信息化建设药品监管的时代课题
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主持人：本报记者 文彬
座谈嘉宾：安徽省滁州市食品药品监管局 黄久平 王平 汪军
内蒙古锡林郭勒盟食品药品监管局东乌旗分局 莘渐均
福建省长泰县食品药品监管局 饶志农
■第一议题:监管信息化建设的必要性
主持人：为贯彻实施国家食品药品监管局“十一五”规划，各地食品药品监管部门都在积极努力地开展监管信息化建设工作。我想，我们首先要对药品监管信息化建设有一个清晰的认识。什么是监管信息化？
黄久平：我认为，所谓药品监管信息化，就是指用科技手段促进监管的现代化，所包含的要素有信息资源、信息网络、信息应用、信息价值和信息化人才。具体来讲，就是充分发挥互联网优势，有组织地综合利用现代科技手段，快速获取大量有价值的监管工作信息(包括图片)，并在此基础上建立可共享的信息库，从而形成集信息收集、上报、整理、分析、指导和指挥于一体的现代化监管方式。通过建设药品监管信息化系统，传统的监管信息传递方式将被大型数据库传递方式所取代，可以使药品监管从单兵独斗、小区域联手向大区域协作转变，做到信息共享、节约成本，极大地提高监管效率。可以说，药品监管信息化是创新监管方式的有效举措和落实科学监管理念的具体行动，也是今后数字化监管的重要组成部分和基础，必须予以加强。
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主持人：当前大力开展药品监管信息化建设的必要性体现在哪些方面？
王平：加强药品监管信息化建设是适应当前监管形势的客观需要。它的必要性主要体现在三个方面。
一是现代信息传递的需要。长期以来，无论是从上向下，还是从下往上，监管系统内信息的传递主要依靠文件发放、邮寄信函或电话报告三种手段。横向的没有隶属关系的管理部门之间以及行政相对人与监管部门之间有关数据和材料的报送也是如此。这种方式存在明显的缺陷，如数量小、速度慢、准确性差，甚至有丢失的可能，难以适应当前监管形势的变化。因此，必须建立一种新的安全性、时效性和权威性都很强的信息管理方式，提高监管信息传递的数量和质量。
二是打击制假售劣行为的需要。工作中我们发现，目前不法分子制假售劣手段越来越现代化，尤其是集团化造假充分利用了现代高科技手段，他们造出的假药，连专业人员凭肉眼都难以识别，而且他们移动快速、频繁，监管部门难以掌握其行踪。有些制假分子甚至走在监管部门的前头，专门研究和应用各种信息来对付监管人员：如造什么品种畅销，添加哪些成分监管人员查不出来或想不起来抽检，上次假药被识别出的原因并如何改进，政策上有哪些空子可以钻，怎样在全国范围内招聘代理，最近药械市场查得紧不紧，等等。鉴于此，监管部门必须不断加强药品监管信息化建设，提高相关信息的传递速度和利用率，有效遏制不法分子的制假售劣行为。
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三是规范网上售药、网络招商的需要。目前网络物流的发展速度非常快，但这一便捷的网络优势也被不法分子瞄准了，而且他们利用网络售假的手段越来越隐蔽和狡猾。有的并不直接刊登假药来招商，而是以很低的正品底价获得大量代理商的资料，在邮寄招商目录时传递假药招商信息；有的售假网站在赚取一定的利润后立即关闭网站，更改账号、地址、名称，消费者即使举报也无法查到；有的售假网站为了逃避举报，专门跨区域出售假药。互联网建立了一个虚拟的药品流通市场，跨越了药品监管系统的行政区划，如果药品监管信息化建设跟不上，就难以对网络药品流通进行有效监管。
四是促进办公信息化，提高工作效率的迫切要求。各地药品监管部门成立时间都比较短，基础设施比较薄弱，到目前还未完全实现办公信息化，上下级之间和不同地域之间很难实现监管工作的互联互通，在一定程度上制约了监管信息的沟通。因此，必须加强信息化建设，解决办公信息化程度较低的问题，不断提高工作效率。
