七、新药的质量标准
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《中国药事管理》
新药经批准后，其质量标准为试行标准。
标准试行期：试生产新药3年，其他新药2年。生产单位须在标准试行期前3个月提出转正
申请。
转正申报程序：由生产单位填写"新药试行标准转正申请表"并附有关资料，报所在省级药
品监督管理部门审查同意后，转报国家药品监督管理局批准。
转正申报资料：
申请转正标准、修订说明(含与国外标准对比表)以及使用说明书。
对新药批件中所提意见的改进情况及说明。
有关审批资料(包括新药批件、试行标准及有关审查意见、经审评通过的新药第一、二部分申报资料等)。
生产总批次及部分产品的全检数据(一般每年统计不少于连续批号10批结果)。
试行标准两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定。
近期连续3个批号的样品。
所报资料统一使用A4幅面纸张，并须打印。申请表报送一式3份，其它申请资料报送一式
2份；审评通过的新药第一、二部分技术资料报送1份。
新药试行标准转正技术审核--职责
国家药典委员会：负责技术审查工作。
药品检验的：负责实验室技术复核。中国药品生物制品检定所：两家以上生产须统一质量标准的品种；按加快程序审批的品种。省级药检所：其他各类新药品种。
新药试行标准转正技术复核--原则
同一品种不同试行标准的，按照先进合理的原则进行统一。
同一品种不同标准试行截止期的，以最先到期的开始办理转正。
正式标准所采用的凡例和附录，按照国家现行版药典执行。, 百拇医药
标准试行期：试生产新药3年，其他新药2年。生产单位须在标准试行期前3个月提出转正
申请。
转正申报程序：由生产单位填写"新药试行标准转正申请表"并附有关资料，报所在省级药
品监督管理部门审查同意后，转报国家药品监督管理局批准。
转正申报资料：
申请转正标准、修订说明(含与国外标准对比表)以及使用说明书。
对新药批件中所提意见的改进情况及说明。
有关审批资料(包括新药批件、试行标准及有关审查意见、经审评通过的新药第一、二部分申报资料等)。
生产总批次及部分产品的全检数据(一般每年统计不少于连续批号10批结果)。
试行标准两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定。
近期连续3个批号的样品。
所报资料统一使用A4幅面纸张，并须打印。申请表报送一式3份，其它申请资料报送一式
2份；审评通过的新药第一、二部分技术资料报送1份。
新药试行标准转正技术审核--职责
国家药典委员会：负责技术审查工作。
药品检验的：负责实验室技术复核。中国药品生物制品检定所：两家以上生产须统一质量标准的品种；按加快程序审批的品种。省级药检所：其他各类新药品种。
新药试行标准转正技术复核--原则
同一品种不同试行标准的，按照先进合理的原则进行统一。
同一品种不同标准试行截止期的，以最先到期的开始办理转正。
正式标准所采用的凡例和附录，按照国家现行版药典执行。, 百拇医药