关于加强中药注册管理有关事宜的通知
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《中国药事管理》
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)：
根据《药品管理法》、《新药审批办法》及《仿制药品审批办法》等有关规定，为进一步规范中药注册管理的有关工作，保证人民用药安全有效，现就有关事宜通知如下：
一、针对已批准生产中药注射剂不良反应发生较多、原因复杂的情况，为加强中药注射剂的质量管理，决定：
(一)暂停中药注射剂的仿制审批
(二)新药中药注射剂应固定药材产地，建立药材和制剂的指纹图谱标准，具体要求另行发布。
(三)已批准生产中药注射剂的企业，应参照中药新药注射剂有关要求，提高质量标准，经省、自治区、直辖市药品监督管理局审核后，报送我局。此项工作在2004年底完成。否则，将撤销其生产批准文号。
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二、为提高中药质量标准水平，逐步改变中成药低水平重复的情况，自本通知下发之日起，对仿制需提高质量标准的被仿制中成药品种实行试行标准管理制度。仿制药品获准生产后，仿制药品实行试行标准，试行期二年。标准试行6个月内该品种不受理仿制申请；标准试行期满转为国家标准，该品种的原国家标准同时废止。具体规定见附件1.
三、已批准进口的天然药物申请国内生产批准文号，按下述处理；持《进口药品注册证》企业申报的品种，按中药新药四类的程序和要求办理。持《医药产品注册证》企业申报的品种，参照仿制药品的程序和要求办理，批准生产后，发给生产批准文号，同时注销原《医药产品注册证》，仿制标准为批准进口的注册标准。
四、为加强药用滑石粉、雄黄的管理，保证其质量，决定对药用滑石粉、雄黄实行生产批准文号管理，申请药用滑石粉，雄黄生产批准文号的企业，应取得《药品生产企业许可证》。在2000年内，药用滑石粉、雄黄生产企业应按我局有关要求办理申报手续(具体要求见附件2)。自2002年5月1日起，未取得生产批准文号的药用滑石粉、雄黄不得销售、使用。违者按销售、使用假药处理。
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以上请遵照执行。
附件：1、中药仿制药品试行标准管理规定
2、申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求
国家药品监督管理局
二○○○年四月十四日
附件1：
中药仿制药品试行标准管理规定
一、为加强中药仿制药品管理，提高中成药质量，针对现行国家药品标准中某些中成药品种质量标准尚不完善，缺乏内在质量控制指标和没有严格工艺条件的情况，根据《药品管理法》及《仿制药品审批办法》有关规定，特制定本规定。
二、本规定适用于需提高质量标准的被仿制中成药品种范围。
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三、中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》核查被仿制药品质量标准的工艺、检测标准等项目，在《拟申请仿制药品申报表》中设附页说明是否需提高、改进并述及原因，若认为质量标准中功能主治描述不当的可一并提出。
四、拟仿制申请被批准后，凡被仿制药品质量标准的工艺、检测标准项目需提高和改进的，中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》起草中药仿制药品试行标准并附起草说明。
五、在起草试行标准的过程中，对需严格工艺条件的，一般不应有质的改变，若发现有用溶媒、辅料不合理情况可提出修改建议。
六、为了保证中药仿制药品试行标准的科学性及可行性，国家药品监督管理局药品审评中心可组织有关单位和专家对新起草的试行标准进行技术审评，对仍需深入研究的项目和工
艺改进较大情况的，可请已批准生产企业共同参加。
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七、拟仿制申请被批准后，应在一年内申报仿制药品生产，如因实验原因不能按时完成有关申报内容，应及时向国家药品监督管理局说明原因，经批准后方可延期申报。
八、中药仿制药品试行标准试行期为2年，试行期满前3个月，申报单位应提出转正申请，所需申报资料项目见附件，经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。
九、试行标准在试行期内，申报单位应积累有关数据，为标准转正奠定基础，如需修订试行标准应进行补充申请。
十、对于按原法定标准生产同品种的企业应按试行标准积累不少于三批检测数据，同时向当地省药检所报送该三批样品，由当地省药检所按试行标准复核并连同对试行标准修改意见汇总后报国家药典委员会。
十一、中药仿制药品试行标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责。技术复核工作由中国药品生物制品检定所负责。
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十二、中药仿制药品试行标准转为国家正式标准后，同品种原标准即停止使用。已生产出的产品仍可按原标准检验。
十三、在试行标准颁布后，半年内暂停受理同品种的仿制申请，不予受理该品种的中药品种保护。
附件2：
申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求
一、申报资料项目
1、矿产资源情况(主要指矿藏量，矿质情况分析，企业与矿关系)。
2、生产基地环境。
3、环保情况(包括污水和粉尘处理)。
4、炮制工艺规程。
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5、内控质量标准及与此相适应的检验条件。
6、包装材料，规格。
7、稳定性实验资料。
8、急性毒性实验资料。
9、三批样品及该三批样品的检验报告书。
二、申请办理程序
1、申请办理药用滑石粉、雄黄生产批准文号，应按《仿制药品审批办法》的规定，报送上述有关资料。
2、省级药品监督管理部门在考核生产现场前，应通知我局药品注册司，我局药品注册司将组织部分专家一同参与考核。, 百拇医药
根据《药品管理法》、《新药审批办法》及《仿制药品审批办法》等有关规定，为进一步规范中药注册管理的有关工作，保证人民用药安全有效，现就有关事宜通知如下：
一、针对已批准生产中药注射剂不良反应发生较多、原因复杂的情况，为加强中药注射剂的质量管理，决定：
(一)暂停中药注射剂的仿制审批
(二)新药中药注射剂应固定药材产地，建立药材和制剂的指纹图谱标准，具体要求另行发布。
(三)已批准生产中药注射剂的企业，应参照中药新药注射剂有关要求，提高质量标准，经省、自治区、直辖市药品监督管理局审核后，报送我局。此项工作在2004年底完成。否则，将撤销其生产批准文号。
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二、为提高中药质量标准水平，逐步改变中成药低水平重复的情况，自本通知下发之日起，对仿制需提高质量标准的被仿制中成药品种实行试行标准管理制度。仿制药品获准生产后，仿制药品实行试行标准，试行期二年。标准试行6个月内该品种不受理仿制申请；标准试行期满转为国家标准，该品种的原国家标准同时废止。具体规定见附件1.
