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编号:11467955
第五章 补 充 申 请
http://www.100md.com 《中国药事管理》
     第二十七条 已取得《进口药品注册证》的进口药品,下列情形属补充申请。

    (一)《进口药品注册证》注明的通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等改变。

    (二)质量标准、生产工艺、有效期等改变。

    (三)适应症增加。

    (四)说明书内容改变。

    (五)包装和标签式样、内容改变。

    (六)处方中辅料改变。

    (七)产地改换。

    (八)药品规格改变或增加。

    (九)包装规格改变或增加。

    (十)其他与批准注册时申报内容有任何改变的。

    第二十八条 补充申请需填写《进口药品补充申请表》,连同《进口药品申报资料细则》规定的补充申请资料,报国家药品监督管理局审查批准。

    第二十九条 申请增加适应症,须在中国进行临床试验;药品质量标准改变的,须进行质量标准复核。

    第三十条 改换产地、增加药品规格的补充申请,必须在原《进口药品注册证》有效期满至少12个月前提交;不足12个月的,可按照本办法第四章的规定,申请换发《进口药品注册证》,同时申请改换产地、增加药品规格。

    改换产地、增加药品规格的补充申请经国家药品监督管理局审查批准后,核发新产地、新增药品规格的《进口药品注册证》,新注册证号为原注册证号前加字母B构成,注册证有效期以原注册证为准。

    第三十一条 《进口药品注册证》规定内容的补充申请,如变更包装规格、通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等,国家药品监督管理局审查批准后,核发新的《进口药品注册证》,原注册证即行作废,并由国家药品监督管理局收回;增加包装规格的补充申请,包括进口分装生产所需大包装规格,国家药品监督管理局审查批准后核发新的《进口药品注册证》,原注册证可继续使用。

    新注册证号为原注册证号前加字母B构成,注册证有效期以原注册证为准。

    第三十二条 进口药品中文说明书和质量标准的补充申请,经国家药品监督管理局审查批准后,下发修订后的说明书和质量标准,原说明书和质量标准即行废止。

    第三十三条 进口药品的包装、标签的式样和内容仅有微小改变的,应向国家药品监督管理局申报备案。, 百拇医药