八、新药的补充申请
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《中国药事管理》
补充申请的范围：增加规格；改进生产工艺；修改质量标准；改变包装；修改有效期；个性
说明书；进口原料药变更产地等。
补充申请的程序：由生产单位向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并根据补充申请的
不同内容报送必要的资料。经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。
补充申请申报资料的一般要求：
补充申请的内容。
补充申请有依据(包括试验及文献资料)。
凡补充申请涉及质量标准及说明书内容者，应提供质量标准草案及说明书、包装、标签的
样稿，并说明修改依据。
需省级药品检验所进行检验、复核等工作的，应提供省级药品检验所检验报告及审核意见。
省级药品监督管理部门的意见。
原批件及其附件的复印件。
所报资料统一使用A4幅面纸张，并须打印，报送一式2份。, 百拇医药
说明书；进口原料药变更产地等。
补充申请的程序：由生产单位向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并根据补充申请的
不同内容报送必要的资料。经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。
补充申请申报资料的一般要求：
补充申请的内容。
补充申请有依据(包括试验及文献资料)。
凡补充申请涉及质量标准及说明书内容者，应提供质量标准草案及说明书、包装、标签的
样稿，并说明修改依据。
需省级药品检验所进行检验、复核等工作的，应提供省级药品检验所检验报告及审核意见。
省级药品监督管理部门的意见。
原批件及其附件的复印件。
所报资料统一使用A4幅面纸张，并须打印，报送一式2份。, 百拇医药