广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)摘录
第一条 为了促进广东省药品生产企业(以下简称企业)完善质量管理体系,明确企业质量管理工作中的责权,切实保证药品GMP的有效实施,确保药品质量,保障人民用药的安全有效,根据国家药品管理的相关法律法规,制定本办法。
第二条 药品生产质量受权人(以下简称受权人)是指具有相应专业技术资格和工作经验,经企业的法定代表人授权,全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
……
第六条 受权人主要职责:
(一)贯彻执行药品质量管理的法律、法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作。
(二)组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运作。
(三)对下列质量管理活动负责,行使决定权:
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1.每批物料及成品放行的批准;
2.质量管理文件的批准;
3.工艺验证和关键工艺参数的批准;
4.物料及成品内控质量标准的批准;
5.不合格品处理的批准;
6.产品召回的批准。
(四)参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使否决权:
1.关键物料供应商的选取;
2.关键生产设备的选取;
3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;
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4.其他对产品质量有关键影响的活动。
(五)在药品生产质量管理过程中,受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调,具体为:
1.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间,受权人应作为企业的陪同人员,协助检查组开展检查;在现场检查结束后10个工作日内,督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门;
2.每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况;
3.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责;
4.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
……
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第八条 成品放行前,受权人应确保产品符合以下要求:
1.该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件,并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致;
2.生产和质量控制文件齐全;
3.按有关规定完成了各类验证;
4.按规定进行了质量审计、自检或现场检查;
5.生产过程符合药品GMP要求;
6.所有必要的检查和检验均已进行,生产条件受控,有关生产记录完整;
7.在产品放行之前,所有变更或偏差均按程序进行了处理;
8.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
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第九条 担任受权人应当具备以下条件:
(一)遵纪守法、坚持原则、实事求是;
(二)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规,正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定;
(三)具有药学或相关专业大学本科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有5年以上药品生产质量管理实践经验;或具有药学或相关专业大学专科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有10年以上药品生产质量管理实践经验;
(四)经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训;
(五)熟悉药品生产质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力;
, http://www.100md.com (六)具备良好的组织、沟通和协调能力;
(七)无违纪、违法等不良记录;
(八)企业全职员工;
(九)从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的,应具备相应的专业知识背景,并具有5年以上的所在行业的从业经验。
……
第十八条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为,造成以下情形之一的,应当追究受权人的工作责任;情节严重的,省食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人,并视情形给予通报。有违法行为的,依法追究受权人的法律责任。
(一)企业质量管理体系存在严重缺陷的;
(二)发生严重药品质量事故的;
(三)在药品GMP实施工作中弄虚作假的;
(四)采取欺骗手段取得备案确认书的;
(五)其他违反药品管理相关法律法规的。
第十九条 本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释,自2007年7月20日起实施。, http://www.100md.com
第二条 药品生产质量受权人(以下简称受权人)是指具有相应专业技术资格和工作经验,经企业的法定代表人授权,全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
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第六条 受权人主要职责:
(一)贯彻执行药品质量管理的法律、法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作。
(二)组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运作。
(三)对下列质量管理活动负责,行使决定权:
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1.每批物料及成品放行的批准;
2.质量管理文件的批准;
3.工艺验证和关键工艺参数的批准;
4.物料及成品内控质量标准的批准;
5.不合格品处理的批准;
6.产品召回的批准。
(四)参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使否决权:
1.关键物料供应商的选取;
2.关键生产设备的选取;
3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;
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4.其他对产品质量有关键影响的活动。
(五)在药品生产质量管理过程中,受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调,具体为:
1.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间,受权人应作为企业的陪同人员,协助检查组开展检查;在现场检查结束后10个工作日内,督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门;
2.每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况;
3.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责;
4.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
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第八条 成品放行前,受权人应确保产品符合以下要求:
1.该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件,并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致;
2.生产和质量控制文件齐全;
3.按有关规定完成了各类验证;
4.按规定进行了质量审计、自检或现场检查;
5.生产过程符合药品GMP要求;
6.所有必要的检查和检验均已进行,生产条件受控,有关生产记录完整;
7.在产品放行之前,所有变更或偏差均按程序进行了处理;
8.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
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第九条 担任受权人应当具备以下条件:
(一)遵纪守法、坚持原则、实事求是;
(二)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规,正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定;
(三)具有药学或相关专业大学本科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有5年以上药品生产质量管理实践经验;或具有药学或相关专业大学专科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有10年以上药品生产质量管理实践经验;
(四)经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训;
(五)熟悉药品生产质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力;
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(七)无违纪、违法等不良记录;
(八)企业全职员工;
(九)从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的,应具备相应的专业知识背景,并具有5年以上的所在行业的从业经验。
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第十八条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为,造成以下情形之一的,应当追究受权人的工作责任;情节严重的,省食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人,并视情形给予通报。有违法行为的,依法追究受权人的法律责任。
(一)企业质量管理体系存在严重缺陷的;
(二)发生严重药品质量事故的;
(三)在药品GMP实施工作中弄虚作假的;
(四)采取欺骗手段取得备案确认书的;
(五)其他违反药品管理相关法律法规的。
第十九条 本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释,自2007年7月20日起实施。, http://www.100md.com