新药“新”法则
受跨国药企因拥有一只“重磅炸弹”级药物动辄就收入十亿到数十亿美元而笑逐颜开的感染，本土药企更感新药研发的重要。国内一些大型企业已开始加大研发的力度，从国内一波接一波的以新药研发为重心议题的论坛、一个接一个的新药研发基地的设立，我们已可略见一斑。或许这就是我国药企最终能拥有自己的知识产权新药的希望所在吧。但是，受限于资金、研究设备与综合性研发人才的匮乏，新药开发又往往成了药企高层的心头之痛。
近日，凭借冠名“红楼梦中人”而声名大噪的江中药业，新药投资计划因遭遇波折而未能一圆“新药梦”——本来已经被江中药业列入研发时间表的“我国首个被国外承认的抗痴呆创新中药”以及“有效治疗失眠的新型安眠药”的投资计划，由于考虑到临床研究还要付出巨额的投资以及将来收益的不可预知性，江中药业决定放弃对军科院的新药投资，并收回6500万元的预付款。从这一事件我们可明显感觉到本土药企在面对巨额临床研究费用时的底气不足。
中国的新药研发之路到底应该怎样走？笔者还是借用那句话——“条条大道通罗马”。创新最根本的东西还是量力而行。
, 百拇医药
在今天新药审批门槛提高、专利制度不断完善、仿制更加困难的情况下，财大气粗的大型药企完全可以顺应国际规则，走自主创新之路。能研发出如恩度、恩必复之类具有自主知识产权的新药，一解民族药业的“新药情结”当然最好。但以我国大多数医药企业现阶段的能力，江中药业退出新药研发的尴尬，难保不会在其他同门中重演。
又或可以快速发展的印度制药业为镜，先踏踏实实地做仿制药，毕竟，在未来的二三十年，中国人用药的主体仍然是仿制药。即使是在西方经济发达国家，仿制药所占的份额也是相当可观的。这方面，诺华就是“标杆”之一——做世界仿制药之王，先发展，然后再提高。
这就是所谓的“钱少有钱少的活法”吧。找到好的目标市场，仿制行业同样可以诞生“大鳄”。心血管用药市场就是一个不错的领域，会刊2版的《“心药”新支点》所分析的2006年国内重点城市样本医院心血管用药市场容量很值得研究；能抢仿到本版《淘金“心药”红海》文中推荐的阿折地平、依福地平、瑞舒伐他汀和匹伐他汀这类“黑马”，或许能让你掘到第一桶金。
, 百拇医药
随着社会老年化的日益加深，除了心血管领域，骨关节炎的发病率也快速上升，在治疗用药方面，会刊7版的《骨关节炎治疗“第五军”》向我们展示了另一个商机。
但笔者最为欣赏的观点还是“仿创结合”。不光是本土药企，模仿创新也是全世界药企在药品开发中普遍采用的手段，是医药企业创新能力羸弱时的合理选择，较为符合中国国情。会刊6版的姐妹篇——《把新药“配搭”出来》、《让老药“梅开二度”》所介绍的另类新药开发模式，可让你看后拍案——“原来新药可以这样做”。
近年来，大型制药公司手中的王牌产品正陆续面临专利失效的境地。为守住领土，他们正在千方百计地通过一些创新的手段，为原有的药物谋取新的专利或延长产品的生命线。像CombinatoRx那样的研发公司，就是通过搭配老的非专利药物发掘新的组合药物。假如真的成功，将为业界提供一场“新药盛宴”。在利用专利延长策略方面，不少公司也取得令人瞩目的成就，如先灵葆雅的开瑞坦失去专利保护后，公司推出的“开瑞坦第二”Clarinex，2006年创下了销售额7.22亿美元的骄人业绩。
国外药业“大鳄”都如此“绕道”研发，作为中国药企，国情和国力决定了我们更不可能从完全仿制到自主创新“一步到位”，这中间，仿创结合不失为现阶段最可行之路。
然而，先进国家的过往经验也很值得我们去学习，会刊8版的《制药无国界》则展示了全球制药行业30年的历程及对今后的展望：在新药开发的过程中，生物药将成为新的增长领域。为了适应这种全新产品的发展，医药行业将开发出全新的生产技术与工艺——崭新的研发策略以及计算机建模方法。同时，给药技术将成为药业开拓的主攻方向之一。籍第42届全国新特药交流会即将召开之际，本期我们推出《新药“新”法则》专题，希望对业内人士有所借鉴。, http://www.100md.com(郑智敏)
