第五章制药工业"九五"发展规划概要
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《中国药事管理》
为指导制药工业发展，原国家医药管理局于1995年制定了医药工业"九五"发展规划。受当时条件限制该规划部分内容与后来的实践有较大差距。但是，了解该规划，对了解中国医药发展进程和思路，仍有一定的帮助。
一、制医药费工业"九五"期间主要经济指标
制药工业在第九个五年计划期间，以及到下个世纪初的十年内，要达到的目标主要为：
包括制药工业、医疗机械工业、制药机械工业、药用包装材料工业在内的总产值，按照1990年不变价计算，2000年达到2000亿元，年均增长15%。其中制药工业产值仍然睚医药工业的80%以上。
到2000年，科技进步对制药工业经济增长的贡献率提高到40%以上，新产品产值占医药工业总产值的比例达到20%。
到2000年，制药工业投入产出比达到1:2。
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到2000年，能耗弹性系数下降到0.48，万元产值能砂(折标准煤，吨)下降到0.87。
到2000年，全员劳动生产率达到12万元/人。
二、实现"九五"计划主要经济指标的步骤
第一步，从1996年到2000年。在这五年中，要进一步巩因国有大中型企业在制药工业中的主导地位，并使制药工业的大中型骨干企业和战略品种、优势品种达到国际九十年代先进水平。在制药工来全行业积极推进GMP的实施，建立质量保证体系，在生产全过程(包括硬件、软件)保证药品的质量。从质量、数量和品种上保证国家基本药物的研究方面，实现由引进、仿制为主向开发非专利药和创新相结合的战略转移。到2000年，初步建立起社会主义医药市场经济体制和现代医药企业制度，为后十年打好基础。
第二步，从20001年到2010年。再经过十年的努力，建立起"统一、开放、竞争、有序"的社会主义医药市场，与全国各行各业一道，建立和完善社会主义市场经济体制和现代企业制度。全面实施GMP，完善质量保证体系。通过不断的优化和调整，使制药工业企业的组织结构和产品结构基本合理。新药开发实现向创新为主的战略转移。制药工业实现集约化的增长方式，使全员过去生产率、资金利税率、投入产出比等指标方面接近发达国家水平。
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三、"九五"计划的发展重点
资源配置优化
加大调整产业结构的力度。对于长期以来形成的地区间产业布局趋同、产业结构低级化进行深度调整。在经济特区、沿海、沿江、沿线开放地区，应以医药产业结构高级化和欧美发达国家市场为目标，大力发展生物技术药物、海洋药物、新型制剂产品，实现由初加工向深加工、由粗加工向精加工的转变，不断提高药品的质量和档次。鼓励沿海地区、东部地区、开放地区带动中西部地区的发展，在扩大自身规模的同时，产生集取胜规模效益。
中西部地区根据本地的医药生产力发展水平，充分发挥资源优势，形成具有地区特色的医药产业结构，重点发展天然药物、民族药物和具有传统优势的药物等物色产品。
在"九五"期间，要加快药品制剂的发展，大力增加制剂的剂型、规格、品种，提高制剂工业的GMP水平，使原料药与制剂的品种比例由1:2左右增加到1:3以上。
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制药工业中新产品销售额的比重上升到占总销售额的30%左右。
医药产品的出口结构要实现由资源、劳动密集型的初级产品为主，向技术密集型深加工产品为主的转变。
新药研制体系建设与制药工业技术进步
建立创新药物体系、应用现代科学技术改造传统的制药工业是实施"科技兴药"战略的核心。"九五"期间，要组建35个以大型骨干制药企业为主体，集"产、学、研"、"科、工、贸"为一体的新型研究开发中心，并加速科研成果产业化进程。国家则侧重建立创新药物的基础性研究开发体系，要建立35个符合国家标准(GLP)的药物安全性评价中心、药物筛选中心和实验动物饲养基地。全行业在开发一批国外已上市药物的同时，力争创制10个车内外首次上市的新药，推动新药研究由仿制向创新的战略转移。到2010年，基本形成我国独立自主的新药研究开发体系，建设一批与国际接轨的、符合GLP标准的实验室，开发的新药直接进行国际注册，为进入国际市场奠定基础。
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"九五"期间，要使科技进步对医药经济增长的贡献率达到40%以上。为此，要大力发展一批新产品、新技术、新装备，加快整个制药工业的技术进步。推进技术进步的重点领域包括：
--生物技术药物产业化。
