十一、新药的保护
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《中国药事管理》
国家对新药实行保护制度。新药经国家药品监督管理局批准颁发"新药证书"后即获得保护。
在保护期内的新药，未得到"新药证书"(正本)拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产。
新药的保护期为第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。
新药的保护其由国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。
第五类新药在保护期内，其他生产企业不得在同品种药品使用说明书中啬 该新药批准的适
应症。
新药研究单位在取得"新药证书"后，两年内无特殊理由既不生产，亦不转让者，由国家药
品监督管理局撤销对该新药的保护。但就多家单位分别拥有同一品种的"新药证书"而言，只要有一家企业正常生产，则对该新药的保护不能撤销。, 百拇医药
在保护期内的新药，未得到"新药证书"(正本)拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产。
新药的保护期为第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。
新药的保护其由国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。
第五类新药在保护期内，其他生产企业不得在同品种药品使用说明书中啬 该新药批准的适
应症。
新药研究单位在取得"新药证书"后，两年内无特殊理由既不生产，亦不转让者，由国家药
品监督管理局撤销对该新药的保护。但就多家单位分别拥有同一品种的"新药证书"而言，只要有一家企业正常生产，则对该新药的保护不能撤销。, 百拇医药