机制
在专项整治中，各地食品药品监管部门在科学监管理念的指导下，不断创新监管机制，完善制度保障，通过建立食品药品监管长效机制，努力使监管工作真正做到一心一意“为民”、尽职尽责“护民”、实实在在“利民”。
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吉林省局深化行政审批改革，实行“一门受理、并联审批、统一收费、限时办结”的审批新模式，提高了工作效率，极大方便了行政相对人。广东省局大力推进预防职务犯罪制度建设，出台了《预防职务犯罪工作规定》，突出对一把手执政行为的规范，得到了广东省检察院的肯定。
四川积极探索偏远地区“两网”建设的新路子，在甘孜、阿坝少数民族地区，建立了120个非处方药定点药柜和多个“流动马背药袋”，让农牧民用上了和城里同质同价的药品。山东省将“两网”与“新农合”紧密结合，部分地市将农村药品供应点纳入了“新农合”报销范围，为农民用药提供了更多方便。
河北省局依托现代信息技术，建立了药品质量电子监管平台，实现对药品流通环节的远程实时监控。武安市局实施药品质量电子监管试点一年来，药品监督检查成本支出下降了15%，案件侦破率和药品靶向性抽验不合格率明显提高。
为建立诚实守信的市场环境，太原市局通过向社会发布监管公告，对制售假劣药品情节严重的人员实施行业驱逐，使违法者得到惩处，违规者受到警示，失信者面临质疑，在社会上营造了诚信经营的良好氛围。
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一系列长效机制的建立，为食品药品市场的长治久安奠定了基础。
■净化市场环境促进经济发展
在专项整治工作中，各地药品生产经营企业通过开展自查自纠，不断强化自律意识，完善质控体系，有效提升了产品质量。随着市场的规范，一些知名企业及生产规模较大企业的效益明显回升。广州中一药业有限公司质量管理负责人在与督查组座谈时谈到，通过自查和监管部门的监督检查，企业不断完善了基础体系、培训体系、自我约束体系，并加强了质量监督队伍建设，质量管理水平不断提高，产品销量明显增加，不少医院点名要他们的产品。
沈阳“南六”地区历史上自发形成大量药品批发零售企业，经营商户小散乱，整治难度很大。辽宁省局采取从药品使用单位溯源的办法，进行了有效整治。当沈阳“南六”非法药市被取缔后，东北制药集团供销公司销售收入同比增长了近70%。
据统计，2006年医药工业生产总值达5345.70亿元，同比增长17.88%。医药工业100强企业销售收入占医药工业销售总收入的32.56%，同比上升十个百分点。
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在接受记者采访时，不少药品生产经营企业坦言，专项行动打掉了不规范的小企业，净化了药品市场秩序，为企业创造了公平竞争的市场环境，促进了医药经济的健康发展，这样的整治他们欢迎。
督查组在全面了解专项行动进展情况的同时，也发现专项行动中存在某些地方政府对药品安全负总责认识不到位、部分省市药品文号清查工作追求进度而忽视质量、行政执法与刑事司法缺乏有效衔接等问题。国家局将在“要求不降低、时限不延长、目标不动摇”的前提下，抓住今年下半年的有利时机，进一步完善药品监管法规和制度建设，加大监督力度，努力将专项整治这件关系到人民群众切身利益、关系到构建和谐社会大局的大事抓好，向党中央、国务院，向人民群众交上一份满意的答卷。
本报记者 许琳, http://www.100md.com
在企业的原料库房、提取车间、检验室，督查组现场查看药品生产工艺流程、原料来源及产品检验等情况。
在农村药品供应点，督查组详细询问药品的购进渠道，仔细察看药品的购进记录、使用管理制度。
在召开的企业座谈会上，督查组与企业负责人共同探讨如何完善质控体系，强化企业的第一责任人意识，确保公众用上放心药……
专项整治行动开展近一年时，组织如此大规模的督查，无疑将对专项行动的深入有序开展起到巨大的推动作用。
去年7月，全国整顿和规范药品市场秩序专项行动启动。一年来，各地食品药品监管部门在地方政府的支持下，下大力开展了对药品研制、生产、流通环节的整治，并探索建立一系列食品药品监管长效机制，专项整治取得了重要的阶段性成果。
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■政府高度重视切实负起责任
在专项整治行动中，地方各级政府高度重视，迅速进行动员部署，并纷纷把整治工作纳入政府重要议事日程。31个省(市、区)均以政府名义印发了专项行动实施方案。15个省(市、区)成立了以政府主管领导为组长的专项行动领导小组，13个省(市、区)以地方政府的名义召开动员大会，对专项行动提出了明确而具体的工作要求。山西省副省长胡苏平在动员讲话中强调，整顿和规范药品市场秩序，各级政府要负总责，切实担负起领导责任；食品药品监管部门要充分发挥主导作用，主动工作，全面监管。
按照部署，各地定期评估和分析本地区药品安全状况，不断完善重大药品安全事件应急机制，制定药品安全应急预案，积极应对和有效处置药品安全事件，严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制，为药品安全监管创造良好的市场环境。
四川省政府把药品安全工作纳入全省开展的“富民惠民安全”工程。北京市政府将整顿和规范药品市场秩序列入市政府折子工程，列为北京市2007年为群众办的实事之一，进行严格的督查考核。
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黑龙江省编写了《关于药品质量安全风险问题的分析报告》，同时建立健全安全隐患登记管理制度和动态监管机制。浙江省将药品安全工作纳入“平安市、县”政府考核的重要内容，对发生II级药品安全事故的，实行“一票否决”。广东省人大从490多件建议中，选出两件作为重点建议，其中关于加强药品市场管理的建议由省政府办理。