基因工程药物产业化包括粒细巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)、组织纤维蛋白溶酶原激活剂(Tpa)、红细胞生成素(EPO)、干扰素、白介素2、降钙素、人生长激素、肿瘤坏死因子、神经生长因子(TMF)等。
诊断用单克隆重抗体和酶诊断试剂的开发及产业化。
--生物技术对传统制药工业的技术改造。
利用重组DNA技术和原生质体融合技术构建新的抗生素菌种或改良现有抗生素、维生素、氨基酸菌种。
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利用固定化酶、固定化细胞技术开发6-APA、7-ADCA、7-ACA、氨基酸酶法、手性药物酶法拆分、维生素C"二步发酵"法工艺。
利用微生物转化，以番麻皂素、剑麻皂素为起始原料生产激素药物。
动杆物细胞大规模培养技术(如麦角类、紫杉醇、长春碱、长春胺、冬虫夏草等)。
制备高纯度大分子天然活性物质。
--开发制剂品种，提高制剂质量。
大力促进释药系统(DDS)的发展，发展控释、缓释、透皮吸收等新剂型。
制备药物前体制剂和固体分散剂。
复方制剂特别是中西药复方制剂。
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开发微囊制剂技术和一批新型药用辅料。
--重大产品关键技术的开发和产业化。
战略产品青霉素及β-内酰胺类药物和维生素C的工程技术，以及估势产品如维生素、红霉素系列药物及医药中间体、甾体药物、氨基酸等的关键技术。
研究开发羰基化技术在医药产业中的应用，如烟酸、泛酸钙及吡啶类药物。
加快催化反应在医药产业中的应用，如烟酸、泛酸钙及吡啶类药物。
运用高效、节能、全封闭、自动化、程控化制药装备，力求实现连续化、规模化的制造，达到节能降耗、减少污染的目的。
广泛应用电子计算机自控技术，提高菌种选育水平和发酵自动控制能务，到2000年发酵罐基本采用计算机自控技术。
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GMP质量保证体系
"九五"期间，制企业要全面推进实施GMP步代。到2000年，出口产品要全部达到GMP要求；粉针剂、大输液、水针剂分别在1997年、1998年、2000年全面达到1992年版GMP要求，新产品投产也必须达到GMP要求；新建、改建、扩建车间必须按照GMP标准进行建设。"九五"期间，制药工业中(包括原料和制剂)80%的产品质量达到国际九十年代水平，20%达到国际当代水平。
"九五"期间，全制药行业要强化专利意识和名牌意识，推出一批地区名牌、国家名牌和国际名牌产品。
现代制药企业制度建立
国有企业要积极推现代制药企业制度建设，真正成为自主经营、自负盈亏、自我发展、自我约束的法人实体和市场竞争主体。到2000年国有大型企业首先建立起"产权清淅、责权明确、政企分开、管理科学"的现代企业制度。在建立现代企业制度过程中，要坚持改革、改组、改造和加强企业管理相结合。要冲破部门和区域封锁，通过医药存量资产的流动和重组对国有企业实行战略性改组。着力发展一批以公有制为主体、以产权为纽、以产品为联结的跨地区、跨行业的大型企业集团。深化集团经营战略，扩大其投融资功能和资本运营能力，增加其在促进结构调整、发展规模经济、参与国际竞争的重要作用，使企业结构不断优化。到2000年，发展2至3家销售额超过100亿元的特大型制药企业(集团)，进入世界销售额领先的100强行列。有10家大型制药企业(集团)的销售额超过50亿元。制药工业销售额前50家企业(集团)的生产集中度提高到60%以上。
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外向型制药经济发展
"九五"期间，制药工业进一步扩大对外开放的广度、深度和力度。继续坚持"新品种、新技术、外向型"的兴办"三资"企业政策。吸引国际著名的制药公司有药用馐材料制造商，投资中西部地区，形成全方位对外开放格局。鼓励现有合资企业不断引进新产品、新技术，在平等互利的基础上增资扩股。
要加快发展外向型医药经济，全面与国际医药经济接轨。鼓励扩大出口，积极探索到国外合资建厂，组织跨国生产和经营。同时要加速建立一批外向型制药企业和外向型产品；外向型产品的要求是出口额达到产品销售额的50%以上，外向型企业的要求是出口额达到企业销售额的40%以上。全行业要形成出口额增长速度大于进口额，出口额达到全行业销售总额305以上的外向型医药经济格局。
加强环境保护
"九五"期间，要大力提高环境意识，培养环境价值的观念。环境污染治理要坚持防治结合、污染治理与综合利用相结合的原则，坚持环境保护和投资项目"同步规划，步实施，同步发展"的指导方针，实现经济效益、社会效益和环境效益相统一。"九五"期羊环境治理总目标是：制药工业废气治理率80%，工业废水处理60%，固体废物综合治理率80%。
加快医药信息产业发展
