浅谈医疗器械委托生产中的法律问题
医疗器械委托生产是指在我国境内已经取得医疗器械生产许可证和产品注册证的医疗器械生产企业(委托方)在境内委托具有同样生产许可和制造条件的医疗器械生产企业(受托方)生产委托方已经注册的医疗器械产品，并由委托方承担产品法律责任的一种生产方式。医疗器械委托生产在我国起步较晚，真正以法律形式加以明确是在2004年国家食品药品监管局出台《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《办法》)，在这之前只是部分地方药品监管部门根据自身需要对医疗器械委托生产做了相关规定，《办法》的出台给医疗器械委托生产提供了法律依据。在此，笔者结合《办法》就医疗器械委托生产中的相关法律问题作一分析。
一、委托生产合同签订后备案前受托方能否生产受托医疗器械的问题。
《办法》第二十九条规定，医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。第三十条规定，委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案。第五十七条规定，未按办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的，由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。《办法》是以命令性规则(编者注：命令性规则是指规定行为人必须或者应当作出某种行为的规则，与之相对应的是禁止性规则，二者皆属于法律规则中的义务性规则)的方式对医疗器械委托生产做了规定，同时也规定了如果委托方和受托方违反命令性规则就必须承担相应的法律责任。但《办法》却未明确，在委托合同签订之后备案之前的30日内受托方能否生产受托医疗器械？如果受托方生产了是否需要承担相关法律责任？对此，笔者认为，受托方在备案前不能生产受托医疗器械，如果生产了，根据“法无明文规定不处罚”的原则，委托双方也不应承担相应法律责任。具体分析如下：
, 百拇医药
首先从立法原意来看，受托方必须在委托方依法向其所在地药品监管部门备案后方可生产。《药品管理法》规定，药品生产企业经过药品监管部门批准后可以接受委托生产药品。同时《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》也规定受托方经向药品监管部门备案后方可生产。医疗器械和药品一样，都是关乎人民群众身体健康乃至生命安全的特殊产品，国家对其生产、流通、使用领域都予以严格控制和监管。由此可见，医疗器械受托方也必须在委托方依法向其所在地药品监管部门备案后方可生产，备案前不能生产受托医疗器械。
其次从法条文义解释来看，受托方在合同订立后备案前生产受托医疗器械的，委托双方不应承担法律责任。《办法》规定，未依法登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的应承担相应的法律责任。该条的重点在于“依法登记备案”，即委托方应在合同签订之日起30日内依法登记备案，未依法登记备案擅自委托或者受托的才承担法律责任，至于备案前已经生产或超出法定期限未备案且未生产的并不受此约束。
二、未依法登记备案擅自生产医疗器械的处理问题。
, 百拇医药
对此《办法》仅仅规定给予适格相对人警告，责令限期改正，可处3万元以下罚款的行政处罚。笔者认为，医疗器械委托双方需系具备一定生产条件、生产技术水平和质量管理体系的医疗器械生产企业，《办法》之所以要求医疗器械委托生产的委托方要依法登记备案，从某种程度上来讲是为严把医疗器械委托生产的审核关，防止委托方将医疗器械委托给不具备生产条件和能力的企业生产，进而阻止存在质量问题的医疗器械流入市场，危害人民群众身体健康乃至生命安全。因此，笔者建议，对于未依法登记备案擅自生产医疗器械的行为，不仅要依法对违法企业作出行政处罚，而且还要对违法生产的医疗器械作出处理，只有这样才能真正体现行政执法的最终目的。
江苏省扬州市邗江食品药品监管局 蒋文娟
文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药
一、委托生产合同签订后备案前受托方能否生产受托医疗器械的问题。
《办法》第二十九条规定，医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。第三十条规定，委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案。第五十七条规定，未按办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的，由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。《办法》是以命令性规则(编者注：命令性规则是指规定行为人必须或者应当作出某种行为的规则，与之相对应的是禁止性规则，二者皆属于法律规则中的义务性规则)的方式对医疗器械委托生产做了规定，同时也规定了如果委托方和受托方违反命令性规则就必须承担相应的法律责任。但《办法》却未明确，在委托合同签订之后备案之前的30日内受托方能否生产受托医疗器械？如果受托方生产了是否需要承担相关法律责任？对此，笔者认为，受托方在备案前不能生产受托医疗器械，如果生产了，根据“法无明文规定不处罚”的原则，委托双方也不应承担相应法律责任。具体分析如下：
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首先从立法原意来看，受托方必须在委托方依法向其所在地药品监管部门备案后方可生产。《药品管理法》规定，药品生产企业经过药品监管部门批准后可以接受委托生产药品。同时《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》也规定受托方经向药品监管部门备案后方可生产。医疗器械和药品一样，都是关乎人民群众身体健康乃至生命安全的特殊产品，国家对其生产、流通、使用领域都予以严格控制和监管。由此可见，医疗器械受托方也必须在委托方依法向其所在地药品监管部门备案后方可生产，备案前不能生产受托医疗器械。
其次从法条文义解释来看，受托方在合同订立后备案前生产受托医疗器械的，委托双方不应承担法律责任。《办法》规定，未依法登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的应承担相应的法律责任。该条的重点在于“依法登记备案”，即委托方应在合同签订之日起30日内依法登记备案，未依法登记备案擅自委托或者受托的才承担法律责任，至于备案前已经生产或超出法定期限未备案且未生产的并不受此约束。
二、未依法登记备案擅自生产医疗器械的处理问题。
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对此《办法》仅仅规定给予适格相对人警告，责令限期改正，可处3万元以下罚款的行政处罚。笔者认为，医疗器械委托双方需系具备一定生产条件、生产技术水平和质量管理体系的医疗器械生产企业，《办法》之所以要求医疗器械委托生产的委托方要依法登记备案，从某种程度上来讲是为严把医疗器械委托生产的审核关，防止委托方将医疗器械委托给不具备生产条件和能力的企业生产，进而阻止存在质量问题的医疗器械流入市场，危害人民群众身体健康乃至生命安全。因此，笔者建议，对于未依法登记备案擅自生产医疗器械的行为，不仅要依法对违法企业作出行政处罚，而且还要对违法生产的医疗器械作出处理，只有这样才能真正体现行政执法的最终目的。
江苏省扬州市邗江食品药品监管局 蒋文娟
文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药