停产整顿期间擅自生产药品如何处理
■案例：
2006年8月初，某省食品药品监管局组织GMP跟踪检查时发现，S药品生产企业两项关键项和九项一般项不符合GMP规范要求，随即口头责令该企业停产整顿，8月10日下达了书面的《责令停产整顿通知书》。2006年10月份，S药品生产企业在没有向该省食品药品监管局汇报并取得同意的情况下，擅自生产了A药品，并投放市场销售。群众举报后，B市食品药品监管局立案调查，证实该企业在停产整顿期间确实生产了A药品，且已经全部销售。经抽验，该批药品合格。
■分歧：
调查结束后，在对S药品生产企业停产整顿期间擅自生产药品的行为进行处理时，执法人员内部产生了以下三种不同意见：
第一种意见认为，药品应该在取得批准文号后，还需取得《药品生产许可证》并在通过GMP认证的车间生产。由于S药品生产企业GMP实施不到位，被责令停产整顿，应认为该企业等同于“未通过GMP认证”，在未通过GMP认证车间生产，可视为“未经批准生产”，所以应对其生产的A药品按假药论处。
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第二种意见认为，《药品生产许可证》是由某省食品药品监管局批准颁发的，现在该省局给S药品生产企业下发了《责令停产整顿通知书》，是给原来合格的企业设置了一项附加条件，只有在整改结束、验收合格、撤销停产整顿通知后，企业才可恢复生产；否则，整改结束、验收不合格，就面临着吊销《药品生产许可证》的危险，在停产整顿期间，该企业的《药品生产许可证》处于“不确定状态”，在此情况下生产药品，视为无《药品生产许可证》，应对S药品生产企业按照无证生产药品处理。
第三种意见认为，行政机关处理违法案件，是依据法律法规的具体规定而不是依法律法规规定的原则进行处理。虽然在停产整顿期间擅自生产药品是不对的，甚至是违法的，但是，目前的药品管理法律法规规章并没有对此种行为作出明确规定，处罚无法律依据。
(案例提供：陕西省商洛市食品药品监管局洛南县分局 冀华山)
■评析：
, 百拇医药
药品必须在生产企业获得《药品生产许可证》并通过GMP认证后才能进行生产，并经检验合格后方可出厂销售。本案中，S药品生产企业在省食品药品监管局的GMP跟踪检查中，被发现两项关键项和九项一般项不符合规范要求，并受到了停产整顿的行政处罚。《药品管理法》第七十九条规定：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”从该条规定可以看出，未按规定实施《药品生产质量管理规范》(GMP)的，可以视情节严重程度和改正情况给予警告、责令停产整顿甚至是吊销《药品生产许可证》的行政处罚，也就是说，如何规范实施GMP在此已经成了维持药品生产资格的前提条件。
由此可以看出，在停产整顿这段时间内，S药品生产企业并没有生产药品的资格，根据《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”规定，其在此期间擅自生产的药品无疑应按假药论处，即未通过GMP批准生产的药品以假药论处。对S药品生产企业的处罚应结合其违法情节严重程度按照《药品管理法》第七十四条的有关规定进行处理。但如果S药品生产企业停产整顿结束后，并未通过验收，被吊销了《药品生产许可证》，那么对其应按照《药品管理法》第七十三条无证生产药品的有关规定进行处理。
综上可知，第一种意见的事实认定是合理的，但处罚结果过于绝对，第二种意见和第三种意见是错误的。本案告诉监管人员，在执法办案过程中，必须深刻领会法律法规的立法精神，准确理解法律条文的立法本意，惟有如此，才能正确适用相关法律法规规定，进而结合违法情节的严重程度做出合理的行政处罚。
(案例评析：上海交通大学药学院 徐蓉)
文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, http://www.100md.com(冀华山；徐蓉)
2006年8月初，某省食品药品监管局组织GMP跟踪检查时发现，S药品生产企业两项关键项和九项一般项不符合GMP规范要求，随即口头责令该企业停产整顿，8月10日下达了书面的《责令停产整顿通知书》。2006年10月份，S药品生产企业在没有向该省食品药品监管局汇报并取得同意的情况下，擅自生产了A药品，并投放市场销售。群众举报后，B市食品药品监管局立案调查，证实该企业在停产整顿期间确实生产了A药品，且已经全部销售。经抽验，该批药品合格。
■分歧：
调查结束后，在对S药品生产企业停产整顿期间擅自生产药品的行为进行处理时，执法人员内部产生了以下三种不同意见：
第一种意见认为，药品应该在取得批准文号后，还需取得《药品生产许可证》并在通过GMP认证的车间生产。由于S药品生产企业GMP实施不到位，被责令停产整顿，应认为该企业等同于“未通过GMP认证”，在未通过GMP认证车间生产，可视为“未经批准生产”，所以应对其生产的A药品按假药论处。
, http://www.100md.com
第二种意见认为，《药品生产许可证》是由某省食品药品监管局批准颁发的，现在该省局给S药品生产企业下发了《责令停产整顿通知书》，是给原来合格的企业设置了一项附加条件，只有在整改结束、验收合格、撤销停产整顿通知后，企业才可恢复生产；否则，整改结束、验收不合格，就面临着吊销《药品生产许可证》的危险，在停产整顿期间，该企业的《药品生产许可证》处于“不确定状态”，在此情况下生产药品，视为无《药品生产许可证》，应对S药品生产企业按照无证生产药品处理。
第三种意见认为，行政机关处理违法案件，是依据法律法规的具体规定而不是依法律法规规定的原则进行处理。虽然在停产整顿期间擅自生产药品是不对的，甚至是违法的，但是，目前的药品管理法律法规规章并没有对此种行为作出明确规定，处罚无法律依据。
(案例提供：陕西省商洛市食品药品监管局洛南县分局 冀华山)
■评析：
, 百拇医药
药品必须在生产企业获得《药品生产许可证》并通过GMP认证后才能进行生产，并经检验合格后方可出厂销售。本案中，S药品生产企业在省食品药品监管局的GMP跟踪检查中，被发现两项关键项和九项一般项不符合规范要求，并受到了停产整顿的行政处罚。《药品管理法》第七十九条规定：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”从该条规定可以看出，未按规定实施《药品生产质量管理规范》(GMP)的，可以视情节严重程度和改正情况给予警告、责令停产整顿甚至是吊销《药品生产许可证》的行政处罚，也就是说，如何规范实施GMP在此已经成了维持药品生产资格的前提条件。
由此可以看出，在停产整顿这段时间内，S药品生产企业并没有生产药品的资格，根据《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”规定，其在此期间擅自生产的药品无疑应按假药论处，即未通过GMP批准生产的药品以假药论处。对S药品生产企业的处罚应结合其违法情节严重程度按照《药品管理法》第七十四条的有关规定进行处理。但如果S药品生产企业停产整顿结束后，并未通过验收，被吊销了《药品生产许可证》，那么对其应按照《药品管理法》第七十三条无证生产药品的有关规定进行处理。
综上可知，第一种意见的事实认定是合理的，但处罚结果过于绝对，第二种意见和第三种意见是错误的。本案告诉监管人员，在执法办案过程中，必须深刻领会法律法规的立法精神，准确理解法律条文的立法本意，惟有如此，才能正确适用相关法律法规规定，进而结合违法情节的严重程度做出合理的行政处罚。
(案例评析：上海交通大学药学院 徐蓉)
文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, http://www.100md.com(冀华山；徐蓉)