黄久平：加强药品监管信息化建设，还可以为跨区域打假提供平台。我们目前对药品生产、流通和使用环节的监管还缺乏高效率的信息化手段，如在假药源头的追溯方面，缺乏高层次的组织协调，假如能建立以省级为最小单元的信息指挥系统，收集与研究大范围的假药信息，就可以找出其共同点，进而对某一药品的造假源头实行并案追查和跨区域打击。如上海市建立的药品监管信息化系统，就能在几小时内完成区内某一药品所有信息的查询工作。
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同时，信息化建设也为监管提供了远程支持与协作互补。以滁州市食品药品监管局为例，六个人就要负责辖区数百家药械经营、使用单位的监管工作，有些医疗机构的药械多达数千个品种，且药品、消耗性器械还呈批次流动性，理论上全部监控是无法实现的。如果建立起药品监管信息化系统，一方面，监管部门可及时向涉药单位发出监管信息，提出工作要求，要求他们按照监管部门要求上报监管数据；另一方面，监管人员能随时查询涉药单位药械购进情况，进行网上远程监管，打破距离的限制。
■第二议题:信息化建设的基本要求
主持人：药品监管信息化建设没有现成的经验可借鉴，一些部门和单位有些不得要领。目前，监管部门在信息化建设中主要存在哪些问题？
黄久平：信息化建设自然离不开信息收集、传递、应用的载体——软件，这也是信息化建设的核心之一。因此，在药品监管信息化建设过程中，各地食品药品监管部门都将开发药品监管系统软件放在首位。监管信息化软件的建立，不仅方便了工作，节省了行政成本，还在区域内形成了共享的网络信息平台，大大提高了监管效率。但从全国范围来看，由于软件开发缺少统一规划，各地监管部门各自为战，造成了重复建设和资源浪费。不仅如此，受技术的限制，大多监管信息化软件都存在明显缺陷。
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一是功能不全，系统性差。目前，监管部门开发监管信息化软件，基本上是通过寻求合作伙伴共同研制，但受技术、资金、人员以及思路等条件限制，大多数软件功能不全，不具有代表性，系统性也较差，只能在一个地区使用，很难在全国联用。
二是各行其是，资源利用率低。由于没有一个固定的模式和标准，各地的监管信息化软件开发各具特色，给监管人员跨区域查找信息和实施监督带来不便。同时，由于监管信息化软件内容庞大且需要及时更新，需要管理部门付出很大的精力，而各地由于缺乏规划导致的重复建设，必然在人力资源和物力资源上造成不小的浪费。
三是未留接口，兼容性差。由于各地制作的信息化软件模块数量不同、要求不一，兼容性较差，导致跨区域监管难以协同。上述问题的存在一定程度叔叔影响了药品信息化监管效率，为此，国家食品药品监管局应从宏观角度加以规划，统一指导各地食品药品监管部门开展信息化建设。
主持人：针对上述问题，监管信息化建设工作应遵循哪些原则？
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王平：第一，药品监管信息化建设应在国家食品药品监管局的统一规划和组织下实施。无论是从行政地位、行政职责，还是从人才优势、资源优势来看，国家食品药品监管局领导下的药品监管信息化，将是信息化最高组织形式。因此，我们建议在国家食品药品监管局信息中心下独立设立监管信息处，负责信息化建设统一规划和指导工作，各省级信息化系统将作为地方性支持系统。
第二，必须突破信息共享的障碍瓶颈。目前妨碍信息资源共享的主要因素是信息不对等、报送不规范，这里面既有软件缺陷等客观原因，也有地方保护、企业的不配合、人员素质参差不齐等主观原因。因此，监管部门要重点加强信息报送系统的建设，在完善信息管理软件的基础上，明确信息报送要求，加大信息收集力度，规范信息纵向和横向传递行为，切实提高药品监管信息化的质量。
