六、进口药品的质量复核
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《中国药事管理》
进口药品质量复核系指国家药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册进口药品的质量标准进行实验室考核、修订并对申报品种进行质量检验的工作。
质量标准复核的范围:
申报品种的质量标准系生产厂企业标准。
不同药典中方法和限度规定不一的标准。
原已复核过但其方法和限度已落后的标准。
检验方法需修改的药典标准。
补充申请中涉及检验方法和限度以及规格改变的质量标准。
质量标准复核原则:
不低于中国国家标准。
不低于已批准进口同品种的药品质量标准。
不低于已批准进口同品种的药品质量标准。
经复核后须符合中国药品标准的格式。
进行连续三批样品的检验。
当有不同的检验方支和限度规定时,坚持高标准的原则。
质量标准复核程序(附图6):
附图6 质量标准复核程序, http://www.100md.com
质量标准复核的范围:
申报品种的质量标准系生产厂企业标准。
不同药典中方法和限度规定不一的标准。
原已复核过但其方法和限度已落后的标准。
检验方法需修改的药典标准。
补充申请中涉及检验方法和限度以及规格改变的质量标准。
质量标准复核原则:
不低于中国国家标准。
不低于已批准进口同品种的药品质量标准。
不低于已批准进口同品种的药品质量标准。
经复核后须符合中国药品标准的格式。
进行连续三批样品的检验。
当有不同的检验方支和限度规定时,坚持高标准的原则。
质量标准复核程序(附图6):
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