三、新药的临床前研究
http://www.100md.com
《中国药事管理》
目的：确定新药的化学结构、制备工艺、检验方法、剂型、处方、稳定性、主要的药效作用
和毒性，以保证试制样品质量的均一性和进入临床研究后的安全性，并为临床试验推荐适宜的适应症。
内容：药物化学、制剂学及分析检验，动物药理、毒理试验及药代动力学研究等。
基本要求：
-新药研究机构应具备相应的专业技术人员，配备必要的研究设施和检验仪器，并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记备案。
-从事新药安全性研究的实验室，应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》(GCP)的相应要求。
-新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范，并可由药品监督管理部门调阅核查。
-凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品、均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。, 百拇医药
和毒性，以保证试制样品质量的均一性和进入临床研究后的安全性，并为临床试验推荐适宜的适应症。
内容：药物化学、制剂学及分析检验，动物药理、毒理试验及药代动力学研究等。
基本要求：
-新药研究机构应具备相应的专业技术人员，配备必要的研究设施和检验仪器，并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记备案。
-从事新药安全性研究的实验室，应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》(GCP)的相应要求。
-新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范，并可由药品监督管理部门调阅核查。
-凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品、均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。, 百拇医药