第二章 企业开办条件
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《中国药事管理》
第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：
(一)企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。
(二)企业应当符合以下要求：
1.具有相应的经营场地及环境；
2.具有相应的质量检验人员；
3.具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；
4.应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；
5.应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。
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