假药的“秘密”是这样被发现的——台州市食品药品监管局查处天蚕镇痛片添加化学品纪实
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近日，国家食品药品监管局发出通知,要求全国药品监管部门查处标示为新加坡新日制药厂有限公司生产的进口药品“天蚕镇痛片”(注册证号：Z20050015)。通知指出,该药涉嫌非法添加消炎镇痛类化合物双氯芬酸盐。根据《药品管理法》有关规定，已确定19批该品种药品为假药。为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局决定立即停止进口、销售和使用标示为新加坡新日制药厂有限公司生产的“天蚕镇痛片”。
事情的原委是这样的：
随着药品市场制售假劣药品情形的变化,台州市食品药品监管局一直将中成药、保健食品添加化学品作为市场稽查的重点，已查获多起添加化学品的大案要案。今年5月初，该局稽查人员在从事市场稽查时，从群众口中听说标示为“‘新加坡新日制药厂有限公司’生产的‘天蚕镇痛片’止痛效果实在太好”，这让监管人员感到奇怪：中成药药效的发挥需要一个循序渐进的过程，而“天蚕镇痛片”的治疗效果竟能如此之快？凭借丰富的专业知识，监管人员敏锐地意识到该产品可能造假，于是，该局先后对临海、温岭、椒江、路桥、黄岩等地药店和诊所出售的4个批号的“天蚕镇痛片”进行了突击抽检。该市药品检验所在进行检测时发现，该药按其质量标准检验均符合规定，该药的说明书及处方组成也表明该药具有镇痛等相关效果，但作用为何如此迅速、强烈，更增加了监管人员对其添有其他成分的怀疑。
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为了彻底查清药品迅速镇痛的药理因素，台州市药品检验所当即决定开展非标实验。实验人员以多个薄层色谱系统对疑添加成分进行广泛的筛选，经与具止痛作用的对照品的反复参比及实验排摸，发现样品在与双氯芬酸盐对照品主斑点相应位置处有类似斑点，初步怀疑该药可能含有双氯芬酸盐成分。在台州市食品药品监管局的高度关注和支持下，该所开展了进一步的实验工作。由于双氯芬酸钠等药品在检索到的国家标准中无液相色谱方法，通过查找大量资料及流动相条件的摸索，并试用二极管阵列检测器获得三维图谱等基础上，经过上百次反复实验研究及条件摸索，并经相关方法学验证，建立了比较理想的液相色谱法检测该药中添加“双氯芬酸盐”成分的方法，该药品在检四批样品的检测结果均一致证实含有“双氯芬酸盐”成分。
2007年5月21日，该局稽查人员专门赶赴该药进口口岸所厦门市药品检验所，发现在台州发现的产品及所附口岸报告均与厦门市药品检验所的留存一致。该产品系正规进口的产品。鉴于台州市药检所的检测结果不能作为该药假药定性的依据，台州市局稽查人员将摸索出的非标方法告知口岸所并请其复测上报，同时立即通知该市各批发企业停止经营该品种并将此情况通过浙江省食品药品监管局上报给国家食品药品监管局。经口岸所厦门药品检验所复检，确认注册证号Z20050015的19个批次的“天蚕镇痛片”涉嫌非法添加消炎镇痛类化合物“双氯芬酸盐”。2007年7月13日，国家局发出通知：立即停止销售和使用标示为“新加坡新日制药厂有限公司”生产的“天蚕镇痛片”。该案成为我国查处正规进口假药的经典案例。
经核查，该假药涉及的批次已达32个批次。
本报记者 龚翔
图为台州市药检所工作人员在中药材标本室内制作标本。
(台州市食品药品监管局提供), 百拇医药