第三，数据报送必须安全。必须按照保密制度做好信息保密工作，例如密码定期自动提示更改，防止被他人利用。一旦发现信息被媒体、竞争厂家不良使用，泄密者应受到相应的处罚。因此，必须建立和完善监管信息报送管理制度，明确报送过程中各环节的责任，用制度规范行为，确保数据报送的安全。
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主持人：对于信息本身，又有哪些要求呢？
莘渐均：对于信息本身，有三点要求。
第一，重要信息要突出。信息的重要性应从其范围、数量、危害性、紧急程度等方面来衡量，而不应从能够给监管部门带来多少罚没款来衡量。因此，监管部门对收集来的信息应加以分析、整理、判断，并在上报和传递时对重要信息加以突出、强调，否则重要的信息很容易被大量普通信息“淹没”。
第二，信息要准确。报送系统产生的信息应是可靠的，所以监管部门对于从各种渠道收集来的信息要仔细核实，力求准确。预测数据则要清楚地标明来源和预测依据，杜绝虚假信息，体现权威性。
第三，信息必须具备很强的实效性。从报送方面来讲，监管部门和涉药单位在对信息定性确凿后要立即上报或传递。通常情况下，信息报送为8个小时，紧急情况下要随时上报，最多不超过2个小时(从事发起)。
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药品不同于其他产品，信息不准确或不及时可能引起公众不必要的恐慌和合法单位的非正常损失，这也会导致监管部门的信誉受损。为此，监管部门在信息管理方面要做好一些基础工作。一是对出厂产品批号采取随机序列号管理。只要是上市销售的药品，每一批都在出厂检验后赋予惟一的序列号，这是该药品特有的身份标志。二是实行流通过程注册制。药品出厂后，要在信息网上注明销售地点、经销商以及本批批号、数量等有关数据，经销商要及时发布销售完成的药品相关数据，大中型药品使用单位或零售药店，要定期、及时发布使用、销售的药品相关数据。三是要求生产商、经销商和大中型使用、销售单位，在数据平台中有惟一的身份识别码，作为发布本单位本环节药品产、购、用、销方面数据的身份标识。
这些信息要及时在数据平台发布，稽查人员或公众利用互联网或电讯网络终端，或者只需发布一条短信，就可以查到某一药品的相关资料。这样不但能减少文件层层下发占用的时间，而且可减少因异地查证药品信息书函往来占用的时间。同时，从国家食品药品监管局到地方食品药品监管局，通过一定的审批后，都可以在数据平台上发布假劣药械信息，相关监管部门就能及时进行查处并反馈。
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■第三议题:基层信息化建设的重点
主持人：药品监管信息化建设是一项专业性很强的基础性技术工作，对食品药品监管部门来说，要满足基层一线监管需要，其信息化建设的重点应是哪些？
莘渐均：我认为基层药品监管信息化建设的重点应是软件系统与管理机制两大部分。
软件系统主要包括：一、设立以国家食品药品监管局网站为主，省级食品药品监管网为辅的二级网络。国家标准的药械通过国家食品药品监管局网站发布和查询，地方标准的药械则以省级食品药品监管网为主要发布和查询渠道。二、设立药品打假专线。该专线有人工查询和自助查询的功能，只要在提示下输入相关数据，则可实现即时查询。三、开发操作平台。该平台不仅要满足以上功能，还要具备身份识别、保密和防黑客功能。
管理机制主要包括：一、制定相关制度。监管部门要制定信息收集制度、上报核查制度、保密制度以及责任追究制度、激励制度等，以规章制度严格管理药品信息，并将数据的准确、及时发布列为涉药单位的职责之一。二、建立相关机构。不仅监管部门要建立信息管理机构，配备专门的人员负责信息的日常管理和报送工作，涉药单位也要建立相应的管理机构，负责本单位信息的发布和上报工作，并按相关规定或标准在网上注册。
