FDA批准Turbo-Booster治疗腿部动脉闭塞
本报讯 在递交申请不到60天，Spectranetics公司便宣称，FDA已经批准其产品Turbo-Booster用于腿部动脉狭窄和闭塞的治疗，使其治疗指征扩大。
Turbo-Booster可以消融膝盖及以上部位主要动脉内的斑块。Turbo-Booster与Turbo激光导管联合可以清除股浅动脉(SFA)以及 动脉内大量的斑块。Spectranetics公司指出，其在2007年5月11日提交了关于Turbo-Booster的申请。在该公司宣布提前终止CELLO试验后仅两个月，就获得了FDA的批准。CELLO试验仅入选了1/4的受试者，由于其初步的研究数据已经足以说明问题，所以被提前终止。
Spectranetics的首席营运官Will McGuire将Turbo-Booster称作该公司的市场扩张产品，因为这一产品将其带入了“膝盖以上”的市场。该公司现有的产品中，有2/3导管是用于“膝盖以下”部位的，而Turbo-Booster将产品的应用范围扩大。
CELLO试验的目的是向FDA提供有关支持Turbo-Booster获批的数据，是一项前瞻性、在美国16个中心进行、共入选61例患者的试验。这项试验所纳入的患者，均在直径4~7mm的动脉内出现≥70%、≤100%的狭窄或闭塞。有3个独立的中心实验室分析了试验中的影像学、血管内超声以及多普勒超声的数据，主要观察终点为激光消融后与介入前相比，动脉狭窄的直径是否至少减小了20%，以及主要不良事件的发生情况。Turbo-Booster应用后动脉狭窄的直径减小了35%，介入后经过30天的随访未发现有显著的不良事件。因此，这一结果满足开始所设定的主要观察终点。在递交给FDA的申请中所包含的数据进一步表明，与介入前相比较，Rutherford评分以及30天时的健康评估问卷调查均有显著的改善。
Spectranetics的总裁John Schulte说，我们很满意CELLO试验的临床数据，以及FDA对这一结果的首肯，我们的Turbo-Booster计划也因此赶在了预定时间表的前面。Turbo-Booster可显著扩大我们的市场，因为在腿部的介入治疗中，大约有2/3需在膝盖以上的一些大血管中进行。我们目前的计划是，立即开始有步骤地将一部分产品在30天内投放市场，再获取一些反馈意见，从而可以指导今后该产品的培训及市场计划。
McGuire指出，该公司希望在下半年启动两项临床试验，一项是在美国，一项在德国，目的是评价Turbo-Booster与现有的外周动脉斑块旋切产品在治疗支架内狭窄方面的疗效。(海上飞鱼), http://www.100md.com
Turbo-Booster可以消融膝盖及以上部位主要动脉内的斑块。Turbo-Booster与Turbo激光导管联合可以清除股浅动脉(SFA)以及 动脉内大量的斑块。Spectranetics公司指出，其在2007年5月11日提交了关于Turbo-Booster的申请。在该公司宣布提前终止CELLO试验后仅两个月，就获得了FDA的批准。CELLO试验仅入选了1/4的受试者，由于其初步的研究数据已经足以说明问题，所以被提前终止。
Spectranetics的首席营运官Will McGuire将Turbo-Booster称作该公司的市场扩张产品，因为这一产品将其带入了“膝盖以上”的市场。该公司现有的产品中，有2/3导管是用于“膝盖以下”部位的，而Turbo-Booster将产品的应用范围扩大。
CELLO试验的目的是向FDA提供有关支持Turbo-Booster获批的数据，是一项前瞻性、在美国16个中心进行、共入选61例患者的试验。这项试验所纳入的患者，均在直径4~7mm的动脉内出现≥70%、≤100%的狭窄或闭塞。有3个独立的中心实验室分析了试验中的影像学、血管内超声以及多普勒超声的数据，主要观察终点为激光消融后与介入前相比，动脉狭窄的直径是否至少减小了20%，以及主要不良事件的发生情况。Turbo-Booster应用后动脉狭窄的直径减小了35%，介入后经过30天的随访未发现有显著的不良事件。因此，这一结果满足开始所设定的主要观察终点。在递交给FDA的申请中所包含的数据进一步表明，与介入前相比较，Rutherford评分以及30天时的健康评估问卷调查均有显著的改善。
Spectranetics的总裁John Schulte说，我们很满意CELLO试验的临床数据，以及FDA对这一结果的首肯，我们的Turbo-Booster计划也因此赶在了预定时间表的前面。Turbo-Booster可显著扩大我们的市场，因为在腿部的介入治疗中，大约有2/3需在膝盖以上的一些大血管中进行。我们目前的计划是，立即开始有步骤地将一部分产品在30天内投放市场，再获取一些反馈意见，从而可以指导今后该产品的培训及市场计划。
McGuire指出，该公司希望在下半年启动两项临床试验，一项是在美国，一项在德国，目的是评价Turbo-Booster与现有的外周动脉斑块旋切产品在治疗支架内狭窄方面的疗效。(海上飞鱼), http://www.100md.com