突出重点 务必完成专项整治任务
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图为SFDA邵明立局长在座谈会上做报告。(摄影/王丹)
7月6日开始的全国食品药品监督管理工作座谈会，经过一天半深入的学习、讨论和交流，于7月7日下午举行了全体代表大会。国家食品药品监督管理局(SFDA)局长邵明立，副局长刘怡、惠鲁生、张敬礼，驻局纪检组长曲淑辉出席了大会，邵明立发表了重要讲话。中共中央纪委监察部屈万祥副部长出席大会并讲话。
参加当天下午大会的除了全体会议代表外，国家局机关全体公务员、局在京直属事业单位领导班子负责人也参加了大会。
邵明立局长的报告重点谈了要认清形势，进一步增强保障公众饮食用药安全的信心和决心；突出重点，务必完成食品药品专项整治各项任务和创新机制；建立健全食品药品安全责任体系三个问题。屈万祥副部长的讲话重点谈了党风廉政建设问题。
整顿和规范药品市场秩序专项行动工作还剩半年时间，这将是攻坚破难的半年。邵明立在全国食品药品监督管理工作座谈会上强调要求——
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本报讯(驻京记者 王丹)整顿和规范药品市场秩序专项行动开展一年来，经过艰苦努力，各项工作取得了明显成效，食品药品市场秩序有所好转，一些制约食品药品监管事业发展的重点、难点问题有所突破，监管工作局面有所转变，监管队伍的能力和水平进一步提高。在全国食品药品监督管理工作座谈会上，邵明立语重心长地分析指出，专项整治工作只剩下半年的时间，剩下的工作大都是难点问题。当前最重要的，仍然是解决好思想认识问题。他说：“对食品药品监管部门来说，在今后一段时间内，不可能再有这么大范围、这么大声势的全国性专项整治工作。因此，无论是历史遗留问题，还是现实存在的问题，我们都有责任、有义务把这些问题解决好。不把安全隐患排除掉，不把这些问题解决好，保障公众饮食用药安全的任务就无法落实。”
邵明立在讲话中分析提出了在食品药品监管的各个环节中，专项整治必须抓好的几项重点工作。他要求各级食品药品监管部门必须提高认识，加强领导，树立全局观念，在已有成果的基础上，继续加大整治工作力度，突出重点，务必完成食品药品专项整治各项任务。
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开展药品注册现场核查和批准文号清查
目前，药品注册现场核查工作已经进入后期。邵明立说，对前期核查的品种，SFDA将根据风险程度，分两种情况进行处理：对由SFDA负责的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品等高风险品种，要先开展生产现场检查并抽检样品，合格后发给药品批准文号；除此之外的其他药品，先颁发药品批准文号，再由省局按照《药品管理法》第41条的规定，开展生产现场检查并抽验样品，合格后允许上市销售。这种把文号审批与生产条件的检查相结合的做法，有助于强化对药品注册和生产环节的监督检查，从而更加有力地保证上市药品的质量。
药品批准文号清查工作是专项整治工作的难点问题，情况复杂。特别是在地标升国标和统一换发文号过程中，部分地区和企业骗取文号的现象比较严重。邵明立介绍说，根据郑筱萸案件专案组提供的情况，以及SFDA对有关5省的检查发现，文号涉嫌造假的比例接近30%。“问题非常严重!也说明了清查工作的重要性。”
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根据安排，在各省的批准文号清查工作告一阶段后，SFDA将派出工作组对各省的清查工作进行复核验收，重点是地标升国标和统一换发文号工作中涉及的高风险品种。经验收符合标准后，各省再进行药品再注册。邵明立说，文号清查和药品再注册工作要紧密结合，文号清查是再注册的基础和前提，“必须确保质量，决不能让造假获得的文号通过再注册披上合法的外衣。唯有如此，才能切实维护好‘国药准字’的公信力。”
全面核查药品生产工艺问题
邵明立说，在药品生产环节，工艺问题是重点。目前，药品生产企业不按照核准的工艺、处方组织生产的问题比较普遍，也比较严重。为了解决这个问题，彻底消除药品生产环节的安全隐患，SFDA将进行部署，把专项行动下一步重点放在生产工艺的检查上，监督药品生产企业按照核准的工艺组织生产，决不允许以任何借口，擅自改变生产工艺和处方。对生产工艺和核准工艺不符，核准的工艺不科学的，要依照法定程序予以纠正。
, 百拇医药 淘汰药品经营小、乱企业和加强农村市场监管
邵明立指出，在药品流通环节，重点解决两个问题：一是经营企业多、小、散、乱，挂靠经营、走票现象比较突出，各地必须严把经营企业准入关，要鼓励现有的药品经营企业加大整合力度，坚决依法淘汰一批规模小、管理乱的药品经营企业；二是农村药品监管问题，要继续推进农村药品监督网和供应网建设，规范农村药品购销渠道，确保农民用药安全。他强调，药品流通环节的整治，特别要防止假劣药品进入流通渠道和使用环节。
全方位加大医疗器械整治力度
从全国的情况看，医疗器械是整个专项整治工作中的薄弱点。在医疗器械整治上，邵明立指出，要全方位加大工作力度。必须集中力量，从组织机构、工作安排、经费及力量投入等方面进一步加大力度，全力推进专项整治深入开展。SFDA专项整治领导小组已经对下半年的医疗器械专项整治作了具体安排，对境内在审的三类医疗器械，SFDA将负责其中高风险品种的现场核查，其余由各省负责。对已经获得注册证的医疗器械，由省局负责核查一、二类产品，SFDA负责核查三类产品。今年SFDA的重点是完成三类产品中植入性医疗器械产品的核查。各省(区、市)局还要组织对医疗器械生产质量体系的核查。对医疗器械的专项整治，邵明立强调要坚决治理注册申报资料造假、高类低批、违规生产等突出问题。
食品整治突出抓好四件事
在食品专项整治上，邵明立强调要突出抓好四件事：一是加大农村食品安全专项整治力度，要加强对农村食品安全整治工作的组织协调，继续扩大农村食品安全示范县建设，引导各地结合实际开展农村食品安全整治；二是建立权威高效的食品安全信息监测与发布机制，要按照国务院的要求，整合各级政府和部门的食品安全信息资源，力争在下半年实现实质性的突破，逐步实现食品安全信息系统化和规范化；三是加强食品安全综合评价，要认真总结各地开展食品安全综合评价的经验，不断优化食品安全综合评价办法，规范评价程序，完善评价体系，推动监管责任的全面落实；四是加大食品安全事故查处力度，对重大食品安全事件及时督查督办。, 百拇医药