制药无国界
展望未来，全球化成为一种压倒性趋势。
在药物成分(原料药与辅料)方面，生物药将成为新的增长领域。为了适应这种全新产品的发展，医药行业必须开发出全新的生产技术与工艺。同时，新的成分与成分种类需要新的监管措施。特别是，在过去几年中，美国FDA、美国药典以及其他监管体系在理念和程序上经历了大幅度的变革，而这些又进一步促进了行业的技术创新。
在海外进行生产和研发正在并将继续对行业发展产生重要影响。一方面，在海外开展业务降低了劳动力成本，同时提高了海外工作人员的生活水平，创造了新的消费人群。另一方面，这也使得生产伪劣药品有隙可乘，而这个问题的解决，只能通过国际间的合作以及更加严格的监管来实现。
《制药技术》杂志近日对医药行业30年发展历程进行了回顾，并对其发展趋势进行了展望。
中印为原料药大国
, http://www.100md.com
接受调查的读者认为原料药(包括活性成分和高级中间体)的品种和生产地发生了变化。在受调查者中，约半数(45%)的人认为研发后期候选药物数量下降，54%的人将生物药品数量增长视为原料药生产的影响因素，更多的受调查者认为这一趋势将在未来5~10年中继续保持。历史数据以及预测结果证实了这些趋势。据Datamonitor公司预计，2004~2010年，大型医药企业的生物药品销售额的复合年均增长率将达到13%，而小分子药物销售额的复合年均增长率仅高于1.0%。
受调查者同时指出原料药生产格局的变化。2/3的受调查者预计，在未来5~10年中，印度(68%)和中国(66%)符合cGMP要求的原料药生产厂的数量将增加。业界的预计也证实了这一趋势，尤其是在通用名原料药商品市场领域。据意大利化学仿制药协会统计，2005年，中国和印度产通用名原料药大约占西欧市场的57%，美国市场的15%~16%；到2010年，印度和中国产通用名原料药有望占到西欧市场的67%，美国市场的25%。在全球原料药商品市场(通用名药和创新药)，印度产原料药所占份额预计将由2005年的7%上升至2010年的10.5%，中国产原料药所占份额将由2005年的14%上升至2010年的22%。
, 百拇医药
制剂挑战30年不变
在对《制药技术》杂志刊载研究文章的回顾中发现，过去30年制剂科学家面对的一些主要挑战基本上未发生改变，其中包括提高难溶解药物的溶解度，改善不稳定药物的稳定性(如蛋白质)，控制和/或维持药物释放，以及保证药物准确到达靶标。
这期间，制剂的发展还必须根据各种政治、伦理以及环境因素调整策略。例如，《蒙特利尔公约》(1987年)禁止在呼吸系统用制剂中使用破坏臭氧层的成分；在上世纪90年代末，疫苗生产商在不使用或减少硫柳汞(从30年代起一直在使用的防腐剂)用量上面临越来越大的压力。随着新化学实体数量的减少，业界继续关注处方前研究以及概念验证(0期)研究。同时，将制剂开发业务外包的现象已不罕见，即使是对于拥有内部制剂部门的大型医药企业而言。事实上，调查结果显示，制剂开发与生产业务外包对行业的影响不断加大。
今天的制剂生产商对医药成分的理解更加深入，拥有了应对新老挑战的崭新策略以及计算机建模方法，对控缓释制剂的兴趣日益浓厚，给药技术选择范围更加广泛。
, http://www.100md.com
防伪告急
在过去30年中，全球化是最主要事件之一。在医药业，这意味着如果药品不是在全球范围内进行研发的话，生产则是在全球范围内进行的，有时是在那些与美国相比在药品安全有效方面缺乏警惕的国家。而这一点与过去30年中发生的另一个重大事件——建立在英特网上的信息全球化相结合的结果使人们遇到一个两难困境。消费者通过网上简单的检索会发现许多处方药可以在网上从其他国家以更低价格获得。此外，随着药品在各国间流动性的增加，伪劣药品更容易进入供应链。
