第六章 附则
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《中国药事管理》
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。 原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。
附件：医疗器械注册临床试验报告分项规定
产品分类基本情况具备条件临床报告提供方式三类产品：
无论何种情况原产国政府未批准在本国上市的产品。提供在中国境内进行临床的
批准文件、临床试验方案及临床试验报告。第三类植入型产品
企业无产品进入过中国市场。境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准
申报产品在本国上市。提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。
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企业已有产品进入中国市场。A 同时具备：1、境内产品未批准上市；境外产品
原产国政府已批准申报产品在本国上市；2、企业质量体系已经中国政府审核，但不涵盖所申报产品。境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织专家组认可。B 同时具备：1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的产品并在有效期内；3、本企业其它产品在中国销售有四年以上无抱怨的记录。注：产品有抱怨记录的执行本项A。境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该产品注册上市时的临床报告。第三类植入型产品。
企业有产品进入过中国市场，申报产品与已注册产品属同类产品，但不属同型号。
A 同时具备：1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申报的型号。境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供同类产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家组认可。B 同时具备：1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的型号并在有效期内；3、本企业的同类产品在中国销售有4年以上无抱怨的记录。注：产品有抱怨记录的执行本项A。境内产品提供本企业同类产品注册上市时的临床报告；境外产品提供原产国政府批准同种产品注册上市时的临床报告。
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企业已有产品进入中国市场，申报产品与已注册产品属同型号产品，但不属同一
规格。A 同时具备：1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申报的规格。境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准同种产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家组认可。B 同时具备：1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的产品并在有效期内；3、本企业同类产品在中国销售有四年以上无抱怨的记录。注：产品有抱怨记录的执行本项A。境内产品提供本企业同类产品注册上市时的临床报告；境外产品提供原产国政府批准同类产品注册上市时的临床报告。其它三类产品。
企业无产品进入过中国市场。境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准
申报产品在本国上市。境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家认可。
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企业有产品进入过中国市场，申报产品第一次进入中国市场。A 同时具备：1、
境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；2、属采用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备。境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家认可。 B 同时具备：1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准，申报产品在本国上市；2、诊断型产品或者不是用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备；3、本企业的其它产品在中国销售有4年以上无抱怨的记录。注：产品有抱怨记录的执行本项A。境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该产品注册上市时的临床报告。其它三类产品。
企业已有产品进入中国市场，申报产品与已注册产品属同类产品。A 同时具备：
1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；2、属采用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备。境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国注册时的临床报告，经中国政府组织的专家认可。B同时具备：1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；2、本企业同类产品在中国销售有4年以上无抱怨的记录；3、产品有抱怨记录的执行本项A。提供本企业同类产品注册上市时的临床报告。二类产品一、无论何种情况中国政府未批准上市，境外产品原产国政府尚未批准申报产品在本国上市。提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。二、产品第一次进入中国市场A：境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市。提供原产国政府批准产品上市时的临床报告。B：境内产品中国政府已批准本企业同类产品在中国上市，进入市场2年以上。提供本企业同类产品注册上市时的临床报告。
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注释：
1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构相同的产品；
2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能的原理结构相同的产品；
3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结构相同，主要性能的参数、指标也相同的产品；
4、抱怨：指由国家、省市药品监督管理局受理，经技术方法界定为因产品质量问题引起的不良事件;
5、本规定所述"产品"均指"医疗器械"。, 百拇医药
第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。 原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。
附件：医疗器械注册临床试验报告分项规定
产品分类基本情况具备条件临床报告提供方式三类产品：
无论何种情况原产国政府未批准在本国上市的产品。提供在中国境内进行临床的
批准文件、临床试验方案及临床试验报告。第三类植入型产品
企业无产品进入过中国市场。境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准
申报产品在本国上市。提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。
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企业已有产品进入中国市场。A 同时具备：1、境内产品未批准上市；境外产品
原产国政府已批准申报产品在本国上市；2、企业质量体系已经中国政府审核，但不涵盖所申报产品。境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织专家组认可。B 同时具备：1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的产品并在有效期内；3、本企业其它产品在中国销售有四年以上无抱怨的记录。注：产品有抱怨记录的执行本项A。境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该产品注册上市时的临床报告。第三类植入型产品。
企业有产品进入过中国市场，申报产品与已注册产品属同类产品，但不属同型号。
A 同时具备：1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申报的型号。境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供同类产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家组认可。B 同时具备：1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的型号并在有效期内；3、本企业的同类产品在中国销售有4年以上无抱怨的记录。注：产品有抱怨记录的执行本项A。境内产品提供本企业同类产品注册上市时的临床报告；境外产品提供原产国政府批准同种产品注册上市时的临床报告。
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企业已有产品进入中国市场，申报产品与已注册产品属同型号产品，但不属同一
规格。A 同时具备：1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申报的规格。境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准同种产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家组认可。B 同时具备：1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的产品并在有效期内；3、本企业同类产品在中国销售有四年以上无抱怨的记录。注：产品有抱怨记录的执行本项A。境内产品提供本企业同类产品注册上市时的临床报告；境外产品提供原产国政府批准同类产品注册上市时的临床报告。其它三类产品。
企业无产品进入过中国市场。境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准
申报产品在本国上市。境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家认可。
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企业有产品进入过中国市场，申报产品第一次进入中国市场。A 同时具备：1、
境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；2、属采用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备。境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家认可。 B 同时具备：1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准，申报产品在本国上市；2、诊断型产品或者不是用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备；3、本企业的其它产品在中国销售有4年以上无抱怨的记录。注：产品有抱怨记录的执行本项A。境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该产品注册上市时的临床报告。其它三类产品。
企业已有产品进入中国市场，申报产品与已注册产品属同类产品。A 同时具备：
1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；2、属采用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备。境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国注册时的临床报告，经中国政府组织的专家认可。B同时具备：1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；2、本企业同类产品在中国销售有4年以上无抱怨的记录；3、产品有抱怨记录的执行本项A。提供本企业同类产品注册上市时的临床报告。二类产品一、无论何种情况中国政府未批准上市，境外产品原产国政府尚未批准申报产品在本国上市。提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。二、产品第一次进入中国市场A：境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市。提供原产国政府批准产品上市时的临床报告。B：境内产品中国政府已批准本企业同类产品在中国上市，进入市场2年以上。提供本企业同类产品注册上市时的临床报告。
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注释：
1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构相同的产品；
2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能的原理结构相同的产品；
3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结构相同，主要性能的参数、指标也相同的产品；
4、抱怨：指由国家、省市药品监督管理局受理，经技术方法界定为因产品质量问题引起的不良事件;
5、本规定所述"产品"均指"医疗器械"。, 百拇医药