二、推行GLP认证制度
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《中国药事管理》
药品是特殊商品，安全性和有效性构成了其使用价值的两个侧面。对药品安全性的要求远比其它商品严格。药品临床前毒性试验资料，是评价其安全性的主要依据。为保证药品临床前安全性研究的质量，许多国家先后制定了《Good Laboratory Practice》(缩写为GLP)，根据其内容译为《药品非临床研究质量管理规范》。
为提高新药安全性研究的质量和确保实验资料的真实性、可靠性及完整性促进新药研究逐步与国际接轨，国家药品监督管理局于1999年10月14日，颁布了《药品非临床研究质量管理规范》(第14号局长令)。
《药品非临床研究质量管理规范》共九章，分别为总则、组织机构和研究人员、实验实施、仪器设备和实验材料、标准操作规程、研究工作的实施、资料档案、监督检查和资格认证及附则；共计划37条。
GLP的实施将本着以监督促进发展的原则，突出重点，逐步推进。在3-5年内，使Ⅰ、Ⅱ类新药的安全性评价中符合GLP的研究机构中进行。为此，国家药品监督管理局围绕GLP的监督实施，还将颁布GLP的培训教材，开展较广泛的法规培训；经过一段时间的准备，将组织开展对安全性评价机构的GLP认证，并将认证的效力，体现在新药注册申请的要求中。
推行GLP认证制度，是实施GLP的重要环节。在推行过程中，既要考虑与国际接轨，更要符合中国的国情。应当把把握好推进的速度与力度，还应与其它监督管理措施相配合，以全面促进GLP的实施。, 百拇医药
为提高新药安全性研究的质量和确保实验资料的真实性、可靠性及完整性促进新药研究逐步与国际接轨，国家药品监督管理局于1999年10月14日，颁布了《药品非临床研究质量管理规范》(第14号局长令)。
《药品非临床研究质量管理规范》共九章，分别为总则、组织机构和研究人员、实验实施、仪器设备和实验材料、标准操作规程、研究工作的实施、资料档案、监督检查和资格认证及附则；共计划37条。
GLP的实施将本着以监督促进发展的原则，突出重点，逐步推进。在3-5年内，使Ⅰ、Ⅱ类新药的安全性评价中符合GLP的研究机构中进行。为此，国家药品监督管理局围绕GLP的监督实施，还将颁布GLP的培训教材，开展较广泛的法规培训；经过一段时间的准备，将组织开展对安全性评价机构的GLP认证，并将认证的效力，体现在新药注册申请的要求中。
推行GLP认证制度，是实施GLP的重要环节。在推行过程中，既要考虑与国际接轨，更要符合中国的国情。应当把把握好推进的速度与力度，还应与其它监督管理措施相配合，以全面促进GLP的实施。, 百拇医药