第二章 国家药品监督管理局职能配置
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《中国药事管理》
一、国家药品监督管理局的主要职能
根据《国务院关于机构设置的通知》组建的国家药品监督管理局为国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。国家药品监督管理局的主要职责是由卫生部原药政局的药政、药检职能，原国家医药管理局生产、流通监管职能和国家中医药管理局中药的生产、流通监管职能组成。国家药品监督管理局负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品)、医疗器械、卫生材料和医药包装材料等的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督。
其主要职责是：
拟定、修订药品管理法律法规并监督实施。
拟定、修订和颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。
注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种；组织制定非处方药制度，审定并公布非处
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方药物目录；负责药品的再评价、不良反应监测、监床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作。
拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准，制定产品分类管理目录；注册进口医疗器
械、临床试验基地；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。
拟定、修订药品生产质量、临床试验质量管理规范并监督实施。
监督检定、抽验药品生产、经营和医疗单位的药品质量，发布国家药品质量公报，依法查处
制、售假劣药品的行为和责任人，临管中药材集贸市场。
审核药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作。
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依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放知性药品及特种药械。
研究药品流通的法律法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度，制定处方药、非处方药、
中药栈、中药饮片的购销规则。
制定执业药师(含执业中药师师)资格认定制度，指导执业药师(含执业中药师)资格考试
和注册工作。
利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。
组织、指导与政府、国际组织间药品监督管理方面的交流与合作。
承办国务院交办的其他事项。
二、国家药品监督管理局的内设机构
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根据以上职责，国家药品监督管理局设置了7个职能司(室)：办公室、药品注册司、医疗器械司、安全临管司、市场监督司、人事教育司和国际合作司。机关行政编制120名。
现将4个业务司的职责介绍于下：
药品注册司：拟定、修订和颁布药品法定标准；注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护
品种以及新药临床试验；负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；指导全国药品检验机构的业务工作。内设化学药品处、生物制品处和中药处。
医疗器械司：拟定、修订和经授权颁布医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准
，制定产品分类管理目录；注册进口医疗器械、临床试验基地；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作；审查医疗器械广告。内设标准处、产品注册处和监督处。
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安全监管司：制定国家基本药物目录，组织制定非处方药制度，审定并公布处方药物目录；
审核临床药理基地；负责药品不良反应临测；拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范及药品生产质量、医疗单位制剂规范并监督实施，依法核发药品生产企业、医闻单位制剂许可证；依法临管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特殊药槿。内设药品评价处、药品研究监督处、药品生产监督处和特殊药品处。市场监督司：研究药品流通法律规则，实行药品批发、零售企业资格认定制度；制定处方药、
非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；拟定、修订药品经营质量管理规范并监督害施，依法核发药品经营企业许可证；监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品质量、发布国家药品质量公报；依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，临管中药材集贸市场；审批药品广告。内设药品经营监督处、流通规则管理处和稽查处。
一、国家药品监督管理局新体制的主要特点
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国家药品监督管理局新体制的建立，是党中央和国务院从保证人民用药安全有效、提高人民健康水平出发，适应社会主义市场经济体制的需要，按照精简、统一、效能和权责一致的原则和权责一致的原则做出的决策，以改变监督管理方式和运行机制，进一步加强药品的监督管理。
