第二章 药品的审批与注册

http://www.100md.com 《中国药事管理》

     没有任何东西其本质就是药品，只有在当人们决定用该物质作为防治疾病时才称其为药品。使用药品是人与其它动身的显著区别之一。但是人类使用药品在各个历史时期差别很大，古代人主要选用动物、植物和矿物作为药品，依靠经验主义优胜劣淘的办法，真正有效的药品被保留下来。本世纪化学治疗药物出现后，大量化学合成药品被生产上市，完全采用经验主义的筛选办法，自然淘汰的办法已不行了，人们采用科学的实验方法，筛选药品。不断发生的药毒事件，影响人们健康，影响社会安定。许多国家的政府制事实上一系列管理办法，规定新药生产上市前必须完成规定项目的研究，然后经政府有关部门审核审批办法，定义药品、新药，实行非临床安全性实验研究规范(Non-clinical Good Laboratory Practice 简称GLP)，实行药品临床试验管理规范(Good Clinical Practice 简称GCP)，以及新药保护等。对进口药品进行注册。

    中国中，充分调查研究了国际上行之有效的药品承认审查制度和办法，结合国情，在《药品管理法》中作出规定。, 百拇医药

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