高风险品种注册审批须先过现场检查关
本报讯(驻京记者 王丹)记者从SFDA了解到，药品注册申请的审批工作将进行调整，按照安全风险程度分两种方式开展。对高风险产品，在批准注册前要进行生产现场和样品抽验，符合规定的才发给批准文号；其他产品则仍按照目前的管理程序，发给批准文号后再按照相关规定进行生产现场检查和产品抽验。10月1日，新修订的《药品注册管理办法》正式实施后，将统一按照新修订的审批程序进行管理。
高风险产品包括治疗类大容量化学药注射剂、中药注射剂、多组分生化药注射剂以及生物制品。据SFDA注册司司长张伟介绍，对这些高风险品种，在发给新药批准文号前，由SFDA组织生产现场和样品抽验。按GMP要求，对企业生产车间、生产过程等进行全面现场检查，重点是对生产工艺和条件进行检查，确保能够按核定处方、工艺、标准生产出合格的药品。生产现场检查不符合要求的，注册部门不予核发批准文号。张伟说，在刚刚颁布的10月1日起正式实施的《药品注册管理办法》中明确规定，SFDA在批准注册申请前，须组织对生产现场进行检查，并进行现场抽样检验，合格的才能发给药品批准文号。由于这几类品种的高风险性，需要进行重点关注，因此，考虑先期尝试运用新修订《药品注册管理办法》中的一些有效措施。其他品种目前仍然按照原来的规定，在技术审评通过后发给批准文号，之后再根据《药品管理法》第41条的规定，由省局组织生产现场检查和首批产品抽验工作，符合规定的才能上市销售，现场检查结果报SFDA备案。
张伟介绍说，之所以采用这种现场检查和文号批准紧密结合的管理办法，目的是确保企业对生产工艺进行深入研究，能够保证按照批准或核准的生产工艺组织生产，并且能够生产出合格的产品。实施这种监管措施的目的也是为了提高企业的风险意识，切实做好生产工艺研究、验证、工艺放大等工作。如果企业没有对生产工艺进行很好的研究，则在实际进行生产时，有可能无法重复，不能确保生产出合格的产品，这样的药品注册申请将不被批准。
调整后的监管措施还将进一步解决GMP认证现场检查与药品注册具体品种结合不够紧密，使检查和认证工作没有充分发挥出对产品质量的保障作用的问题。, 百拇医药
高风险产品包括治疗类大容量化学药注射剂、中药注射剂、多组分生化药注射剂以及生物制品。据SFDA注册司司长张伟介绍，对这些高风险品种，在发给新药批准文号前，由SFDA组织生产现场和样品抽验。按GMP要求，对企业生产车间、生产过程等进行全面现场检查，重点是对生产工艺和条件进行检查，确保能够按核定处方、工艺、标准生产出合格的药品。生产现场检查不符合要求的，注册部门不予核发批准文号。张伟说，在刚刚颁布的10月1日起正式实施的《药品注册管理办法》中明确规定，SFDA在批准注册申请前，须组织对生产现场进行检查，并进行现场抽样检验，合格的才能发给药品批准文号。由于这几类品种的高风险性，需要进行重点关注，因此，考虑先期尝试运用新修订《药品注册管理办法》中的一些有效措施。其他品种目前仍然按照原来的规定，在技术审评通过后发给批准文号，之后再根据《药品管理法》第41条的规定，由省局组织生产现场检查和首批产品抽验工作，符合规定的才能上市销售，现场检查结果报SFDA备案。
张伟介绍说，之所以采用这种现场检查和文号批准紧密结合的管理办法，目的是确保企业对生产工艺进行深入研究，能够保证按照批准或核准的生产工艺组织生产，并且能够生产出合格的产品。实施这种监管措施的目的也是为了提高企业的风险意识，切实做好生产工艺研究、验证、工艺放大等工作。如果企业没有对生产工艺进行很好的研究，则在实际进行生产时，有可能无法重复，不能确保生产出合格的产品，这样的药品注册申请将不被批准。
调整后的监管措施还将进一步解决GMP认证现场检查与药品注册具体品种结合不够紧密，使检查和认证工作没有充分发挥出对产品质量的保障作用的问题。, 百拇医药