新时期的药品监督管理工作，将以监督为中心，以法律为准绳，以技术为依据，以行政为手段，以安全、有效为目标。这一新机制具有如上特点：
精简机构、统一监督。由卫生部原药政局药政药检职能、原国家医药管理局生产流通职能和
国家中医药管理避中药的生产流通管理职能，联合组成的国家药品监督管理局，并非原三家原有职能的简单转移，而是职能的转换，是精简机构和原有三家职能高度融合，高度统一的结果。从根本上解决了多头管理、政出多门、责权分离、相互扯皮的问题，实现权责统一，充分发挥统一监督管理的优势。
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立足服务，高效动作。一是从行政执法部门的角度，代表政府对药品的研究、生产、流通、
使用全过程实行严格的监督管理，把好药品质量关，确保人民用药安全有效，为提高人民健康水平服务；二是权立严格监督执法、为企业服务的新观念，执行科学来严谨的工作制度和程序，转变工作作风，提高工作效率，为企业和基层服务，为促进医药经济的发展服务。
依法治药，提高法律权威性和执法的实效性。"一切政府机关都必须依法行政"，依法治药，
就是要强化法制建设，尽快建立健全药品管理法律体系，使药品研究、生产、流通、使用全过程的监督管理有法可依，有章可循，保证药品监督管理的权威性、统一性、连续性和稳定性，提高行政效率，为公平竞争机制的形成提供法律保证。
完善体制，确保临管到位。国家药品监督管理实行执法监督统一，技术监督集中，社会监督
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属地，使行政监督与技术监督统一。药品监督管理部门将设立从中央到地方完整的监督机构，确保监督到位。
政企分开，体现权威性与公正性。这次机构改革，坚持政企、政事分开的原则，保证执法监
督的权威性与公正性。国家药品监督管理部门，集中精力加强执法监督，不断完善行政运行机制，体现执法的权威性与公正性。
中西药结合、统一临管。中西药统一管理可以使中西药监督管理工作互相借鉴，取长补短，
不仅可以促进中药的发展，有利于中药生产现代化，也有利于新的研究开发，发展中国医药的特色与优势。
借鉴发达国家经验，逐步与世界接轨。这次机构改革，借鉴了发达国家药品监督管理的经验。
一是加强医药法制建设，严格执法；二是设立必要的医药管理机构和技术支撑部门；三是实行医、药分业管理和药品分类管理。
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二、国家药品监督管理现阶段工作目录和任务
总体目标是建立适应社会主义市场经济、具有中国特色的"依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范"的药品监督管理体制，建设一支高素质的药品监督管理专业队伍，保证人民用药安全有效，提高全民健康水平，促进医药经济乃至国民经济持续、快速、健康发展。
当前和今后几年药品监督工作的主要任务是：
实现一个统一，即建立统一、权戌、高效的药品监督管理机构和体制。
强化两个建设，即强化药品监督管理法规的建设和强化执法队伍建设，实现依法治药。
正确处理三个关系，即药品监督和发展医药事业的关系，行政监督与技术监督的关系，药品
监督管理与医药行业管理的关系，形成有中国特色的药品监督管理体系。完善四项机制，即完善行政决策机制，实现决策的科学化和民主化；完善行政监督管理中的
协调机制，建立办事高效、运转协调的行政管理体系；完善严格考核、竞争择优人事管理机制，建立高素质的药品监督管理队伍；完善行政监督机制，防止腐败，保证廉洁高效。, 百拇医药
根据《国务院关于机构设置的通知》组建的国家药品监督管理局为国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。国家药品监督管理局的主要职责是由卫生部原药政局的药政、药检职能，原国家医药管理局生产、流通监管职能和国家中医药管理局中药的生产、流通监管职能组成。国家药品监督管理局负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品)、医疗器械、卫生材料和医药包装材料等的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督。
其主要职责是：
拟定、修订药品管理法律法规并监督实施。
拟定、修订和颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。
注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种；组织制定非处方药制度，审定并公布非处
, http://www.100md.com
方药物目录；负责药品的再评价、不良反应监测、监床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作。
拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准，制定产品分类管理目录；注册进口医疗器
械、临床试验基地；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。
拟定、修订药品生产质量、临床试验质量管理规范并监督实施。
监督检定、抽验药品生产、经营和医疗单位的药品质量，发布国家药品质量公报，依法查处
制、售假劣药品的行为和责任人，临管中药材集贸市场。
审核药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作。
, 百拇医药
依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放知性药品及特种药械。
研究药品流通的法律法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度，制定处方药、非处方药、
中药栈、中药饮片的购销规则。
制定执业药师(含执业中药师师)资格认定制度，指导执业药师(含执业中药师)资格考试
和注册工作。
利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。
组织、指导与政府、国际组织间药品监督管理方面的交流与合作。
承办国务院交办的其他事项。
