三、1999年《药品管理法》内容体系概要
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《中国药事管理》
1999年《药品管理法》共十一章七十六条。各章标题是：第一章 总则；第二章 药品生产的管理；第三章 药品经营的管理；第四章 医疗机构药品的管理；第五章 药品的管理；第六章 药品的馐和分装；第七章 特殊管理的药品；第八章 药品商标和广告的管理；第九章 药品监督；第十章 法律责任；第十一章 附则。
的目的是对药品从研究开发到上市后再评价进行监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。药品管理法各章、条的内容，以立法的目的为核心，形成完整的体系。该内容体系的概要如下：
药品承认审查制度。任何物质要作为药品生产、销售，必须经过国家药品监督管理部门审核
承认，这就是药品承认审查制度。它包括新药审批、仿制药品审批以及进口药品注册。
药品必须符合国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准。
● 药品生产管理制度。规定了开办药厂必须具备的条件，发放《药品生产企业许可证》的机关
及程序，生产药品必须取得该许可证，以及必须遵守的事项，药品检验制度。
规定了医疗机构配制制剂必须取得《制剂许可证》及应具备条件，该许可证发放机构，医疗机构自制制剂管理办法。
● 药品流通管理制度。开办药品批发企业、零售药房必须具备的条件，实行许可证制度，实行
处方药与非处方药分类管理制度，以及购进、销售、贮存药品必须遵守事项。
药品标示物、广告管理制度。规定药品包装必须有标签、说明书，标签、说明书必须注明的
内容；药品必须使用注册商标；药品广告审批管理，处方药广告的限制。
● 药品监督制度。药品监督管理机构、药品监督员的设置、配备、职权及职现；禁止生产、销
售假药、劣药，禁止无许可证生产、销售药品和配制医院制剂，对违法者的行政处罚规定，构成犯罪的应假定究弄事责任，违法而造成中毒事故的应承担民事责任；当事人的行政诉讼和申请行政复议权。
● 药品评价管理制度。实行新药审查制度，上市药品再评价制度、药品不良反应临测报告制度。
● 药品管理法中对药品从研究开发到上市后再评价各阶段监督管理制度如图2-2：, 百拇医药
的目的是对药品从研究开发到上市后再评价进行监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。药品管理法各章、条的内容，以立法的目的为核心，形成完整的体系。该内容体系的概要如下：
药品承认审查制度。任何物质要作为药品生产、销售，必须经过国家药品监督管理部门审核
承认，这就是药品承认审查制度。它包括新药审批、仿制药品审批以及进口药品注册。
药品必须符合国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准。
● 药品生产管理制度。规定了开办药厂必须具备的条件，发放《药品生产企业许可证》的机关
及程序，生产药品必须取得该许可证，以及必须遵守的事项，药品检验制度。
规定了医疗机构配制制剂必须取得《制剂许可证》及应具备条件，该许可证发放机构，医疗机构自制制剂管理办法。
● 药品流通管理制度。开办药品批发企业、零售药房必须具备的条件，实行许可证制度，实行
处方药与非处方药分类管理制度，以及购进、销售、贮存药品必须遵守事项。
药品标示物、广告管理制度。规定药品包装必须有标签、说明书，标签、说明书必须注明的
内容；药品必须使用注册商标；药品广告审批管理，处方药广告的限制。
● 药品监督制度。药品监督管理机构、药品监督员的设置、配备、职权及职现；禁止生产、销
售假药、劣药，禁止无许可证生产、销售药品和配制医院制剂，对违法者的行政处罚规定，构成犯罪的应假定究弄事责任，违法而造成中毒事故的应承担民事责任；当事人的行政诉讼和申请行政复议权。
● 药品评价管理制度。实行新药审查制度，上市药品再评价制度、药品不良反应临测报告制度。
● 药品管理法中对药品从研究开发到上市后再评价各阶段监督管理制度如图2-2：, 百拇医药