第一章药品研究的监督管理
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《中国药事管理》
一、药品研究机构登记备案制度
国家药品监督管理局于1999年10月19日发布了《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)(国药管安[1999]324号)，决定对"为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构"实施登记备案制度。
《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)共16条，6个附件，《办法》中明确了登记备案的实施范围和管理部门，明确了申请登记备案的药品研究机构应具备的条件，明确了登记备案的工作程序以及药品监督管理部门不受理未完成登记备案的研究机构的申报注册。
对药品研究机构实施登记备案制度，可以对药品研究机构进行初步的筛选和确认；可以命名管理部门较全面地掌握全国从事药品研究机构的总体情况，了解研究监督对象的数量、分布、所从事的研究领域和基本水平，为药品研究监督工作提供决策的依据：可以促使药品研究机构逐步建立接受监督的意识，遵守法律、法规的意认，有利于从根体上规范药品研究过程，保障人民用药安全有效。
药品研究是一项具有探索性和创造性的工作，又是一项系关人民生命健康的工作，对研究机构实施登记备案制度，既体现了药品监督管理规范化、法制化的要求，又体现了鼓励创新、鼓励发展和完善的思想。, 百拇医药
国家药品监督管理局于1999年10月19日发布了《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)(国药管安[1999]324号)，决定对"为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构"实施登记备案制度。
《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)共16条，6个附件，《办法》中明确了登记备案的实施范围和管理部门，明确了申请登记备案的药品研究机构应具备的条件，明确了登记备案的工作程序以及药品监督管理部门不受理未完成登记备案的研究机构的申报注册。
对药品研究机构实施登记备案制度，可以对药品研究机构进行初步的筛选和确认；可以命名管理部门较全面地掌握全国从事药品研究机构的总体情况，了解研究监督对象的数量、分布、所从事的研究领域和基本水平，为药品研究监督工作提供决策的依据：可以促使药品研究机构逐步建立接受监督的意识，遵守法律、法规的意认，有利于从根体上规范药品研究过程，保障人民用药安全有效。
药品研究是一项具有探索性和创造性的工作，又是一项系关人民生命健康的工作，对研究机构实施登记备案制度，既体现了药品监督管理规范化、法制化的要求，又体现了鼓励创新、鼓励发展和完善的思想。, 百拇医药