总的来看，在专项整治行动中，各地政府切实把这项事关民生的工作抓在了手上，放在了心上。
■明确重点环节解决突出问题
在专项整治中，各级食品药品监管部门充分发挥主力军作用，突出重点，明确目标，大力整顿和规范药品研制、生产、流通秩序，解决药品安全中存在的突出问题。
一系列动作显示了食品药品监管部门整治药品市场秩序的力度和决心。
——在药品研制环节，开展了药品品种申报资料真实性和完整性的核查及药品批准文号的清查，全面启动了药品再注册工作，严厉打击虚假申报和骗取药品批准文号行为，维护“国药准字”的公信力。
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——在药品生产环节，针对生产企业存在的关键环节、重点岗位人员条件不达标，原料、辅料和主要包装材料购进管理制度不落实，原辅料进厂、中间产品、成品检验检测不到位等问题开展检查，大力规范企业生产行为。
——在药品流通环节，突出对经营企业挂靠经营、出租转让许可证、购销记录混乱、超范围经营等违法违规问题进行检查，严厉查处违法犯罪案件，净化市场环境。
与此同时，各地进一步整治“一药多名”问题。按照《药品说明书和标签管理规定》，要求企业于今年6月1日前提出药品说明书和标签修改申请。
积极探索驻厂监督员制度。向血液制品、注射剂、疫苗等高风险生产企业派驻监督员。上海、陕西等地探索驻厂监督员制度的实施方式，陕西省局较早出台了驻厂监督员实施方案，上海市局初步建立了以产品质量承诺、巡查、抽验、质量公告和投诉举报等制度为核心的驻厂监督员制度体系。
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强化特殊药品监管。着手建立了特殊药品监控信息网络，对特殊药品生产、购进、销售等环节实施动态监控。
加大虚假违法广告整治力度。北京市局聘请了48名监督员对14种报纸的药品广告进行监测，并建立健全了违法广告的信息披露机制，定期发布违法药品、医疗器械广告公告，还开发了广告公众查询系统，让公众及时辨别广告真伪。
开展了医疗器械注册申报资料真实性核查。对医疗器械生产企业质量体系进行了全面检查。对投诉举报多、产品质量监督抽查不合格以及生产血管支架、骨科内固定器材等高风险产品进行检查，规范医疗器械市场秩序。
监管部门重拳出击，使注册申报资料弄虚作假行为得到遏制，制售假冒伪劣行为受到严厉打击，药品市场秩序混乱局面明显好转。
■完善制度保障创新监管机制
在专项整治中，各地食品药品监管部门在科学监管理念的指导下，不断创新监管机制，完善制度保障，通过建立食品药品监管长效机制，努力使监管工作真正做到一心一意“为民”、尽职尽责“护民”、实实在在“利民”。
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四川积极探索偏远地区“两网”建设的新路子，在甘孜、阿坝少数民族地区，建立了120个非处方药定点药柜和多个“流动马背药袋”，让农牧民用上了和城里同质同价的药品。山东省将“两网”与“新农合”紧密结合，部分地市将农村药品供应点纳入了“新农合”报销范围，为农民用药提供了更多方便。
河北省局依托现代信息技术，建立了药品质量电子监管平台，实现对药品流通环节的远程实时监控。武安市局实施药品质量电子监管试点一年来，药品监督检查成本支出下降了15%，案件侦破率和药品靶向性抽验不合格率明显提高。
为建立诚实守信的市场环境，太原市局通过向社会发布监管公告，对制售假劣药品情节严重的人员实施行业驱逐，使违法者得到惩处，违规者受到警示，失信者面临质疑，在社会上营造了诚信经营的良好氛围。
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一系列长效机制的建立，为食品药品市场的长治久安奠定了基础。
■净化市场环境促进经济发展
在专项整治工作中，各地药品生产经营企业通过开展自查自纠，不断强化自律意识，完善质控体系，有效提升了产品质量。随着市场的规范，一些知名企业及生产规模较大企业的效益明显回升。广州中一药业有限公司质量管理负责人在与督查组座谈时谈到，通过自查和监管部门的监督检查，企业不断完善了基础体系、培训体系、自我约束体系，并加强了质量监督队伍建设，质量管理水平不断提高，产品销量明显增加，不少医院点名要他们的产品。
沈阳“南六”地区历史上自发形成大量药品批发零售企业，经营商户小散乱，整治难度很大。辽宁省局采取从药品使用单位溯源的办法，进行了有效整治。当沈阳“南六”非法药市被取缔后，东北制药集团供销公司销售收入同比增长了近70%。
据统计，2006年医药工业生产总值达5345.70亿元，同比增长17.88%。医药工业100强企业销售收入占医药工业销售总收入的32.56%，同比上升十个百分点。
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在接受记者采访时，不少药品生产经营企业坦言，专项行动打掉了不规范的小企业，净化了药品市场秩序，为企业创造了公平竞争的市场环境，促进了医药经济的健康发展，这样的整治他们欢迎。
督查组在全面了解专项行动进展情况的同时，也发现专项行动中存在某些地方政府对药品安全负总责认识不到位、部分省市药品文号清查工作追求进度而忽视质量、行政执法与刑事司法缺乏有效衔接等问题。国家局将在“要求不降低、时限不延长、目标不动摇”的前提下，抓住今年下半年的有利时机，进一步完善药品监管法规和制度建设，加大监督力度，努力将专项整治这件关系到人民群众切身利益、关系到构建和谐社会大局的大事抓好，向党中央、国务院，向人民群众交上一份满意的答卷。
本报记者 许琳, http://www.100md.com