"九五"期间，为加快医药信息产业的发展，要初步建立起准确、及时、全面的全行业科、工、贸统计信息现代化网络。大型制药企业(集团)都要建立完善的信息跟踪和决策体系，强化信息引导产业发展的功能。, http://www.100md.com
一、制医药费工业"九五"期间主要经济指标
制药工业在第九个五年计划期间，以及到下个世纪初的十年内，要达到的目标主要为：
包括制药工业、医疗机械工业、制药机械工业、药用包装材料工业在内的总产值，按照1990年不变价计算，2000年达到2000亿元，年均增长15%。其中制药工业产值仍然睚医药工业的80%以上。
到2000年，科技进步对制药工业经济增长的贡献率提高到40%以上，新产品产值占医药工业总产值的比例达到20%。
到2000年，制药工业投入产出比达到1:2。
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到2000年，能耗弹性系数下降到0.48，万元产值能砂(折标准煤，吨)下降到0.87。
到2000年，全员劳动生产率达到12万元/人。
二、实现"九五"计划主要经济指标的步骤
第一步，从1996年到2000年。在这五年中，要进一步巩因国有大中型企业在制药工业中的主导地位，并使制药工业的大中型骨干企业和战略品种、优势品种达到国际九十年代先进水平。在制药工来全行业积极推进GMP的实施，建立质量保证体系，在生产全过程(包括硬件、软件)保证药品的质量。从质量、数量和品种上保证国家基本药物的研究方面，实现由引进、仿制为主向开发非专利药和创新相结合的战略转移。到2000年，初步建立起社会主义医药市场经济体制和现代医药企业制度，为后十年打好基础。
第二步，从20001年到2010年。再经过十年的努力，建立起"统一、开放、竞争、有序"的社会主义医药市场，与全国各行各业一道，建立和完善社会主义市场经济体制和现代企业制度。全面实施GMP，完善质量保证体系。通过不断的优化和调整，使制药工业企业的组织结构和产品结构基本合理。新药开发实现向创新为主的战略转移。制药工业实现集约化的增长方式，使全员过去生产率、资金利税率、投入产出比等指标方面接近发达国家水平。
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三、"九五"计划的发展重点
资源配置优化
加大调整产业结构的力度。对于长期以来形成的地区间产业布局趋同、产业结构低级化进行深度调整。在经济特区、沿海、沿江、沿线开放地区，应以医药产业结构高级化和欧美发达国家市场为目标，大力发展生物技术药物、海洋药物、新型制剂产品，实现由初加工向深加工、由粗加工向精加工的转变，不断提高药品的质量和档次。鼓励沿海地区、东部地区、开放地区带动中西部地区的发展，在扩大自身规模的同时，产生集取胜规模效益。
中西部地区根据本地的医药生产力发展水平，充分发挥资源优势，形成具有地区特色的医药产业结构，重点发展天然药物、民族药物和具有传统优势的药物等物色产品。
在"九五"期间，要加快药品制剂的发展，大力增加制剂的剂型、规格、品种，提高制剂工业的GMP水平，使原料药与制剂的品种比例由1:2左右增加到1:3以上。
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制药工业中新产品销售额的比重上升到占总销售额的30%左右。
医药产品的出口结构要实现由资源、劳动密集型的初级产品为主，向技术密集型深加工产品为主的转变。
新药研制体系建设与制药工业技术进步
建立创新药物体系、应用现代科学技术改造传统的制药工业是实施"科技兴药"战略的核心。"九五"期间，要组建35个以大型骨干制药企业为主体，集"产、学、研"、"科、工、贸"为一体的新型研究开发中心，并加速科研成果产业化进程。国家则侧重建立创新药物的基础性研究开发体系，要建立35个符合国家标准(GLP)的药物安全性评价中心、药物筛选中心和实验动物饲养基地。全行业在开发一批国外已上市药物的同时，力争创制10个车内外首次上市的新药，推动新药研究由仿制向创新的战略转移。到2010年，基本形成我国独立自主的新药研究开发体系，建设一批与国际接轨的、符合GLP标准的实验室，开发的新药直接进行国际注册，为进入国际市场奠定基础。
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"九五"期间，要使科技进步对医药经济增长的贡献率达到40%以上。为此，要大力发展一批新产品、新技术、新装备，加快整个制药工业的技术进步。推进技术进步的重点领域包括：
--生物技术药物产业化。
基因工程药物产业化包括粒细巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)、组织纤维蛋白溶酶原激活剂(Tpa)、红细胞生成素(EPO)、干扰素、白介素2、降钙素、人生长激素、肿瘤坏死因子、神经生长因子(TMF)等。
