第四章药品不良反应和上市后再评价
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《中国药事管理》
一、药品不良反应报告制度
鉴于药品不良反应的危害严重，发达国家从六十年代先后开展了药品不良反应监测工作，采取各种方法和手段及时准确地发现药品不良反应，并用进将住处反馈给医生，以终止或减速少药害的蔓延。国外的药品不良反应报告制度大致分为自愿报告系统和医院集中监漫山遍野系统。英国的黄卡系统、澳大利亚的蓝卡系统属于自愿报告系统，其特点是散发范围广，无论谁发现可疑的药品不良反应后即填卡报告，以使药品安全管理部门及时获得药品不良反应信息，采取积极措施降低药品不良反应的危害。美国FDA则要求药品生产厂家一定要报告药品不良反应，并分为定期报告和15天报告，药品生产厂家的报告约占FDA数据库的80%。另一个医院集中监测系统，该系统主要用于药品临床试验和对某药品进行安全性再评价。
中国于1989年组建了国家药品不良反应监测中心，相继在十几家医院进行了药品不良反应监测工作试点，为探索中国药品不良反应报告制度和药品再评价工作奠定了一事实上基础。国家药品监督管理局组建后，在原有基础上组织制定、修改、完善了《药品不良反应监测管理办法》。该办法明确规定，药品不良反应的报告范围是：对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品必须定期集中报告所有的可疑不良反应，包括药品说明书上已确定的不良反应、在国外上市面上后发生的不良反应和在国内信息刊物上报道的不良反应，其中对严重的、罕见的或新的不良反应。报告单位主要是药品生产、经营、使用单位。报告药品不良反应应使用统一的报告表。报告程序规定为逐渐定期报告，即药品生产、经营、使用单位发现可疑的药品不良反应，应向所在地区不良反应监测中心报告。对严重的、罕见的或新的不良反应，必须于发现后15天内及时报告，对规定范围内药品的所有不良反应须每季度集中报告。地方中心收到严重的、罕见的或新的不良反应，必须于72小时内向国家药品监督管理部门报告。国家药品监督管理部门随时或定期向全国通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价结果，确保人民用药安全有效。, 百拇医药
鉴于药品不良反应的危害严重，发达国家从六十年代先后开展了药品不良反应监测工作，采取各种方法和手段及时准确地发现药品不良反应，并用进将住处反馈给医生，以终止或减速少药害的蔓延。国外的药品不良反应报告制度大致分为自愿报告系统和医院集中监漫山遍野系统。英国的黄卡系统、澳大利亚的蓝卡系统属于自愿报告系统，其特点是散发范围广，无论谁发现可疑的药品不良反应后即填卡报告，以使药品安全管理部门及时获得药品不良反应信息，采取积极措施降低药品不良反应的危害。美国FDA则要求药品生产厂家一定要报告药品不良反应，并分为定期报告和15天报告，药品生产厂家的报告约占FDA数据库的80%。另一个医院集中监测系统，该系统主要用于药品临床试验和对某药品进行安全性再评价。
中国于1989年组建了国家药品不良反应监测中心，相继在十几家医院进行了药品不良反应监测工作试点，为探索中国药品不良反应报告制度和药品再评价工作奠定了一事实上基础。国家药品监督管理局组建后，在原有基础上组织制定、修改、完善了《药品不良反应监测管理办法》。该办法明确规定，药品不良反应的报告范围是：对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品必须定期集中报告所有的可疑不良反应，包括药品说明书上已确定的不良反应、在国外上市面上后发生的不良反应和在国内信息刊物上报道的不良反应，其中对严重的、罕见的或新的不良反应。报告单位主要是药品生产、经营、使用单位。报告药品不良反应应使用统一的报告表。报告程序规定为逐渐定期报告，即药品生产、经营、使用单位发现可疑的药品不良反应，应向所在地区不良反应监测中心报告。对严重的、罕见的或新的不良反应，必须于发现后15天内及时报告，对规定范围内药品的所有不良反应须每季度集中报告。地方中心收到严重的、罕见的或新的不良反应，必须于72小时内向国家药品监督管理部门报告。国家药品监督管理部门随时或定期向全国通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价结果，确保人民用药安全有效。, 百拇医药