三、《药品生产质量管理规范》
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《中国药事管理》
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
积极开展药品GMP的修订工作。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
, 百拇医药
此次重新修订的药品GMP，有二个重要的特点。一是将原先的药品GMP内容划分为GMP基本原则和对不同类别药品的特殊要求两大部分，使药品GMP条理更为清晰，更便于操作；二是针对目前制药企业普遍存在的验证工作开展比较薄弱的情况，在GMP的基本原则中专门增加了"验证"一章，突出了验证工作在药品生产和质量管理中的重要意义，更好地促进验证工作的开展。
总之，此次修订的药品GMP，既注意与国际接轨，又紧密结合国情，必将有力地促进制药企业生产和质量管理水平的提高。
把药品GMP认证检查工作作为药品生产监督管理的重要手段。
实施药品GMP工作由国家药品监督管理局统一组织。国家药品监督管理局拟定、修订药品GMP规范，制定实施药品GMP工作规划及实施药品GMP的有关规定。药品GMP谁是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查过程，具体技术性检查工作由国家药品监督管理局药品认证管理中心承办。省级药品监督部门负责制定本地区实施GMP工作计划，指导辖区内药品生产企业实施GMP工作，并负责申请药品GMP谁企业资料的初审和资料转报报以及日常监督管理工作。
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国家药品监督管理局已正式下发"关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知"(国药管安[1999]105号)，该文件对新时期开展药品GMP认证工作的程序和办法都作了较详细的规定。对通过国家药品监督管理局组织的药品GMP认证的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发"药品GMP证书"。
新时期的药品GMP实施工作，要实行"监、邦、促相结合"的政策。
实施和推行药品GMP，必须紧密结合国情，实行"监、帮、促相结合"的政策。国家药品监督管理局已明确规定，今后的仿制药品审批，新药技术转让，都必须与药品GMP紧密结合。在药品异地生产和委托加工的审批中，以及新药的审批中，国家药品监督管理局也正在制定有关政策，使其与药品GMP结合。
国家药品监督管理局将分剂型、分品种有步骤地组织实施药品GMP认证工作。血液制品生产企业于1998年底已经完成全行业的GMP认证检查工作；粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品将在2000年底前通过药品GMP认证。对其它剂型的药品生产企业，国家药品监督管理局也将制订有关的规划，使其分期分批地达到药品GMP要求，并使药品GMP认证工作与药品生产企业的许可证换发工作相结合，促进药品GMP认证工作的全面开展。, http://www.100md.com
积极开展药品GMP的修订工作。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
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此次重新修订的药品GMP，有二个重要的特点。一是将原先的药品GMP内容划分为GMP基本原则和对不同类别药品的特殊要求两大部分，使药品GMP条理更为清晰，更便于操作；二是针对目前制药企业普遍存在的验证工作开展比较薄弱的情况，在GMP的基本原则中专门增加了"验证"一章，突出了验证工作在药品生产和质量管理中的重要意义，更好地促进验证工作的开展。
总之，此次修订的药品GMP，既注意与国际接轨，又紧密结合国情，必将有力地促进制药企业生产和质量管理水平的提高。
把药品GMP认证检查工作作为药品生产监督管理的重要手段。
实施药品GMP工作由国家药品监督管理局统一组织。国家药品监督管理局拟定、修订药品GMP规范，制定实施药品GMP工作规划及实施药品GMP的有关规定。药品GMP谁是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查过程，具体技术性检查工作由国家药品监督管理局药品认证管理中心承办。省级药品监督部门负责制定本地区实施GMP工作计划，指导辖区内药品生产企业实施GMP工作，并负责申请药品GMP谁企业资料的初审和资料转报报以及日常监督管理工作。
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国家药品监督管理局已正式下发"关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知"(国药管安[1999]105号)，该文件对新时期开展药品GMP认证工作的程序和办法都作了较详细的规定。对通过国家药品监督管理局组织的药品GMP认证的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发"药品GMP证书"。
新时期的药品GMP实施工作，要实行"监、邦、促相结合"的政策。
实施和推行药品GMP，必须紧密结合国情，实行"监、帮、促相结合"的政策。国家药品监督管理局已明确规定，今后的仿制药品审批，新药技术转让，都必须与药品GMP紧密结合。在药品异地生产和委托加工的审批中，以及新药的审批中，国家药品监督管理局也正在制定有关政策，使其与药品GMP结合。
国家药品监督管理局将分剂型、分品种有步骤地组织实施药品GMP认证工作。血液制品生产企业于1998年底已经完成全行业的GMP认证检查工作；粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品将在2000年底前通过药品GMP认证。对其它剂型的药品生产企业，国家药品监督管理局也将制订有关的规划，使其分期分批地达到药品GMP要求，并使药品GMP认证工作与药品生产企业的许可证换发工作相结合，促进药品GMP认证工作的全面开展。, http://www.100md.com