三、已批准进口的天然药物申请国内生产批准文号，按下述处理；持《进口药品注册证》企业申报的品种，按中药新药四类的程序和要求办理。持《医药产品注册证》企业申报的品种，参照仿制药品的程序和要求办理，批准生产后，发给生产批准文号，同时注销原《医药产品注册证》，仿制标准为批准进口的注册标准。
四、为加强药用滑石粉、雄黄的管理，保证其质量，决定对药用滑石粉、雄黄实行生产批准文号管理，申请药用滑石粉，雄黄生产批准文号的企业，应取得《药品生产企业许可证》。在2000年内，药用滑石粉、雄黄生产企业应按我局有关要求办理申报手续(具体要求见附件2)。自2002年5月1日起，未取得生产批准文号的药用滑石粉、雄黄不得销售、使用。违者按销售、使用假药处理。
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以上请遵照执行。
附件：1、中药仿制药品试行标准管理规定
2、申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求
国家药品监督管理局
二○○○年四月十四日
附件1：
中药仿制药品试行标准管理规定
一、为加强中药仿制药品管理，提高中成药质量，针对现行国家药品标准中某些中成药品种质量标准尚不完善，缺乏内在质量控制指标和没有严格工艺条件的情况，根据《药品管理法》及《仿制药品审批办法》有关规定，特制定本规定。
二、本规定适用于需提高质量标准的被仿制中成药品种范围。
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三、中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》核查被仿制药品质量标准的工艺、检测标准等项目，在《拟申请仿制药品申报表》中设附页说明是否需提高、改进并述及原因，若认为质量标准中功能主治描述不当的可一并提出。
四、拟仿制申请被批准后，凡被仿制药品质量标准的工艺、检测标准项目需提高和改进的，中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》起草中药仿制药品试行标准并附起草说明。
五、在起草试行标准的过程中，对需严格工艺条件的，一般不应有质的改变，若发现有用溶媒、辅料不合理情况可提出修改建议。
六、为了保证中药仿制药品试行标准的科学性及可行性，国家药品监督管理局药品审评中心可组织有关单位和专家对新起草的试行标准进行技术审评，对仍需深入研究的项目和工
艺改进较大情况的，可请已批准生产企业共同参加。
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七、拟仿制申请被批准后，应在一年内申报仿制药品生产，如因实验原因不能按时完成有关申报内容，应及时向国家药品监督管理局说明原因，经批准后方可延期申报。
八、中药仿制药品试行标准试行期为2年，试行期满前3个月，申报单位应提出转正申请，所需申报资料项目见附件，经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。
九、试行标准在试行期内，申报单位应积累有关数据，为标准转正奠定基础，如需修订试行标准应进行补充申请。
十、对于按原法定标准生产同品种的企业应按试行标准积累不少于三批检测数据，同时向当地省药检所报送该三批样品，由当地省药检所按试行标准复核并连同对试行标准修改意见汇总后报国家药典委员会。
十一、中药仿制药品试行标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责。技术复核工作由中国药品生物制品检定所负责。
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十二、中药仿制药品试行标准转为国家正式标准后，同品种原标准即停止使用。已生产出的产品仍可按原标准检验。
十三、在试行标准颁布后，半年内暂停受理同品种的仿制申请，不予受理该品种的中药品种保护。
附件2：
申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求
一、申报资料项目
1、矿产资源情况(主要指矿藏量，矿质情况分析，企业与矿关系)。
2、生产基地环境。
3、环保情况(包括污水和粉尘处理)。
4、炮制工艺规程。
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5、内控质量标准及与此相适应的检验条件。
6、包装材料，规格。
7、稳定性实验资料。
8、急性毒性实验资料。
9、三批样品及该三批样品的检验报告书。
二、申请办理程序
1、申请办理药用滑石粉、雄黄生产批准文号，应按《仿制药品审批办法》的规定，报送上述有关资料。
2、省级药品监督管理部门在考核生产现场前，应通知我局药品注册司，我局药品注册司将组织部分专家一同参与考核。, 百拇医药