制药商中了生活方式药的毒
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中国北京，一名男子购买一包香烟后步出小店，这家小店同时还经营性保健品、避孕套和万艾可。在中国，大量假冒万艾可充斥于这样的小店，因此万艾可制造商辉瑞在中国掀起了一系列的专利权和商品名诉讼案，这从另一角度凸显了生活方式药万艾可的受欢迎程度。(美联社)
由于利润丰厚，药厂更热衷于生产那些解决性生活和脱发等生活方式问题的药物，即使这些药品可能有着成堆的安全性问题
在纽约的一个新型减肥药Alli的促销展台上，4位苗条的年轻女士围在电脑面前关注一种号称“美国流行性肥胖治疗奇迹”的药物。然而，这4位女士没有一个人看起来稍显臃肿，更别说肥胖了。
这提出了一个问题：Alli将会成为下一个生活方式药吗？一种让人迅速变瘦的神奇药丸？它将会造福那些因为重要事件而希望迅速减肥的人吗？比如婚礼，或者更糟糕的情形，一名女士渴望像模特那样骨瘦如柴。
, http://www.100md.com 它毕竟是FDA批准的第一个OTC减肥药。Steven Burton，负责Alli市场推广的葛兰素史克(GSK)消费者健康服务部体重控制机构的副经理，将人们的注意力集中于“生活方式药”这一概念上。他同样担心药物的滥用问题，巡展结束后，他说：“我们并不鼓励3周内减掉30磅。”
或许制药商也正试图远离生活方式药领域，但是看上去，他们不太可能禁得起这类药品丰厚收益的诱惑。尽管消费者和政府监管部门对药品安全问题越来越重视，而一项调查却发现，在4种流行的生活方式领域——减肥、脱发、睡眠、性功能障碍，制药工业并未抽身其中。
这是一个令人惊讶的趋势，其中原因有很多。生活方式药被宽泛定义为治疗无生命威胁状况的药品，即用于改善生活质量，但由于人们长时间服用这类药物，有时甚至作为日常用药，制药公司很难说服FDA这些药品将来不会产生伤害。6月13日，FDA顾问委员会经讨论后一致认为，监管部门不应批准赛诺非-安万特的减肥药Acomplia，而FDA在今夏晚些时候做出决定时很可能将会遵从顾问委员会的意见。对于生活方式药品的制造商，Acomplia可谓提供了一个警示。
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另一个被一致看好的重磅炸弹减肥药Zimulti已经在37个国家上市销售，其潜在市场销量为每年40亿美元。但是，FDA注意到，该药临床试验中的一些病人产生了沮丧情绪，一些人还被自杀的想法所困扰。该药似乎通过脑内引起食欲的受体拮抗作用达到了预期疗效，但是根据FDA在2006年对这个药品的首次回顾性研究报告，该药还可能导致焦虑、恐惧和其他一些精神紊乱症状。
减肥流行风
肥胖在生活方式舞台占据了一个特别的位置。大部分的专家认为从长期来看肥胖是威胁生命的，因为它有可能导致心脏病和糖尿病。
但像Acomplia这样的药物，如果最终能被批准，其面对的也将是一个有限的市场——因为它的使用需要医生处方。但是，一个月花费60美元的Alli就不一样了，作为非处方药，它还能吸引那些危险性肥胖病人以外的顾客群。
对于许多人来说，减肥对于健康的潜在效益其实与化妆品差不多。Stephanie，这位38岁的某饮品公司经理说：“减肥让我自信并且感觉良好。”她在去年通过运动和饮食控制减掉了20磅，正计划把Alli加入到她的减肥计划中去，因为“苗条一些会让你感觉更好”。
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GSK的Burton觉得Alli的潜在市场容量很难预测，但是未经FDA批准的减肥药市场大约为每年10亿美元，如果算上减肥食品和各种减肥项目，这个市场的容量大概还有400亿美元。
Alli也有一定的局限性，这将阻止人们把它作为一个快速减肥的捷径，该药减少了身体对食物中1/4的脂肪吸收，服药后，那些吃了过多脂肪的人将要遭遇一些副作用，例如腹泻。但正因为如此，它能有效督促病人在服药期间坚持低脂饮食。
困不困由你
政府监管部门对于药品上市后的安全性问题十分关注，特别是对于生活方式药。去年晚些时候，一些Ambien服用者在电视上发表讲话，讲述安眠药如何让他们在睡梦中开车，甚至准备晚饭这样的奇特故事，FDA要求Ambien的制造商赛诺菲-安万特和其他所有失眠药的制造商们在标签中加入措辞强烈的书面警告。
