三、仿制药品的申报审批程序(附图4)
http://www.100md.com
《中国药事管理》
申请仿制药品的企业填写《仿制药品申请表》并附以下资料，报所在地省级药品监督管理部
门：
申请报告及国家药品监督管理局以拟仿制药品申请的审批件。
《仿制药品申请表》。
《药品生产企业许可证》复印件。
《药品GMP证书》复印件。
有关技术资料。
进行人体试验的须同时向省级药品监督管理部门提出申请。
省级药品监督管理部门申报资料，确认企业或车间申请生产的药品与所核定的生产范围、条
件相符后，进行以下审查工作：
考核生产现场(重点考核样品来源、有关相应生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等)。
省级药品检验所现场抽样申请企业试制的连续3批样品，并出具检验报告。申请仿制生物制品的，由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。
凡需进行人体生物等效性/生物利用度试验的，由省级药品监督管理部门批准。
在仿制药品申请表上填写审核意见，连同《药品生产企业许可证》(复印件)、《药品GMP证书》(复印件)、药品检验所检验报告书及有关资料一式3份报国家药品监督管理局。
国家药品监督管理局审核后，对同意仿制的药品编排统一的批准文号，由省级药品监督管理
部门核发；生物制品的批准文号由国家药品监督管理局核发。
附图4 仿制药品的申报程序, http://www.100md.com
门：
申请报告及国家药品监督管理局以拟仿制药品申请的审批件。
《仿制药品申请表》。
《药品生产企业许可证》复印件。
《药品GMP证书》复印件。
有关技术资料。
进行人体试验的须同时向省级药品监督管理部门提出申请。
省级药品监督管理部门申报资料，确认企业或车间申请生产的药品与所核定的生产范围、条
件相符后，进行以下审查工作：
考核生产现场(重点考核样品来源、有关相应生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等)。
省级药品检验所现场抽样申请企业试制的连续3批样品，并出具检验报告。申请仿制生物制品的，由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。
凡需进行人体生物等效性/生物利用度试验的，由省级药品监督管理部门批准。
在仿制药品申请表上填写审核意见，连同《药品生产企业许可证》(复印件)、《药品GMP证书》(复印件)、药品检验所检验报告书及有关资料一式3份报国家药品监督管理局。
国家药品监督管理局审核后，对同意仿制的药品编排统一的批准文号，由省级药品监督管理
部门核发；生物制品的批准文号由国家药品监督管理局核发。
附图4 仿制药品的申报程序, http://www.100md.com