将研究成果转化为实践,试看谁是赢家?
每届ASCO年会都揭晓一些突破性研究成果,这些研究结果对临床实践产生了深远影响,有些结果甚至可直接导致某部疾病诊治指南的迅速更新。本届年会共接受了4000多篇论文摘要,还有不少的研究结果被现场揭晓。其中,非小细胞肺癌(NSCLC)的分子靶向治疗仍然是本届年会的热点。现将本次会议上一些感兴趣的国内外学者的研究摘要报告如下供同行分享。
日本S. Niho报告了在1或2次化疗失败的日本NSCLC患者中比较吉非替尼和多西他赛的一项随机Ⅲ期研究结果。按照预先设定的标准,吉非替尼组未显示出总生存期(HR=1.12,95% CI 为0.89~1.40)的非劣效性;两治疗组的总生存期(P=0.330)和无进展生存期(2.0个月对2.0个月,P=0.335)均无显著差异。吉非替尼组有4例患者因不良事件死亡(3 例患者可能死于与治疗相关的间质性肺病,1例患者被认为死于与治疗无关的肺炎),多西他赛组无患者因不良事件死亡。两组其他不良事件的发生情况与相关报告一致。
德国C. Manegold报告了贝伐单抗联合顺铂+吉西他滨方案治疗初治晚期或复发NSCLC(非鳞癌)患者的随机双盲多中心Ⅲ期研究——BO17704研究结果。在初步分析[未校正NPT(在疾病进展前接受过的、临床研究未包括的抗肿瘤治疗)的影响]和校正了NPT影响的预定分析中,贝伐单抗组无进展生存期(PFS)均显著延长,缓解率(RR)提高,缓解持续时间延长。两种剂量(7.5 mg/kg或15 mg/kg)的贝伐单抗均显著延长了PFS和RR,与早期Ⅲ期研究E4599结果一致。未发现意料外的安全问题。
, http://www.100md.com
美国K. Kelly等报告了美国西南肿瘤协作组(SWOG)0023随机Ⅲ期研究的最新分析结果。对局部晚期Ⅲ期NSCLC患者化放疗联合序贯多西他赛化疗后,比较吉非替尼维持治疗与安慰剂的疗效。该研究2001年7月开始招募患者,2005年4月,在外部资料的提示下,进行一次计划外的中期分析,对243例随机选择的患者的分析,否定了生存期延长的假设。研究因而提前结束,在2005年ASCO年会上报告了初步结果。目前,对受试者的中位随访已达27个月,再次证明,在未经选择的患者人群中,吉非替尼未能延长生存期,生存期的缩短是因为肿瘤进展而非吉非替尼的毒性反应所致。
美国P. J. Hesketh等报告了一项SWOGⅡ期研究——S0341的结果。厄洛替尼(特罗凯?誖)单药作为初始治疗在身体状况(PS)评分为2的晚期NSCLC患者中耐受良好,总的疾病控制率(DCR)达43%,中位生存期达5个月。此疗效结果与SWOG 0027研究中对PS评分为2的肺癌患者使用异长春花碱和多西他赛序贯化疗所观察到的结果相当。研究者假设,根据EGFR生物标志物的检测结果选择患者,将提高特罗凯的疗效。在这些经过选择的患者中,特罗凯的疗效会优于化疗。目前,SWOG正在设计这项研究。
, 百拇医药
美国D. Jackman等报告了特罗凯治疗初治晚期女性肺腺癌的Ⅱ期研究。初步研究结果表明,对于吸烟史短的女性腺癌患者,特罗凯一线单药治疗是有效的治疗选择。在有EGFR基因突变患者中,特罗凯疗效显著,仅在K-ras基因突变的患者中疗效较差。
西班牙U. Jimenez等报告的一项多中心、非盲、非随机的Ⅱ期研究结果显示,尽管当前其他临床研究都在努力寻找最佳的预测因子来预测特罗凯的疗效,然而特罗凯一线治疗未经选择的晚期或转移性NSCLC患者,同样有效且耐受良好。最常见的特罗凯相关毒性反应为皮疹和腹泻,无不可预测的毒性反应发生。
中国台湾R. Perng报告,在一项扩展的临床研究(EAP)中,特罗凯治疗既往化疗过的台湾NSCLC患者的初步结果喜人。这是一项在台湾NSCLC患者中进行的大规模多中心前瞻性临床研究。中期分析结果表明,在接受过化疗或放疗的大量NSCLC患者中,特罗凯治疗获得的缓解率、疾病进展时间和总生存期极佳。
中国S. Zhou对特罗凯治疗复治晚期NSCLC患者安全性和疗效进行了初步评价。初步研究结果表明,特罗凯对化疗失败的NSCLC患者有效且耐受良好,特罗凯的疗效与性别、年龄、吸烟状况、PS评分、组织学类型和分期无关,但是与相对应的亚组相比,服药后有严重皮疹、无呼吸困难和乏力者疗效较好。此项研究仍在进行中。
随着ASCO年会落下帷幕,所有处于Ⅱ、Ⅲ期临床研究阶段的抗肿瘤新药候选者悉数亮相。总体上,新的抗肿瘤药物为癌症患者带来了新的治疗希望。但是,竞争也是激烈的,正所谓百花缤纷争艳,试看谁是赢家!, http://www.100md.com