二、国家药品监督管理局的内设机构
, 百拇医药
根据以上职责，国家药品监督管理局设置了7个职能司(室)：办公室、药品注册司、医疗器械司、安全临管司、市场监督司、人事教育司和国际合作司。机关行政编制120名。
现将4个业务司的职责介绍于下：
药品注册司：拟定、修订和颁布药品法定标准；注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护
品种以及新药临床试验；负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；指导全国药品检验机构的业务工作。内设化学药品处、生物制品处和中药处。
医疗器械司：拟定、修订和经授权颁布医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准
，制定产品分类管理目录；注册进口医疗器械、临床试验基地；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作；审查医疗器械广告。内设标准处、产品注册处和监督处。
, 百拇医药
安全监管司：制定国家基本药物目录，组织制定非处方药制度，审定并公布处方药物目录；
审核临床药理基地；负责药品不良反应临测；拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范及药品生产质量、医疗单位制剂规范并监督实施，依法核发药品生产企业、医闻单位制剂许可证；依法临管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特殊药槿。内设药品评价处、药品研究监督处、药品生产监督处和特殊药品处。市场监督司：研究药品流通法律规则，实行药品批发、零售企业资格认定制度；制定处方药、
非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；拟定、修订药品经营质量管理规范并监督害施，依法核发药品经营企业许可证；监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品质量、发布国家药品质量公报；依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，临管中药材集贸市场；审批药品广告。内设药品经营监督处、流通规则管理处和稽查处。
一、国家药品监督管理局新体制的主要特点
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国家药品监督管理局新体制的建立，是党中央和国务院从保证人民用药安全有效、提高人民健康水平出发，适应社会主义市场经济体制的需要，按照精简、统一、效能和权责一致的原则和权责一致的原则做出的决策，以改变监督管理方式和运行机制，进一步加强药品的监督管理。
新时期的药品监督管理工作，将以监督为中心，以法律为准绳，以技术为依据，以行政为手段，以安全、有效为目标。这一新机制具有如上特点：
精简机构、统一监督。由卫生部原药政局药政药检职能、原国家医药管理局生产流通职能和
国家中医药管理避中药的生产流通管理职能，联合组成的国家药品监督管理局，并非原三家原有职能的简单转移，而是职能的转换，是精简机构和原有三家职能高度融合，高度统一的结果。从根本上解决了多头管理、政出多门、责权分离、相互扯皮的问题，实现权责统一，充分发挥统一监督管理的优势。
, 百拇医药
立足服务，高效动作。一是从行政执法部门的角度，代表政府对药品的研究、生产、流通、
使用全过程实行严格的监督管理，把好药品质量关，确保人民用药安全有效，为提高人民健康水平服务；二是权立严格监督执法、为企业服务的新观念，执行科学来严谨的工作制度和程序，转变工作作风，提高工作效率，为企业和基层服务，为促进医药经济的发展服务。
依法治药，提高法律权威性和执法的实效性。"一切政府机关都必须依法行政"，依法治药，
就是要强化法制建设，尽快建立健全药品管理法律体系，使药品研究、生产、流通、使用全过程的监督管理有法可依，有章可循，保证药品监督管理的权威性、统一性、连续性和稳定性，提高行政效率，为公平竞争机制的形成提供法律保证。
完善体制，确保临管到位。国家药品监督管理实行执法监督统一，技术监督集中，社会监督
, http://www.100md.com
属地，使行政监督与技术监督统一。药品监督管理部门将设立从中央到地方完整的监督机构，确保监督到位。
政企分开，体现权威性与公正性。这次机构改革，坚持政企、政事分开的原则，保证执法监
督的权威性与公正性。国家药品监督管理部门，集中精力加强执法监督，不断完善行政运行机制，体现执法的权威性与公正性。
中西药结合、统一临管。中西药统一管理可以使中西药监督管理工作互相借鉴，取长补短，
不仅可以促进中药的发展，有利于中药生产现代化，也有利于新的研究开发，发展中国医药的特色与优势。
借鉴发达国家经验，逐步与世界接轨。这次机构改革，借鉴了发达国家药品监督管理的经验。
一是加强医药法制建设，严格执法；二是设立必要的医药管理机构和技术支撑部门；三是实行医、药分业管理和药品分类管理。
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二、国家药品监督管理现阶段工作目录和任务
总体目标是建立适应社会主义市场经济、具有中国特色的"依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范"的药品监督管理体制，建设一支高素质的药品监督管理专业队伍，保证人民用药安全有效，提高全民健康水平，促进医药经济乃至国民经济持续、快速、健康发展。
当前和今后几年药品监督工作的主要任务是：
实现一个统一，即建立统一、权戌、高效的药品监督管理机构和体制。
强化两个建设，即强化药品监督管理法规的建设和强化执法队伍建设，实现依法治药。
正确处理三个关系，即药品监督和发展医药事业的关系，行政监督与技术监督的关系，药品
监督管理与医药行业管理的关系，形成有中国特色的药品监督管理体系。完善四项机制，即完善行政决策机制，实现决策的科学化和民主化；完善行政监督管理中的
协调机制，建立办事高效、运转协调的行政管理体系；完善严格考核、竞争择优人事管理机制，建立高素质的药品监督管理队伍；完善行政监督机制，防止腐败，保证廉洁高效。, 百拇医药