3月17日，FDA采取了更进一步的措施，要求这些制药商们给医生发信告知这项警告，向病人印发资料告知该药的不良反应，并提供合理用药建议。
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显然，美国人对于一夜安睡的需求压倒了对不良反应的关注。今年第1季度，Ambien的销量上升了54%，达7.377亿美元。根据信息咨询公司提供的数据，总体而言，Ambien、Lunesta及其同类药物的处方量比去年上涨了15%，达到4780万美元，整体销量上涨了29%，达36亿美元。
美国宾夕法尼亚大学的睡眠研究专家David Dinges认为，医生只是将这个警告用于病人咨询，并未因此完全停止该药的使用。身为制药公司科学顾问的Dinges说：“医生们虽然会对药物不良反应更为警惕，但这并不会减少该药的市场销量。”事实上，就在4月20日Ambien的专利到期不久，该药的13个仿制药品种就已陆续入市。
与失眠相对应的另一个难题是白天的困倦，这是生活方式药制造商的另一个制药方向。来自赛福龙的Provigil就攻克了这一难题，今年第1季度该药的销量上升了35%，达到2.01亿美元。虽然该药被证实可用于治疗嗜睡及睡眠紊乱，然而分析人士却认为该药90%的销售来自于标签外用药——保持长时间清醒，而这也许是FDA推迟其长效制剂Nuvigil上市的原因。此外，在用Provigil治疗注意力缺陷障碍的临床试验中，一些病人还生了皮疹，因此FDA要求赛福龙在Nuvigil的说明书中加入措辞强烈的警告语，该药于今年6月获得FDA批准。
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秃头不会死
即使在新药研发上投入了大量资金，安全性问题也可能使这一切前功尽弃。2年前，生物技术公司Curis以为自己拥有了一个极具市场前景的新型脱发治疗品种，与宝洁合作在Curis研究的基础上开始研发。
但是今年5月9日，宝洁退出了这项研究，理由是早期试验中发现了不可知的安全性问题。Curis首席执行官Daniel Passeri在一项声明中指出，“安全性问题对于这类药物尤为重要，因为脱发不像癌症和中风那样，它并不会威胁生命”。少了宝洁的支持，Curis要继续开展研究相当困难。
然而像这样的困难并不能阻止更大规模的公司研发脱发药品。即使美国有数百万的男人注定会脱发，而现在此类药物的目标市场也仅仅为每年10亿美元。当然，这也可能是因为当前的药物没有表现出很好的疗效，即使他们有很高的品牌知名度，例如Rogaine和保法止。
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辉瑞正在研发两种治疗脱发的药品，而它首推的候选品种最初是用来治疗哮喘的，因为它能够松弛血管内的平滑肌细胞，例如肺血管，帮助病人呼吸。
“我们发现这个化合物对于治疗哮喘并没有很好的功效，我们现在正在研究该药对于脱发的治疗作用。” 辉瑞发言人Stephen Lederer在一封email里这样说道。他认为，科学家仍然没能完全理解松弛某些血管能够促使毛发生长的原因，尽管这似乎也是Stephen Lederer正在研究的问题。
房闱私秘事
如果疗效不错，生活方式药能给予生产商何种回报，辉瑞是最有发言权的。它治疗性功能障碍的重磅炸弹药物万艾可是生活方式药的一个先锋。
这种蓝色小药丸在1998年首次获得批准，该药今年第1季度的销售增长了11%，达到4.34亿美元。万艾可的两个竞争品种，礼来的希爱力以及GSK的艾力达，也都有两位数的销售增长。
现在，强生正准备进入性功能障碍市场。在6月7日的华尔街分析家活动中，该公司透露正继续进行早泄药物的研究，尽管该药在2004年没能通过FDA的批准。为获得其他国家的批准，公司对该药物进行了大量额外试验，结果令人鼓舞，因此强生执行官正考虑第2次向FDA递交申请。
这个药就是Dapoxetine，该药源于选择性5羟色胺再吸收抑制剂，这是一种普通的抗抑郁药，有时会标签外用药治疗早泄。Paul Stoffels博士，强生药品事业部的全球研发机构主席说：“在Dapoxetine第一次接受检查时，监管者曾质疑早泄是否非治不可。”而在6月会议以后的一个记者招待会上，Stoffels宣布，强生已有数据证实，Dapoxetine可以为病人带来相应的利益。, http://www.100md.com(董艳平译自《商业周刊》)