日本S. Niho报告了在1或2次化疗失败的日本NSCLC患者中比较吉非替尼和多西他赛的一项随机Ⅲ期研究结果。按照预先设定的标准,吉非替尼组未显示出总生存期(HR=1.12,95% CI 为0.89~1.40)的非劣效性;两治疗组的总生存期(P=0.330)和无进展生存期(2.0个月对2.0个月,P=0.335)均无显著差异。吉非替尼组有4例患者因不良事件死亡(3 例患者可能死于与治疗相关的间质性肺病,1例患者被认为死于与治疗无关的肺炎),多西他赛组无患者因不良事件死亡。两组其他不良事件的发生情况与相关报告一致。
德国C. Manegold报告了贝伐单抗联合顺铂+吉西他滨方案治疗初治晚期或复发NSCLC(非鳞癌)患者的随机双盲多中心Ⅲ期研究——BO17704研究结果。在初步分析[未校正NPT(在疾病进展前接受过的、临床研究未包括的抗肿瘤治疗)的影响]和校正了NPT影响的预定分析中,贝伐单抗组无进展生存期(PFS)均显著延长,缓解率(RR)提高,缓解持续时间延长。两种剂量(7.5 mg/kg或15 mg/kg)的贝伐单抗均显著延长了PFS和RR,与早期Ⅲ期研究E4599结果一致。未发现意料外的安全问题。
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美国K. Kelly等报告了美国西南肿瘤协作组(SWOG)0023随机Ⅲ期研究的最新分析结果。对局部晚期Ⅲ期NSCLC患者化放疗联合序贯多西他赛化疗后,比较吉非替尼维持治疗与安慰剂的疗效。该研究2001年7月开始招募患者,2005年4月,在外部资料的提示下,进行一次计划外的中期分析,对243例随机选择的患者的分析,否定了生存期延长的假设。研究因而提前结束,在2005年ASCO年会上报告了初步结果。目前,对受试者的中位随访已达27个月,再次证明,在未经选择的患者人群中,吉非替尼未能延长生存期,生存期的缩短是因为肿瘤进展而非吉非替尼的毒性反应所致。
美国P. J. Hesketh等报告了一项SWOGⅡ期研究——S0341的结果。厄洛替尼(特罗凯?誖)单药作为初始治疗在身体状况(PS)评分为2的晚期NSCLC患者中耐受良好,总的疾病控制率(DCR)达43%,中位生存期达5个月。此疗效结果与SWOG 0027研究中对PS评分为2的肺癌患者使用异长春花碱和多西他赛序贯化疗所观察到的结果相当。研究者假设,根据EGFR生物标志物的检测结果选择患者,将提高特罗凯的疗效。在这些经过选择的患者中,特罗凯的疗效会优于化疗。目前,SWOG正在设计这项研究。
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美国D. Jackman等报告了特罗凯治疗初治晚期女性肺腺癌的Ⅱ期研究。初步研究结果表明,对于吸烟史短的女性腺癌患者,特罗凯一线单药治疗是有效的治疗选择。在有EGFR基因突变患者中,特罗凯疗效显著,仅在K-ras基因突变的患者中疗效较差。
西班牙U. Jimenez等报告的一项多中心、非盲、非随机的Ⅱ期研究结果显示,尽管当前其他临床研究都在努力寻找最佳的预测因子来预测特罗凯的疗效,然而特罗凯一线治疗未经选择的晚期或转移性NSCLC患者,同样有效且耐受良好。最常见的特罗凯相关毒性反应为皮疹和腹泻,无不可预测的毒性反应发生。
中国台湾R. Perng报告,在一项扩展的临床研究(EAP)中,特罗凯治疗既往化疗过的台湾NSCLC患者的初步结果喜人。这是一项在台湾NSCLC患者中进行的大规模多中心前瞻性临床研究。中期分析结果表明,在接受过化疗或放疗的大量NSCLC患者中,特罗凯治疗获得的缓解率、疾病进展时间和总生存期极佳。
中国S. Zhou对特罗凯治疗复治晚期NSCLC患者安全性和疗效进行了初步评价。初步研究结果表明,特罗凯对化疗失败的NSCLC患者有效且耐受良好,特罗凯的疗效与性别、年龄、吸烟状况、PS评分、组织学类型和分期无关,但是与相对应的亚组相比,服药后有严重皮疹、无呼吸困难和乏力者疗效较好。此项研究仍在进行中。
随着ASCO年会落下帷幕,所有处于Ⅱ、Ⅲ期临床研究阶段的抗肿瘤新药候选者悉数亮相。总体上,新的抗肿瘤药物为癌症患者带来了新的治疗希望。但是,竞争也是激烈的,正所谓百花缤纷争艳,试看谁是赢家!, http://www.100md.com