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药品抽样 创新方式
http://www.100md.com 2007年7月20日 《医药经济报》 2007.07.20
     国家对生产、流通和使用环节的药品实行药品监督抽样检验是控制药品质量的一项有效措施,是保证人民用药安全有效的关键手段,也是打击假劣药品的有力武器。药品监督抽样检验工作是专业性和技术性很强的工作,盲目的抽验不仅会造成有限经费的浪费,也会给被抽验单位造成不必要的损失,还可能导致假劣药品的遗漏,给人民群众用药安全造成隐患。如何实现以较低的抽样成本投入达到最大限度的抽样监督效能一直是药监部门探索的课题。笔者认为应该从以下几个方面入手,提高药品抽样水平。

    加大培训力度。针对不断变化的假劣药品制作特点,通过培训、竞技等方式,从药品的外观识别、化学反应、薄层色谱等方面入手,坚持“一看、二摸、三闻、四品尝”的原则,不断提高抽样检验人员识别假劣药品的水平和药品抽样基本技能,提高药品监督抽验阳性命中率。

    开展针对性抽验。根据以往监督抽验的结果分析出假劣药品的走向、趋势,做到突出重点单位、重点品种,关键是抓住市场上广告热播且知名度高的药品、需求量大且畅销的药品。因季节变动易引起药品质量不稳定的药品,国家、省级药品质量公告品种及所在地药检所检出不合格药品等。带着“问题”开展监督抽样工作,从而减少监督抽样的盲目性,提高监督抽样的针对性和覆盖面,保证有限的抽样经费能够充分利用,发挥最大的监督效能。

    创新抽验方式。抽验方式上体现多样性和灵活性,采取动态抽样、集中抽样、专题抽样、交叉抽样方法,着重提高药检资源的利用率及抽验样品的阳性率。

    建立药品抽验共享信息平台。首先应当将全国各地药检部门检测出的不合格药品编成药品不良记录查询软件,把常出现的假药与真药制成对比彩图,并配合文字描述鉴别要点,制作成药品外观识别软件。此外,应将各级药品监管部门查处各类假劣药品的公告、通告、通知等文件和常用药品法律、法规编成检索软件,通过上述资料组成大型数据库。通过简单的查询操作,即可查出药品不良记录、中药保护品种及违反法律法规的相关条款。采用以上软件和手提电脑并机,适合现场稽查、抽验人员随时随地使用,相关数据也可远距离通过网站实现更新。

    利用快检设备。广泛配备多功能快检箱及药品快检车等新的药品快检设备,利用快速鉴别技术,发挥药品快速鉴别简便、快捷、正确、及时、高效的优势,做好现场初筛工作,提高不合格药品的检出率,为药品监管工作提供强有力的技术支撑。, http://www.100md.com(饶志农)