诊断用单克隆重抗体和酶诊断试剂的开发及产业化。
--生物技术对传统制药工业的技术改造。
利用重组DNA技术和原生质体融合技术构建新的抗生素菌种或改良现有抗生素、维生素、氨基酸菌种。
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利用固定化酶、固定化细胞技术开发6-APA、7-ADCA、7-ACA、氨基酸酶法、手性药物酶法拆分、维生素C"二步发酵"法工艺。
利用微生物转化，以番麻皂素、剑麻皂素为起始原料生产激素药物。
动杆物细胞大规模培养技术(如麦角类、紫杉醇、长春碱、长春胺、冬虫夏草等)。
制备高纯度大分子天然活性物质。
--开发制剂品种，提高制剂质量。
大力促进释药系统(DDS)的发展，发展控释、缓释、透皮吸收等新剂型。
制备药物前体制剂和固体分散剂。
复方制剂特别是中西药复方制剂。
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开发微囊制剂技术和一批新型药用辅料。
--重大产品关键技术的开发和产业化。
战略产品青霉素及β-内酰胺类药物和维生素C的工程技术，以及估势产品如维生素、红霉素系列药物及医药中间体、甾体药物、氨基酸等的关键技术。
研究开发羰基化技术在医药产业中的应用，如烟酸、泛酸钙及吡啶类药物。
加快催化反应在医药产业中的应用，如烟酸、泛酸钙及吡啶类药物。
运用高效、节能、全封闭、自动化、程控化制药装备，力求实现连续化、规模化的制造，达到节能降耗、减少污染的目的。
广泛应用电子计算机自控技术，提高菌种选育水平和发酵自动控制能务，到2000年发酵罐基本采用计算机自控技术。
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GMP质量保证体系
"九五"期间，制企业要全面推进实施GMP步代。到2000年，出口产品要全部达到GMP要求；粉针剂、大输液、水针剂分别在1997年、1998年、2000年全面达到1992年版GMP要求，新产品投产也必须达到GMP要求；新建、改建、扩建车间必须按照GMP标准进行建设。"九五"期间，制药工业中(包括原料和制剂)80%的产品质量达到国际九十年代水平，20%达到国际当代水平。
"九五"期间，全制药行业要强化专利意识和名牌意识，推出一批地区名牌、国家名牌和国际名牌产品。
现代制药企业制度建立
国有企业要积极推现代制药企业制度建设，真正成为自主经营、自负盈亏、自我发展、自我约束的法人实体和市场竞争主体。到2000年国有大型企业首先建立起"产权清淅、责权明确、政企分开、管理科学"的现代企业制度。在建立现代企业制度过程中，要坚持改革、改组、改造和加强企业管理相结合。要冲破部门和区域封锁，通过医药存量资产的流动和重组对国有企业实行战略性改组。着力发展一批以公有制为主体、以产权为纽、以产品为联结的跨地区、跨行业的大型企业集团。深化集团经营战略，扩大其投融资功能和资本运营能力，增加其在促进结构调整、发展规模经济、参与国际竞争的重要作用，使企业结构不断优化。到2000年，发展2至3家销售额超过100亿元的特大型制药企业(集团)，进入世界销售额领先的100强行列。有10家大型制药企业(集团)的销售额超过50亿元。制药工业销售额前50家企业(集团)的生产集中度提高到60%以上。
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外向型制药经济发展
"九五"期间，制药工业进一步扩大对外开放的广度、深度和力度。继续坚持"新品种、新技术、外向型"的兴办"三资"企业政策。吸引国际著名的制药公司有药用馐材料制造商，投资中西部地区，形成全方位对外开放格局。鼓励现有合资企业不断引进新产品、新技术，在平等互利的基础上增资扩股。
要加快发展外向型医药经济，全面与国际医药经济接轨。鼓励扩大出口，积极探索到国外合资建厂，组织跨国生产和经营。同时要加速建立一批外向型制药企业和外向型产品；外向型产品的要求是出口额达到产品销售额的50%以上，外向型企业的要求是出口额达到企业销售额的40%以上。全行业要形成出口额增长速度大于进口额，出口额达到全行业销售总额305以上的外向型医药经济格局。
加强环境保护
"九五"期间，要大力提高环境意识，培养环境价值的观念。环境污染治理要坚持防治结合、污染治理与综合利用相结合的原则，坚持环境保护和投资项目"同步规划，步实施，同步发展"的指导方针，实现经济效益、社会效益和环境效益相统一。"九五"期羊环境治理总目标是：制药工业废气治理率80%，工业废水处理60%，固体废物综合治理率80%。
加快医药信息产业发展
"九五"期间，为加快医药信息产业的发展，要初步建立起准确、及时、全面的全行业科、工、贸统计信息现代化网络。大型制药企业(集团)都要建立完善的信息跟踪和决策体系，强化信息引导产业发展的功能。, http://www.100md.com