五、进口药品的申报资料
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《中国药事管理》
申报资料目录(第一卷)：A01药品生产国国家药品主管当忆批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本。A02国外制药厂准则授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理商的工商执照复印件；车外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。A03药品专利证明文件。A04该药品在国外的生产、销售和使用情况，生产厂基本概况以及申请在中国注册需特别是说明的理由及其中文译本。A05药品各项研究结果的综述及其中文译本。
申报资料目录(第二卷)：A06药品万分和/或处方组成及其中文译本。A07药品生产工艺及其中文译本。A08药品质量标准和检验方法及其中文译本。A09制剂用原料药的质量标准和检验方法及其中文译本。A10所用辅料的质量标准和检验方法及其中文译本。A11直接接触药品的包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本。A12三批药品的质量检验报告书。A13稳定性试验资料。
申报资料目录(第三卷)：A14主要药效学试验资料。A15一般药理研究资料。A16急性毒性试验资料。A17长期毒性试验资料。A18致突变试验资料。A19生殖毒性试验资料。A20致癌试验资料。A21依赖性试验资料。A22动物药代动力学资料。
申报资料目录(第四卷)：A23药品临床研究资料。A24药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中译本。A25药品包装、标签和说明书实样。A26药品实样和其它资料。, 百拇医药
申报资料目录(第二卷)：A06药品万分和/或处方组成及其中文译本。A07药品生产工艺及其中文译本。A08药品质量标准和检验方法及其中文译本。A09制剂用原料药的质量标准和检验方法及其中文译本。A10所用辅料的质量标准和检验方法及其中文译本。A11直接接触药品的包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本。A12三批药品的质量检验报告书。A13稳定性试验资料。
申报资料目录(第三卷)：A14主要药效学试验资料。A15一般药理研究资料。A16急性毒性试验资料。A17长期毒性试验资料。A18致突变试验资料。A19生殖毒性试验资料。A20致癌试验资料。A21依赖性试验资料。A22动物药代动力学资料。
申报资料目录(第四卷)：A23药品临床研究资料。A24药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中译本。A25药品包装、标签和说明书实样。A26药品实样和其它资料。, 百拇医药