九、进口药品注册证的换发
http://www.100md.com
《中国药事管理》
● 基本要求：
申请换发《进口药品注册证》应由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。
换证申请须在《进口药品注册证》期满6个月前问国家药品监督管理局提出。
超过注册证有效期的，按新申请注册品种管理。
换证时有内容变更者须同时申报，并提供相应的证明文件和技术资料。
必要时进行质量考核或临床再评价。
审批程序(附图8)：
申报资料(申请换发《进口药品注册证》申报资料项目)：H01药品生产车车家药品主管当局批准
药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本。H02国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。H03药品现行处方组成及其中文译本。H04药品现行生产工艺及其中文译本。H05药品现行质量标准和检验方法及其中文译本。H06制剂用原料药现行的质量标准和检验方法及其中文译本。H07所有辅料的现行质量标准和检验方法及其中文译本。H08直接接触药品的现行包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本。H09近期三批药品的质量检验报告书。H10药品生产国国家药品主管当局批准的现行英文说明书(或原文说明书)及其中文译本。H11《进口药品注册证》有效期三年内在中国进口、销售情况的中文总结报告。H12药品进口销售三年来临床使用及不良反应情况中文总结报告。H13在中国市场销售、使用的药品包装、标签和说明书实样。H14药品实样和其它资料。H15药品成分、处方组成、生产工艺、说明书、质量标准等与上次注册时发生改变的具体内容及其依据的报告。H16药品生产国国家药品主管当忆批准该项变更的证明文件、分证文件及其中文译本，申请变更所依据的技术资料。
换证申请不予批准的原则：
(1)发现严重不良反应。
(2)疗效不确切。
(3)质量不稳定。
(4)口岸检验不合格二次(含二次)。
(5)处罚超过二次(含二次)。
(6)其他不符合中国法律法规。, http://www.100md.com
申请换发《进口药品注册证》应由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。
换证申请须在《进口药品注册证》期满6个月前问国家药品监督管理局提出。
超过注册证有效期的，按新申请注册品种管理。
换证时有内容变更者须同时申报，并提供相应的证明文件和技术资料。
必要时进行质量考核或临床再评价。
审批程序(附图8)：
申报资料(申请换发《进口药品注册证》申报资料项目)：H01药品生产车车家药品主管当局批准
药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本。H02国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。H03药品现行处方组成及其中文译本。H04药品现行生产工艺及其中文译本。H05药品现行质量标准和检验方法及其中文译本。H06制剂用原料药现行的质量标准和检验方法及其中文译本。H07所有辅料的现行质量标准和检验方法及其中文译本。H08直接接触药品的现行包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本。H09近期三批药品的质量检验报告书。H10药品生产国国家药品主管当局批准的现行英文说明书(或原文说明书)及其中文译本。H11《进口药品注册证》有效期三年内在中国进口、销售情况的中文总结报告。H12药品进口销售三年来临床使用及不良反应情况中文总结报告。H13在中国市场销售、使用的药品包装、标签和说明书实样。H14药品实样和其它资料。H15药品成分、处方组成、生产工艺、说明书、质量标准等与上次注册时发生改变的具体内容及其依据的报告。H16药品生产国国家药品主管当忆批准该项变更的证明文件、分证文件及其中文译本，申请变更所依据的技术资料。
换证申请不予批准的原则：
(1)发现严重不良反应。
(2)疗效不确切。
(3)质量不稳定。
(4)口岸检验不合格二次(含二次)。
(5)处罚超过二次(含二次)。
(6)其他不符合中国法律法规。, http://www.100md.com