一、定义
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《中国药事管理》
药品的定义：药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机制并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断药品等。
生物制品的定义：生物制品是药品的一大类别。生产制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产品或成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。
新药的定义：新药指中国未生产过的药品。已生产的药品，凡改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂的，按新药管理。
新生物制品的定义：新生物制品系指中国未生产进的制品和未经批准生产的制品。已批准生产的制品，凡有重大生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。, 百拇医药
生物制品的定义：生物制品是药品的一大类别。生产制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产品或成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。
新药的定义：新药指中国未生产过的药品。已生产的药品，凡改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂的，按新药管理。
新生物制品的定义：新生物制品系指中国未生产进的制品和未经批准生产的制品。已批准生产的制品，凡有重大生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。, 百拇医药