假药的猖獗使得人们对防伪技术的兴趣不断提高。其中，无线射频识别技术(RFID)最为引人注目，造假者很难仿制RFID标签，与条形码不同，RFID不需要光线。该技术还创建了电子履历，记录从生产地到销售地的监管链，当假药进入供应链时，很容易就会被发现。
尽管RFID的发展得到美国FDA的鼓励，数家企业已经参与了该技术的试点研究，不过，在RFID被行业广泛采用以前还需要克服一些障碍，主要的障碍之一是芯片未实现标准化，而这影响了供应链上各个点的数据读取。目前，市场上有100多种芯片，频率范围很宽。
, 百拇医药
GMP是里程碑
无论一个企业开发了什么样的技术、成分或者制剂，如果最终企业希望其创新产品走向市场，就要涉及到监管问题。受调查者认为，在过去30年中，1978年的“finalization of GMPs(21 CFR 210 和211)”与1997年的“21 CFR Part 11”对整个监管体系具有同样重要的影响(75%)。有几位受调查者称，GMP是具有里程碑意义的政策，它改变了业务运作方式，不仅明确了对生产企业的标准要求——使其减小出错几率，同时让FDA实施监管成为可能。紧随GMP 与 CFR Part 11之后的是1987年的“过程验证一般原则指南”(70%)以及“21世纪 GMP”计划(67%)。
在监管组织体系方面，67%的受调查者认为欧盟成立、欧洲药典诞生，是自1997年以来对制药业影响最大的事件，而46%的受调查者认为药品评审与研究中心(CDER)和生物制剂评审与研究中心(CBER)的改组影响最大。欧盟的成立使生产商只需提报一套新药或者器械的资料，而不是向每个国家各提报一套。另外，欧盟成为全球监管体系的平衡力量。在制定医药业务政策和实践上，欧盟可以表明第二种重要态度，一位受调查者说。在重要的监管组织行动中，1990年人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)成立也名列前茅，61%的受调查者认为ICH具有“重要”或“一些”影响。, 百拇医药(王海峰 编译)
在药物成分(原料药与辅料)方面，生物药将成为新的增长领域。为了适应这种全新产品的发展，医药行业必须开发出全新的生产技术与工艺。同时，新的成分与成分种类需要新的监管措施。特别是，在过去几年中，美国FDA、美国药典以及其他监管体系在理念和程序上经历了大幅度的变革，而这些又进一步促进了行业的技术创新。
在海外进行生产和研发正在并将继续对行业发展产生重要影响。一方面，在海外开展业务降低了劳动力成本，同时提高了海外工作人员的生活水平，创造了新的消费人群。另一方面，这也使得生产伪劣药品有隙可乘，而这个问题的解决，只能通过国际间的合作以及更加严格的监管来实现。
《制药技术》杂志近日对医药行业30年发展历程进行了回顾，并对其发展趋势进行了展望。
中印为原料药大国
, http://www.100md.com
接受调查的读者认为原料药(包括活性成分和高级中间体)的品种和生产地发生了变化。在受调查者中，约半数(45%)的人认为研发后期候选药物数量下降，54%的人将生物药品数量增长视为原料药生产的影响因素，更多的受调查者认为这一趋势将在未来5~10年中继续保持。历史数据以及预测结果证实了这些趋势。据Datamonitor公司预计，2004~2010年，大型医药企业的生物药品销售额的复合年均增长率将达到13%，而小分子药物销售额的复合年均增长率仅高于1.0%。
受调查者同时指出原料药生产格局的变化。2/3的受调查者预计，在未来5~10年中，印度(68%)和中国(66%)符合cGMP要求的原料药生产厂的数量将增加。业界的预计也证实了这一趋势，尤其是在通用名原料药商品市场领域。据意大利化学仿制药协会统计，2005年，中国和印度产通用名原料药大约占西欧市场的57%，美国市场的15%~16%；到2010年，印度和中国产通用名原料药有望占到西欧市场的67%，美国市场的25%。在全球原料药商品市场(通用名药和创新药)，印度产原料药所占份额预计将由2005年的7%上升至2010年的10.5%，中国产原料药所占份额将由2005年的14%上升至2010年的22%。
