三、进口药品的申请及审批

http://www.100md.com 《中国药事管理》

     为了保证进口药品的质量和安全有效，《药品管理法》规定，实行进口药品注册制度。凡进口的药品，由进口单位向国务院药品监督管理部门提出申请，并必须提供药品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产的证明文件，经批准，发给《进口药品注册证》。进口的药品，必须经国务院药品监督管理部门授权的药品检验机构检验。只有具备《进口药品注册证》，并经口岸药检所检验合格的药品，方准进口。

    首次进口的药品，需经国务院药品监督管理部门批准，在中国境内进行临床试验或临床验证。

    医疗机构临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照海关的规定办理进口手续。

    禁止进口疗效不确，不良反应大或者其它原因危害人民健康的药品。, 百拇医药

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