四、新药的临床研究(附表1和2)
http://www.100md.com
《中国药事管理》
1.临床研究的基本要求
新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
临床研究的病例数应符合统计学要求
新药临床研究须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》(GCP)的有关规定。
新药的临床研究须经国家药品监督管理局批准方可进行，并在批准后一年内开始开始实施，
否则该项临床研究需重新申报。
2.临床试验的分期
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依居。
, 百拇医药
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评有效性、安全性。
Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。
3.生物等效性试验
第四类新药应进行生物等效性试验。如系可进行生物抻用度试验的药品，可以与适宜参比制剂进行生物利用度试验比较研究，但用生物等效性试验的药品，一般应由拟生产该药品的企业提供符合生物等效性试验要求的样品，难以进行生物利用度比较试验的药品，则需按此类别要求进行随机双盲对照的临床研究，以求证是否生物等效。
4.新药进行临床研究必须具备的基本条件
, 百拇医药
化学结构或组份明确。制备工艺相对稳定。制剂处方固定。质控方法可行。药理活性确定。具有一定的化学稳定性。
5.新药临床研究单位的选择和确定
由研制单位在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择(Ⅳ期临床除外)，并经国家药品监督管理局核准。
下列情况须按程序申请并获国家药品监督管理局批准：增加临床试验承担单位；在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究。
6.研制单位在临床研究中的职责
选择临床研究负责和承担单位及研究者人选。
向药品监督管理部门报请批准新药临床研究。
向研究者提供药物研究综述资料。
, 百拇医药
与临床研究单位签订合同，免费提供试验用药及对照药品、承担临床研究所需费用。
与临床研究单位按GCP要坟一同签署临床研究方案。
指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究进行。
向药品监督管理机构报送临床研究总结报告。
7.新药临床研究单位的职责
充分了解试验用药的性质、作用、疗效和安全性。
与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案。
严格按照临床研究方案进行临床研究。
发生严重不良事件要在24小进内报告药品监督管理机构，并采取措施保护受试者安全。
, 百拇医药
写出临床试验总结报告，交研制单位。
8.临床研究的豁免
小水针剂、粉针剂、大输液之间互相改变的四类新药，如果其给药方法、剂量与原剂型药物
附表1 新药(化学药品)申报资料临床研究项目表
临 床 研 究新 药 类 别
项目分期完成例数第一类第二类第三类第四类第五类
盲法(对)开放(例)123123123412345678123
临床 试验Ⅰ/20～30+±++*18*18*18----+--
Ⅱ≥100/+++++++----++-
, 百拇医药
Ⅲ≥300例(试验组)+--+*19++-------
Ⅳ/>2000+-----+-------
生物 等效 性 试验生物利用度比较试验18～24例-------*20*20 *21+*20 *21---
随机对照试验≥60-------*20*20 *21-*20 *21--*22 +
注： 1.+指必须报送的资料；
2.±指可以用文献综述代替试验资料；
3.-指毋须报送的资料；
4.*见说明中的内容，如 *18，指见说明之第18条。
, 百拇医药 一致者。
国外已批准的新适应症且中国已有进口使用，如果其使用方法和剂量无改变者(按新药的补
充申请办理)。
其他特殊情形需要减免临床研究者，须按程序报经国家药品监督管理局批准。
9.生物制品临床研究的特殊要求
预防用新生物制品的临床研究，由国家药品监督管理局指定的单位按照《新生物制品审批办
法》附件六"预防用新生物制品临床研究的技术要求"、附件七"预防用新生物制品临床研究程序"组织实施。
体外诊断用品临床研究，申报单位应于申报前在三个以上省级医单位用其他方法诊断明确的
, http://www.100md.com
阳性、阴性标本(总数一般不少于1000例)考核其申报品种的特异性、敏感性。申报后，根据需要由国家药品监督管理局指定单位进行进一步的临床考核。
附表2 新药(中药)申报资料临床研究项目表
临床研究新药类别
分期试验组例数第一类第二类第三类第四类第五类
Ⅰ20~30++*27*28*29
Ⅱ≥100+++++
Ⅲ≥300+++--
Ⅳ≥2000++*27*28-
注：1.+ 号指必须报送的资料；
2.- 号指不需报送的资料；
3.* 见说明中的内容，如 *27 指见说明与注释之第27条。
