第六章 新生物制品制造检定规程的转正
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《中国药事管理》
第二十二条 新生物制品生产批准后，其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三年(含试生产期)，其他类别为二年。
第二十三条 试行期满三个月前，生产企业填写申请表(附件十五)，提交规定的有关申报资料(附件十六)，报国家药品监督管理局。
第二十四条 国家药品监督管理局责成中国生物制品标准化委员会对试行规程按规定的要求和程序(附件十六)进行审查，提出制造检定正式规程，报国家药品监督管理局审批发布。
第二十五条 规程试行期满，未提出转正申请或未按要求补充材料的生产企业，国家药品监督管理局取消其产品的批准文号。, http://www.100md.com
第二十三条 试行期满三个月前，生产企业填写申请表(附件十五)，提交规定的有关申报资料(附件十六)，报国家药品监督管理局。
第二十四条 国家药品监督管理局责成中国生物制品标准化委员会对试行规程按规定的要求和程序(附件十六)进行审查，提出制造检定正式规程，报国家药品监督管理局审批发布。
第二十五条 规程试行期满，未提出转正申请或未按要求补充材料的生产企业，国家药品监督管理局取消其产品的批准文号。, http://www.100md.com