对问题药品，他们有权说不！
■石家庄实行药品质量放行责任人制度
本报河北讯 7月1日起，石家庄市食品药品监管局在河北省率先实行药品生产质量放行责任人制度，即在每个药品生产企业中确定一名药品生产质量放行责任人，作为药品生产企业质量管理体系的最高负责人，行使质量管理工作的决定权。
为完善驻厂监督员制度，让药品企业切实承担起保障药品质量的社会责任，石家庄市食品药品监管局借鉴了欧洲国家在GMP管理中的先进管理方式，推出了药品生产质量放行责任人制度。药品生产质量放行责任人的主要职责包括：全面负责企业所有质量管理文件、工艺验证和关键工艺参数、关键生产设备和检测方法、产品质量标准、不合格品处理的批准；参与关键物料供应商的选取和生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；确保每批产品使用的原辅料生产过程和检验符合药品管理法律法规及药品注册批准的要求；确保其他可能影响产品质量的因素均在受控范围内。石家庄市食品药品监管局还要求药品生产质量放行责任人承担与药品监管部门的沟通和协调工作，每年至少一次向市局上报本企业药品GMP实施情况和产品年度质量回顾分析情况。药品生产企业的法定代表人要与药品生产质量放行责任人签订授权书，明确其职责范围和授权时限，确保其在行使质量管理责任时不受其他人员干扰。截至目前，石家庄市100多家药品生产企业中，已经有65家企业向石家庄市局申报药品生产质量放行责任人，待该局进行资格审查、备案、培训和考核后上岗。
(心然 张荣)
■武汉市十家药企实行质量受权人制度 !
本报湖北讯 记者罗志报道 截至目前，武汉市已经有10家药品生产企业设立质量受权人。武汉市食品药品监管局、武汉市药检所及企业质量受权人共同组成质量监管工作小组，对全市高风险药品生产企业实施严格监管。
为加强对注射剂药品的监管，武汉市食品药品监管局向17家注射剂和特殊药品生产企业派出驻厂监督员，6月下旬全部到位。同时，该局推行药品生产企业质量受权人制度试点。武汉远大制药等10家企业法人向企业质量负责人授权，受权人对出厂药品质量有权行使“一票否决”。
按照质量监管工作小组的分工，武汉市食品药品监管部门负责监管工作的组织实施和指导，并负责整改和行政处罚；药检所负责对企业检验机构贯彻GMP的指导、检查和人员培训，负责产品质量抽验；企业质量负责人要定期向食品药品监管部门汇报企业生产及质量管理工作情况。除进行监督检查外，质量监管工作小组还要帮助药品生产企业建立健全质量管理和质量检验体系，完善管理制度，指导提高生产(配制)单位的检验技能，提供药品法律法规服务等。, http://www.100md.com(心然；张荣；罗志)
本报河北讯 7月1日起，石家庄市食品药品监管局在河北省率先实行药品生产质量放行责任人制度，即在每个药品生产企业中确定一名药品生产质量放行责任人，作为药品生产企业质量管理体系的最高负责人，行使质量管理工作的决定权。
为完善驻厂监督员制度，让药品企业切实承担起保障药品质量的社会责任，石家庄市食品药品监管局借鉴了欧洲国家在GMP管理中的先进管理方式，推出了药品生产质量放行责任人制度。药品生产质量放行责任人的主要职责包括：全面负责企业所有质量管理文件、工艺验证和关键工艺参数、关键生产设备和检测方法、产品质量标准、不合格品处理的批准；参与关键物料供应商的选取和生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；确保每批产品使用的原辅料生产过程和检验符合药品管理法律法规及药品注册批准的要求；确保其他可能影响产品质量的因素均在受控范围内。石家庄市食品药品监管局还要求药品生产质量放行责任人承担与药品监管部门的沟通和协调工作，每年至少一次向市局上报本企业药品GMP实施情况和产品年度质量回顾分析情况。药品生产企业的法定代表人要与药品生产质量放行责任人签订授权书，明确其职责范围和授权时限，确保其在行使质量管理责任时不受其他人员干扰。截至目前，石家庄市100多家药品生产企业中，已经有65家企业向石家庄市局申报药品生产质量放行责任人，待该局进行资格审查、备案、培训和考核后上岗。
(心然 张荣)
■武汉市十家药企实行质量受权人制度 !
本报湖北讯 记者罗志报道 截至目前，武汉市已经有10家药品生产企业设立质量受权人。武汉市食品药品监管局、武汉市药检所及企业质量受权人共同组成质量监管工作小组，对全市高风险药品生产企业实施严格监管。
为加强对注射剂药品的监管，武汉市食品药品监管局向17家注射剂和特殊药品生产企业派出驻厂监督员，6月下旬全部到位。同时，该局推行药品生产企业质量受权人制度试点。武汉远大制药等10家企业法人向企业质量负责人授权，受权人对出厂药品质量有权行使“一票否决”。
按照质量监管工作小组的分工，武汉市食品药品监管部门负责监管工作的组织实施和指导，并负责整改和行政处罚；药检所负责对企业检验机构贯彻GMP的指导、检查和人员培训，负责产品质量抽验；企业质量负责人要定期向食品药品监管部门汇报企业生产及质量管理工作情况。除进行监督检查外，质量监管工作小组还要帮助药品生产企业建立健全质量管理和质量检验体系，完善管理制度，指导提高生产(配制)单位的检验技能，提供药品法律法规服务等。, http://www.100md.com(心然；张荣；罗志)