4.表中例数均指试验组病例数，各期试验的对照设计要求参见《中药新药研究的技术要求》。, 百拇医药
新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
临床研究的病例数应符合统计学要求
新药临床研究须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》(GCP)的有关规定。
新药的临床研究须经国家药品监督管理局批准方可进行，并在批准后一年内开始开始实施，
否则该项临床研究需重新申报。
2.临床试验的分期
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依居。
, 百拇医药
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评有效性、安全性。
Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。
3.生物等效性试验
第四类新药应进行生物等效性试验。如系可进行生物抻用度试验的药品，可以与适宜参比制剂进行生物利用度试验比较研究，但用生物等效性试验的药品，一般应由拟生产该药品的企业提供符合生物等效性试验要求的样品，难以进行生物利用度比较试验的药品，则需按此类别要求进行随机双盲对照的临床研究，以求证是否生物等效。
4.新药进行临床研究必须具备的基本条件
, 百拇医药
化学结构或组份明确。制备工艺相对稳定。制剂处方固定。质控方法可行。药理活性确定。具有一定的化学稳定性。
5.新药临床研究单位的选择和确定
由研制单位在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择(Ⅳ期临床除外)，并经国家药品监督管理局核准。
下列情况须按程序申请并获国家药品监督管理局批准：增加临床试验承担单位；在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究。
6.研制单位在临床研究中的职责
选择临床研究负责和承担单位及研究者人选。
向药品监督管理部门报请批准新药临床研究。
向研究者提供药物研究综述资料。
, 百拇医药
与临床研究单位签订合同，免费提供试验用药及对照药品、承担临床研究所需费用。
与临床研究单位按GCP要坟一同签署临床研究方案。
指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究进行。
向药品监督管理机构报送临床研究总结报告。
7.新药临床研究单位的职责
充分了解试验用药的性质、作用、疗效和安全性。
与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案。
严格按照临床研究方案进行临床研究。
发生严重不良事件要在24小进内报告药品监督管理机构，并采取措施保护受试者安全。
, 百拇医药
写出临床试验总结报告，交研制单位。
8.临床研究的豁免
小水针剂、粉针剂、大输液之间互相改变的四类新药，如果其给药方法、剂量与原剂型药物
附表1 新药(化学药品)申报资料临床研究项目表
临 床 研 究新 药 类 别
项目分期完成例数第一类第二类第三类第四类第五类
盲法(对)开放(例)123123123412345678123
临床 试验Ⅰ/20～30+±++*18*18*18----+--
Ⅱ≥100/+++++++----++-
, 百拇医药
Ⅲ≥300例(试验组)+--+*19++-------
Ⅳ/>2000+-----+-------
生物 等效 性 试验生物利用度比较试验18～24例-------*20*20 *21+*20 *21---
随机对照试验≥60-------*20*20 *21-*20 *21--*22 +
注： 1.+指必须报送的资料；
2.±指可以用文献综述代替试验资料；
3.-指毋须报送的资料；
4.*见说明中的内容，如 *18，指见说明之第18条。
, 百拇医药 一致者。
国外已批准的新适应症且中国已有进口使用，如果其使用方法和剂量无改变者(按新药的补
充申请办理)。
其他特殊情形需要减免临床研究者，须按程序报经国家药品监督管理局批准。
9.生物制品临床研究的特殊要求
预防用新生物制品的临床研究，由国家药品监督管理局指定的单位按照《新生物制品审批办
法》附件六"预防用新生物制品临床研究的技术要求"、附件七"预防用新生物制品临床研究程序"组织实施。
体外诊断用品临床研究，申报单位应于申报前在三个以上省级医单位用其他方法诊断明确的
, http://www.100md.com
阳性、阴性标本(总数一般不少于1000例)考核其申报品种的特异性、敏感性。申报后，根据需要由国家药品监督管理局指定单位进行进一步的临床考核。
附表2 新药(中药)申报资料临床研究项目表
临床研究新药类别
分期试验组例数第一类第二类第三类第四类第五类
Ⅰ20~30++*27*28*29
Ⅱ≥100+++++
Ⅲ≥300+++--
Ⅳ≥2000++*27*28-
注：1.+ 号指必须报送的资料；
2.- 号指不需报送的资料；
3.* 见说明中的内容，如 *27 指见说明与注释之第27条。
4.表中例数均指试验组病例数，各期试验的对照设计要求参见《中药新药研究的技术要求》。, 百拇医药