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当然，这一切的实施前提是必须配置相应的技术装备。目前，使用带无线上网功能的笔记本电脑是一线监管人员最理想的信息化装备，其功能强大、携带方便，无线上网后可以完成以往必须在办公室计算机上进行的查询与核对，大大提高信息利用率。因此，监管部门需要在硬件建设上增加必要的投入。
汪军：我认为药品监管信息化软件系统还应包括以下几个部分。
一是基本数据库。数据库是监管信息网的基础部分，主要包括监管部门基础数据和企业基本信息以及及时上报的各种信息等内容。
二是信息应用系统。这里面涉及两个小系统，一个是数据报送系统。它是数据库内容的传输管理系统，主要负责信息的上传下达和横向递送。另一个是指导指挥系统，主要负责将监管信息进行分析、整理并且发布，用来指导基层开展监管工作。综合、分析、组织、指导功能都有赖于这个系统来完成，这也是信息系统主管层对信息使用的一项功能。
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三是配套系统。配套系统建设的宗旨是建立全面、完善的系统内资料库和共享平台，其实质是使监管人员快捷地获得具体品种的详细资料，以更好地开展药品监管工作。配套系统是一个全心全意为系统内提供服务的系统，从效益上来说，一小部分专职人员去做这项工作，就能省却全国数千个县市的基层监管人员的精力，是提高工作效率的一个好方法。由于药品监管信息化包括软件、硬件、指挥中心建设和终端应用诸多方面，要真正实现药品监管信息化，还需要各级部门的不断探索和实践。
主持人：监管部门应如何利用药品信息化系统？
饶志农：要提高药品信息化监管水平，信息化就不能只停留在信息的收集、报送、查询上，而应贯穿于整个监管过程中。
第一，要做到业务流程信息化。利用药品信息化系统，实现对医药企业药品的购进(生产)、验收(检验)、入库、养护、销售、使用、不合格药品处理等环节全过程的监控，食品药品监管部门可以通过服务器随时了解各单位上述环节的管理情况，及时发现问题及时纠正，从源头上控制药品质量。
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第二，要做到管理模式信息化。食品药品监管部门成立时间短、人员少，监管力量与监管任务的比例明显失调。为此，监管部门在管理模式上要借助信息化建设，实施远程监管、动态监管和跟踪监管，达到减少非针对性现场监督检查次数、降低药品监管成本的目的。
第三，要做到办公流程信息化。监管部门要逐步实现审批事项的网上受理、网上审批，通过信息化系统向医药企业下发工作通知、传递质量信息、发布监管动态，使他们能及时了解有价值的信息；涉药单位也可通过药品信息化系统向监管部门报送信息，反映本单位在工作中遇到的困难和问题，实现双向互动、实时沟通，切实解决信息不对等的问题。一旦发生突发事件需要调集或查处某特定药品，可通过药品信息化系统第一时间了解该药品的分布情况及流通动态，并采取措施进行针对性处理，实现有效组织、快速反应、高效应对的目的。
汪军：监管信息化建设不仅仅表现为信息设施的建设和应用，同时还可以解决许多目前不能够很好解决的问题，甚至可以促进某些体制弊端的改革。从本质上讲，药品监管信息化将为监管人员共同分享信息资源、提高工作效率提供一个前所未有的平台，同时也有利于涉药单位规范生产和经营行为，营造良好的药品市场监管氛围。
主持人：感谢各位的参与。让我们憧憬这样一个未来：药品监管信息化模式将是在国家食品药品监管局领导下织就的一张全国性电子网，依附于数字化药监网络中，并建有一个药品生产、经营、使用信息库，借助集网络办公、网络监管、网络服务为一体的数字化监管网络，将实现监管部门与涉药单位的网络化互动，最终达到监管与服务方式的革命性转变。
图为北京市药品监管信息化建设工作开展较早且卓有成效，各种科技手段已经在监管中广泛应用。图为设置在零售药店的药品安全服务信息平台。
(本报记者 韩国强 提供资料图片), 百拇医药