近日，凭借冠名“红楼梦中人”而声名大噪的江中药业，新药投资计划因遭遇波折而未能一圆“新药梦”——本来已经被江中药业列入研发时间表的“我国首个被国外承认的抗痴呆创新中药”以及“有效治疗失眠的新型安眠药”的投资计划，由于考虑到临床研究还要付出巨额的投资以及将来收益的不可预知性，江中药业决定放弃对军科院的新药投资，并收回6500万元的预付款。从这一事件我们可明显感觉到本土药企在面对巨额临床研究费用时的底气不足。
中国的新药研发之路到底应该怎样走？笔者还是借用那句话——“条条大道通罗马”。创新最根本的东西还是量力而行。
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在今天新药审批门槛提高、专利制度不断完善、仿制更加困难的情况下，财大气粗的大型药企完全可以顺应国际规则，走自主创新之路。能研发出如恩度、恩必复之类具有自主知识产权的新药，一解民族药业的“新药情结”当然最好。但以我国大多数医药企业现阶段的能力，江中药业退出新药研发的尴尬，难保不会在其他同门中重演。
又或可以快速发展的印度制药业为镜，先踏踏实实地做仿制药，毕竟，在未来的二三十年，中国人用药的主体仍然是仿制药。即使是在西方经济发达国家，仿制药所占的份额也是相当可观的。这方面，诺华就是“标杆”之一——做世界仿制药之王，先发展，然后再提高。
这就是所谓的“钱少有钱少的活法”吧。找到好的目标市场，仿制行业同样可以诞生“大鳄”。心血管用药市场就是一个不错的领域，会刊2版的《“心药”新支点》所分析的2006年国内重点城市样本医院心血管用药市场容量很值得研究；能抢仿到本版《淘金“心药”红海》文中推荐的阿折地平、依福地平、瑞舒伐他汀和匹伐他汀这类“黑马”，或许能让你掘到第一桶金。
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随着社会老年化的日益加深，除了心血管领域，骨关节炎的发病率也快速上升，在治疗用药方面，会刊7版的《骨关节炎治疗“第五军”》向我们展示了另一个商机。
但笔者最为欣赏的观点还是“仿创结合”。不光是本土药企，模仿创新也是全世界药企在药品开发中普遍采用的手段，是医药企业创新能力羸弱时的合理选择，较为符合中国国情。会刊6版的姐妹篇——《把新药“配搭”出来》、《让老药“梅开二度”》所介绍的另类新药开发模式，可让你看后拍案——“原来新药可以这样做”。
近年来，大型制药公司手中的王牌产品正陆续面临专利失效的境地。为守住领土，他们正在千方百计地通过一些创新的手段，为原有的药物谋取新的专利或延长产品的生命线。像CombinatoRx那样的研发公司，就是通过搭配老的非专利药物发掘新的组合药物。假如真的成功，将为业界提供一场“新药盛宴”。在利用专利延长策略方面，不少公司也取得令人瞩目的成就，如先灵葆雅的开瑞坦失去专利保护后，公司推出的“开瑞坦第二”Clarinex，2006年创下了销售额7.22亿美元的骄人业绩。
国外药业“大鳄”都如此“绕道”研发，作为中国药企，国情和国力决定了我们更不可能从完全仿制到自主创新“一步到位”，这中间，仿创结合不失为现阶段最可行之路。
然而，先进国家的过往经验也很值得我们去学习，会刊8版的《制药无国界》则展示了全球制药行业30年的历程及对今后的展望：在新药开发的过程中，生物药将成为新的增长领域。为了适应这种全新产品的发展，医药行业将开发出全新的生产技术与工艺——崭新的研发策略以及计算机建模方法。同时，给药技术将成为药业开拓的主攻方向之一。籍第42届全国新特药交流会即将召开之际，本期我们推出《新药“新”法则》专题，希望对业内人士有所借鉴。, http://www.100md.com(郑智敏)