淘金“心药”红海
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随着心血管用药市场的不断扩大、一些“重磅炸弹”式药物专利到期或即将到期，市场将会重新洗牌。而阿折地平、依福地平、瑞舒伐他汀和匹伐他汀这四匹“黑马”的跑出，或将给为新药研发绞尽脑汁的本土药企带来美好的憧憬
医药健康研究和咨询机构决策资源公司(Decision Resources)日前公布了对中国高血压市场的研究结果：目前，中国高血压市场约为美国的4%，2005年已达到了4.4亿美元的市场份额。最新统计表明，2006年，在宏观调控的形势下，钙拮抗剂(CCB)类用药市场仍保持了12.56%的增长率，在心血管药物中占了14.91%的份额。随着中国高血压市场的迅速增长，预计到2010年可达到8亿美元的规模，几乎增长了1倍。
相比西方国家，我国调血脂市场是20世纪中晚期才新兴的一个领域，在全球医药一体化的快速带动下，近年有了较快的发展。据统计，2004年，国内总体市场已经达到了33.88亿元的规模，2005年同比增长了18.71%，达到了40.22亿元，预计2006年可达到50亿元，但仅占全球调脂市场352亿美元的1.85%。
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我国医院的调血脂用药份额逐年递增，2006年在样本医院心血管类药物中的比重已由上一年的5%增长到8.17%。从调血脂药物市场主要品种看，2006年排名前10位的品种市场份额已增加到96.83%，其中他汀类药物比上一年增长了4个百分点，达到了72%。阿托伐他汀从上一年的第3位升到第2位，超过了1.12亿元的市场规模。
阿折地平：群雄争霸
阿折地平(Azelnidipine)是日本三共公司(Sankyo)最新推出的新一代钙拮抗剂。该药由日本三共公司与宇部(Ube)公司联合开发，属1,4-二氢吡啶钙拮抗剂。2002年日本申请了阿折地平注册后，于2003年2月24日获得批准，随后在日本首先上市，商品名为“Calblock”。目前已是日本第一制药三共公司旗下的当家品种之一，2004年第一个年度，阿折地平创下了600万美元的收益，2005年同比增长了366.7%，进入全球畅销药物前500名，销售额达到了2800万美元。
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阿折地平是一个作用机制新颖的药物，口服给药后，通过松弛平滑肌而舒张血管起到降压作用。药物与血管组织具有较高亲和性，能减慢心率，降压作用缓慢而持久，能用于包括可能伴有心脏缺血性疾病的高血压的治疗，极少引起反射性心动过速现象。
阿折地平属于化药3(1)类药物。在许多动物模型实验中，阿折地平不但具有抗动脉粥样硬化作用，而且还有肾脏保护作用和心脏保护作用。阿折地平由于其高脂溶性，并主要分布在血管组织，因此，还可用于动脉粥样硬化的治疗。
阿折地平是CCB类药物中申报数量最多的一个品种，国内有约有80个受理号，约30家企业申报。至今年7月，阿折地平还未在我国上市，但国家药品审评中心已收到20家企业的申请资料，包括了阿折地平原料药及其制剂，其中有8个胶囊制剂和18个片剂。预计该市场将会发生一场混战，但在众厂商的合力推动下，市场的开发进程将会加快，以技术和成本领先的药企将掘到第一桶金。
依福地平：仿制者寥寥
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目前临床用于高血压治疗的药物主要有利尿降压药、β-受体阻滞剂、血管紧张素Ⅰ转换酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、钙通道阻滞剂及α-受体阻滞剂。在各类别抗高血压药物中，钙通道阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂和β-受体阻滞剂的市场份额一直处于前3位。
