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第二章 分类与标准
http://www.100md.com 《中国药事管理》
     第四条 药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。

    Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。

    Ⅱ类药包材指直接接触药品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。

    Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

    药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。

    第五条 药包材须按法定标准生产,不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。

    第六条 药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制、修订。

    第七条 未制定国家标准、行业标准的药包材,由申请产品注册企业制订企业标准。

    第八条 药包材标准由药品监督管理部门监督实施。, 百拇医药