, 百拇医药
制剂挑战30年不变
在对《制药技术》杂志刊载研究文章的回顾中发现，过去30年制剂科学家面对的一些主要挑战基本上未发生改变，其中包括提高难溶解药物的溶解度，改善不稳定药物的稳定性(如蛋白质)，控制和/或维持药物释放，以及保证药物准确到达靶标。
这期间，制剂的发展还必须根据各种政治、伦理以及环境因素调整策略。例如，《蒙特利尔公约》(1987年)禁止在呼吸系统用制剂中使用破坏臭氧层的成分；在上世纪90年代末，疫苗生产商在不使用或减少硫柳汞(从30年代起一直在使用的防腐剂)用量上面临越来越大的压力。随着新化学实体数量的减少，业界继续关注处方前研究以及概念验证(0期)研究。同时，将制剂开发业务外包的现象已不罕见，即使是对于拥有内部制剂部门的大型医药企业而言。事实上，调查结果显示，制剂开发与生产业务外包对行业的影响不断加大。
今天的制剂生产商对医药成分的理解更加深入，拥有了应对新老挑战的崭新策略以及计算机建模方法，对控缓释制剂的兴趣日益浓厚，给药技术选择范围更加广泛。
, http://www.100md.com
防伪告急
在过去30年中，全球化是最主要事件之一。在医药业，这意味着如果药品不是在全球范围内进行研发的话，生产则是在全球范围内进行的，有时是在那些与美国相比在药品安全有效方面缺乏警惕的国家。而这一点与过去30年中发生的另一个重大事件——建立在英特网上的信息全球化相结合的结果使人们遇到一个两难困境。消费者通过网上简单的检索会发现许多处方药可以在网上从其他国家以更低价格获得。此外，随着药品在各国间流动性的增加，伪劣药品更容易进入供应链。
假药的猖獗使得人们对防伪技术的兴趣不断提高。其中，无线射频识别技术(RFID)最为引人注目，造假者很难仿制RFID标签，与条形码不同，RFID不需要光线。该技术还创建了电子履历，记录从生产地到销售地的监管链，当假药进入供应链时，很容易就会被发现。
尽管RFID的发展得到美国FDA的鼓励，数家企业已经参与了该技术的试点研究，不过，在RFID被行业广泛采用以前还需要克服一些障碍，主要的障碍之一是芯片未实现标准化，而这影响了供应链上各个点的数据读取。目前，市场上有100多种芯片，频率范围很宽。
, 百拇医药
GMP是里程碑
无论一个企业开发了什么样的技术、成分或者制剂，如果最终企业希望其创新产品走向市场，就要涉及到监管问题。受调查者认为，在过去30年中，1978年的“finalization of GMPs(21 CFR 210 和211)”与1997年的“21 CFR Part 11”对整个监管体系具有同样重要的影响(75%)。有几位受调查者称，GMP是具有里程碑意义的政策，它改变了业务运作方式，不仅明确了对生产企业的标准要求——使其减小出错几率，同时让FDA实施监管成为可能。紧随GMP 与 CFR Part 11之后的是1987年的“过程验证一般原则指南”(70%)以及“21世纪 GMP”计划(67%)。
在监管组织体系方面，67%的受调查者认为欧盟成立、欧洲药典诞生，是自1997年以来对制药业影响最大的事件，而46%的受调查者认为药品评审与研究中心(CDER)和生物制剂评审与研究中心(CBER)的改组影响最大。欧盟的成立使生产商只需提报一套新药或者器械的资料，而不是向每个国家各提报一套。另外，欧盟成为全球监管体系的平衡力量。在制定医药业务政策和实践上，欧盟可以表明第二种重要态度，一位受调查者说。在重要的监管组织行动中，1990年人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)成立也名列前茅，61%的受调查者认为ICH具有“重要”或“一些”影响。, 百拇医药(王海峰 编译)