钙通道阻滞剂由于降压迅速，作用稳定，一般在降低血压的同时并不降低重要器官如心、脑、肾的血流量，同时还能使其有所改善，且对缺血性心肌也有保护作用，尤其适合老年高血压或合并稳定性心绞痛的患者使用。由于这些特点，促进了钙通道阻滞剂在临床上的需求，其增长趋势良好。
依福地平(Efonidipine，LandelR)属二氢吡啶类钙通道阻断剂，由日本日产化学工业公司和Zeria制药公司合作开发，并于1998年在日本首次上市，是用于治疗原发性、严重以及肾性高血压的药物。尼桑化学工业公司授权西班牙A.S.A.C.制药公司在西班牙进行该产品的开发和销售。目前已在西班牙完成了治疗高血压的Ⅲ期临床试验。依福地平的另一个重要的适应症是治疗心绞痛，其机理是钙通道阻断剂降低心肌缺血时对氧的需要。
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日本学者称，依福地平在高血压合并2型糖尿病患者治疗中，可使患者体内细胞黏附分子或激活的血小板及单核细胞引起的心血管并发症得到良好缓解。依福地平的优势还在于剂量小，每日1次10m可获得良好疗效。
依福地平在我国尚未上市，国外药物也未曾申请注册，属于化药3类新药。北京嘉林药业于2005年7月15日已上报该品种，是近年来少有的独家品种，预计获准生产后将会有很好的市场前景。
瑞舒伐他汀：黑马跑出
国内他汀类药物市场在国外畅销品种的带动下呈现出不断增长之势。目前，已有辛伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀和瑞舒伐他汀6只品种上市，市场形成了狼烟四起的局势。
瑞舒伐他汀是他汀类药中的“年轻一族”。该品由阿斯利康公司开发，2002年11月首先在荷兰上市，并于2003年9月在美国上市，迄今为止已在世界90多个国家用于临床，年销售额也由2003年的1.29亿美元，快速发展到2006年的20.28亿美元，2006年同比增长了60%。
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2006年12月，SFDA批准了瑞舒伐他汀在我国的进口注册申请，商品名为“可定”。
瑞舒伐他汀主要用于治疗原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常症及纯合子家族性高胆固醇血症。研究结果显示，“可定”能够显著降低低密度脂蛋白胆固醇水平，同时能有效提高高密度脂蛋白胆固醇水平，从而达到治疗高胆固醇血症的目标。瑞舒伐他汀的上市将会给原有的他汀类产品带来一定的威胁。可以预见，该类品种的发展潜力巨大。
目前国产瑞舒伐他汀还未获准生产上市，但是从SFDA新药审评中心得知，已进入临床期的药物为瑞舒伐他汀普通片、胶囊、分散片和口崩片总共有76个，而且5个片剂和1个胶囊已报生产，预计今年晚些时候会推出市场，届时，调血脂市场将会迎来新的营销高潮。
匹伐他汀：前景看好
另一个他汀类新药为匹伐他汀，是日本日产化学工业株式会社与兴和株式会社合作开发的第三代他汀类调血脂药物。该药于2003年9月在日本获得注册后上市，用于治疗高胆固醇和高脂血症。匹伐他汀由于治疗用药剂量小，每片药物仅为1～2mg，因而被药学界颇为看好，已被列为全球18种销售潜力最大的新药之一。有外国分析家称，2008年，该药可达到15亿美元的市场规模。
匹伐他汀是近年来以最快速度进入我国的药物，该药在我国进行的临床试验和欧美一些国家基本同步，并于2007年5月份在我国完成临床试验，现已向SFDA药品审评中心申报，预计要到2008年通过审核后方可获准上市。
目前，我国已有多家企业涉足匹伐他汀的开发，剂型也较多。据不完全统计，已有31家单位申报了原料药和制剂，其中普通片剂40个、胶囊17个、分散片3个、可溶片2个。瑞舒伐他汀、匹伐他汀的申报单位主要集中在京、沪、杭和东部地区，这些地区可以说是他汀类仿创药的摇篮。, http://www.100md.com(本报特约撰稿人 蔡德山)